Vioxx-uppföljare ratas av FDA:s expertpanel

MSD:s Arcoxia kommer troligtvis inte bli godkänt i USA. Igår meddelade FDA:s expertpanel att de tycker att riskerna är för stora och vinsterna för små.

13 apr 2007, kl 11:38
0

Med tjugo röster mot en röstade amerikanska läkemedelsverkets expertpanel mot ett godkännande av Arcoxia (etoricoxib), en selektiv COX-2 hämmare som MSD vill få godkänd i USA för behandling av artros. Läkemedlet är redan godkänt i drygt 60 länder, bland annat Sverige, och genererade 265 miljoner dollar i inkomster förra året.

Men FDA:s expertpanel anser att riskerna är lika stora som med föregångaren Vioxx, och att de medicinska effekterna inte är bättre än befintliga läkemedel.
– Det här är en potentiell hälsokatastrof, sa FDA-forskaren David Graham till panelen enligt nyhetsbyrån Bloomberg.


I sina studier hade MSD diklofenak som jämförande preparat, vilket de fick kritik för eftersom diklofenak ger högre risk för hjärtattack än andra NSAID.


MSD ansökte redan 2004 om att få Arcoxia godkänt i USA, men FDA sa då att de ville ha mer data kring säkerheten. Och sedan Vioxx drogs tillbaka från marknaden 2005 har FDA en mycket restriktiv hållning mot NSAID.


FDA fattar sitt formella beslut om Arcoxia den 27 april, men det är mycket ovanligt att myndigheten går emot expertpanelens rekommendation.


Analytiker har beräknat att Arcoxia skulle sälja för 1 miljard om året på den amerikanska marknaden.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng