Annons

USA öppnar för biosimilars

Ett lagförslag som ska underlätta för företag att göra kopior på
biologiska läkemedel lades på onsdagen. Om förslaget går igenom kommer
det vara fritt fram för biosimilars fem år efter originalprodukten.

12 mar 2009, kl 12:12
0

Annons

Om förslaget går igenom kommer det vara möjligt att sälja kopior av biologiska läkemedel redan fem år efter att originalen godkänts för marknadsföring. Det är en betydande skillnad från de 14 år som flera stora bioteknologiska företag drivit att de vill ha. Förslaget vill också ge den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA rätten att bestämma vad som ska krävas för att en biosimilair, ska få tillstånd att marknadsföras.

I dagsläget finns inget tydligt regelverk i USA för vilka tester och vilken dokumentation som krävs för att en produkt ska klassas som godkänd kopia av ett biologiskt läkemedel. Hittills har det därför inte varit möjligt att tillverka kopior av dessa trots att patentet gått ut. Debatten om hur dessa kopior ska hanteras har varit segdragen och både forskande läkemedelsföretag som Amgen och Genetech och generikaföretagen har drivit sina respektive krav väldigt hårt. Det nuvarande lagförslaget ligger nära det som nu gäller för generikaproduktion av vanliga kemiska läkemedel.

I Sverige finns ett regelverk och riktlinjer för biosimilairs sedan 2005 och de första biologiska kopiorna av tillväxthormoner godkändes under våren 2006.