Produktresumén är alltid grunden för all marknadsföring

Anmäld: RocheAnmälare: IGMÄrende: Broschyr TamifluÄrendenr: IGM W473/02Utfall: Fälld

18 feb 2003, kl 11:22
0

IGM anmäler själv Roches marknadsföring av oseltamivir (Tamiflu) i broschyr med rubriken ?Snart kommer massor av svenskar att däcka i influensa?. IGManmärker på broschyrens utformning och räknar upp en rad fördelar som Roche lyfter fram med Tamiflu. Det är fördelar som ?Återgång till vanliga aktiviteter upp till tre dagar tidigare jämfört med placebo?, 38 procent symtomlindring och 92 procent skyddseffekt vid profylaktisk behandling efter exponering. Ur broschyren lyfter IGM också fram påståenden som ?mer än tre dagar kortare sjukdomstid vid behandling inom tolv timmar jämfört med behandling inom 48 timmar har påvisats?, att i övrigt friska vuxna som behandlas med Tamiflu kan återuppta sina vanliga aktiviteter upp till tre dagar tidigare jämfört med placebogruppen och att diverse symtom som hosta, huvudvärk, halsont, muskelvärk och feber lindras med i snitt 38 procent. Under rubriken ?Behandling av barn? skriver Roche i broschyren att enligt en studie reduceras förekomsten av otitis media med 44 procent. Slutligen, under rubriken ?Effektiv prevention efter exponering?, anges att enligt en studie är skyddseffekten för den enskilda individen 92 procent.
IGM inleder sin anmärkning med att påpeka att oavsett vilka vetenskapliga uppgifter som anförs i ärendet ska marknadsföringen alltid baseras på uppgifter i preparatets produktresumé eller i katalogtexten enligt Fass. Annars bryter marknadsföringen mot artikel 2 i regelverket.
I produktresumén för Tamiflu står att läsa att enligt en poolad analys av behandlingspositiva människor som ingick i studierna reducerades influensasjukdomen med i genomsnitt en dag, från 5,2 dagar i placebogruppen till 4,2 dagar i Tamiflugruppen. Behandling av högriskpopulationer, såsom äldre personer och de med hjärt- eller lungsjukdom, påverkades inte sjukdomens duration.


Vid behandling av barn står i produktresumén att när behandlingen inleddes inom 48 timmar efter symtomdebut minskade tiden till symtomfrihet signifikant med 1,5 dagar jämfört med placebo. Incidensen av otitis media minskade från 26,5 procent i placebogruppen till 16 procent i Tamiflugruppen. I en studie på astmatiska barn påverkades inte sjukdomstiden.
Även övriga effektparametrar finner IGM att de inte står i överensstämmelse med oseltamivirs produktresumé. IGM konstaterar också att samtliga effektmått, uttryckt i procent, är angivna som relativa procenttal, vilket är ägnat att ge en överdriven uppfattning och symtomlindring och effekt. Om relativ riskminskning anges ska även absolut riskminskning eller Numbers needed to treat (NNT) anges för att nyansera bilden.
IGM finner att Roche med ovanstående annons har brutit mot artiklarna 2 och 4 i Regler för läkemedelsinformation och åläggs därför att betala en IGM-avgift om 60000 kronor.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng