Nya riktlinjer för hur säkerheten med läkemedel ska övervakas

I juli 2012 föreslås den nya lagstiftningen för säkerhetsövervakning av läkemedel träda ikraft inom EU. Nu ligger ett första utkast till riktlinjer för good vigilance practice (GVP) ute för offentligt samråd.

23 feb 2012, kl 12:45
0

GVP syftar till att förbättra säkerheten för patienter genom att stärka säkerhetsövervakningen i EU. De täcker läkemedel som har godkänts centralt av EMA samt läkemedel som är godkända på nationell nivå.

GVP-riktlinjerna finns att läsa på EMA:s webbplats och kommentarer ska komma in till EMA till den 18 april. Riktlinjerna riktar sig såväl till innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel för humant bruk som till de nationella ansvariga myndigheterna i EU.

De första sju modulerna är nu publicerade och täcker in:

? Vägledning om systemen för säkerhetsövervakning och deras kvalitetssystem,

? Master File, som avser systemet för säkerhetsövervakning på läkemedelsföretag,

? Riskhanteringssystem för godkända läkemedel,

? Rapportering av biverkningar,

? Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR),

? Säkerhetsstudier efter godkännande (PASS), och

? Signaldetektion (övervakning av biverkningsprofilen för enskilda eller grupper av läkemedel).

De återstående nio modulerna för hela GVP-paketet är under utveckling och kommer att släppas på remiss senare under året.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng