Off-label kan ha skadliga konsekvenser

Att ge patienter preparat utanför den godkända indikationen kan medföra
allvarliga risker. Efter en ny rapport som pekar på riskerna kräver den
europeiska organisationen EAASM skärpning.

21 apr 2011, kl 11:47
1

Det är organisationen European Alliance for Access to Safe Medicines, EAASM, som släppt en rapport där de varnar för riskerna med en frikostig så kallad off-labelförskrivning. Att förskriva läkemedel utanför den godkända indikationen är fullt möjligt för läkare men utsätter ofta patienterna för onödiga risker skriver de.

I sin rapport tar det upp exempel på användningen av läkemedel mot våt makuladegeneration, AMD där bara ett av två använda preparat är godkänt för just den indikationen. Med argument som lägre kostnad används dock ofta det icke godkända, vilket enligt rapporten kan led till svåra biverkningar som förlust av synen.

Ett annat exempel är att desinficeringsmedel som är avsedda för att rengöra ytor och instrument används på patienter vid bland annat rengöring av huden, eftersom det är billigare än medel godkända att användas på människa.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har tidigare gått ut med kritik mot den ökade off-labelanvändningen och myndighetens före detta chef, Thomas Lönngren har kallat trenden för ett brott mot EU:s lagar.

EAASM kräver nu att EU tar tag i problemet och kommer med skarpare lagstiftning som gör att det inte blir tillåtet att använda icke godkända behandlingar när det finns alternativ som är godkända för en viss sjukdom.

Samtidigt har en studie publicerats i Annals of Internal Medicine där forskare tittat på en blodproppshämmare från företaget Novo Seven, VIIa (rFVIIa), som är godkänd för behandling av patienter med vissa typer av hemofili. Men preparatet används i 97 procent av fallen på andra patienter. Studien visar att behandlingen inte tycks öka överlevnaden hos dessa patienter och det medför dessutom en ökad risk för blodproppar i hjärta och hjärna.

Veronica Yank från Stanford university är en av författarna bakom studien, säger till New York Times att det handlar om ett potent läkemedel vars verkningsmekanism inte är helt kartlagd och att alla användningsområden utanför de godkända medför risker.

1 Kommentar

Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läs mer

  1. Jag förespråkar naturligtvis inte okontrollerad off-label-förskrivning, men vill ändå påpeka att bakom EAASM står bland andra Novartis. Blir man förvånad över att det är Novartis som marknadsför Lucentis? På EAASM:s hemsida försäkras om att antalet independent members alltid överstiger antalet industry representatives, men de “non-fundig partners” inkluderar bl a nätsäkerhetsföretag och flera paraply-patientorganisationer, som i sin tur tar emot sponsring från företag. (Jag orkade inte kolla upp alla, men två slumpvis utvalda, EPDA och SAFE, tar emot industrisponsring enl deras hemsidor).

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng