Novartis åsidosatte tidigare Zometa-dom

Anmäld: Novartis
Anmälare: IGM
Ärende: Zometa
Ärendenr: W742
Utgång: Fälld, överklagad
Avgift: 120 000 kr

2 dec 2005, kl 12:21
0

Annons

Informationsgranskningsmannen IGM reagerade på en annons och annonsbilaga i Läkartidningen för Zometa (zoledronsyra). Läkemedlet, marknadsfört av Novartis, hör till grupper bisfosfonater och är indicerat för att förebygga skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser och behandling av tumörorsakad hyperkalcemi.
Annonsen visar ett fräscht äpple och ett kantstött päron där intravenös bisfosfonatbehandling med Zometa symboliseras av äpplet och tablettbehandling (som Bondronat) symboliseras av päronet. Läsaren förmedlas budskapet att den kliniska effekten av intravenös behandlingsform (med hög biotillgänglighet) generellt är bättre än av tablettbehandling (med låg biotillgänglighet) och vilseleder läsaren att den kliniska effekten av äpplet och päronet skiljer sig åt, hävdade IGM i sin anmärkning. Inget sägs att den kliniskt dokumenterade effekten av exempelvis Bondronat-tabletter visats jämförbar eller likvärdig med intravenös behandling.

Sakfrågan, huruvida tabletter och infusionslösning är kliniskt jämförbara eller ej, har tidigare prövats i både IGM (ärende 660/04) och NBL (ärende 722/05). I detta fall ifrågasatte Novartis marknadsföring av Roches läkemedel Bondronat i tablettform som påstod att tabletter och infusionslösning var kliniskt likvärdiga. Både IGM och NBL avvisade den gången Novartis anmärkning och Novartis dömdes att betala 80 000 kr i avgift.
När Novartis nu i annonsform fortsätter att hävda skillnader mellan lösning och tabletter måste detta betraktas som ett åsidosättande av IGM:s och NBL:s tidigare beslut och strider mot paragraf 4, 11 och 12 i Regler för läkemedelsinformation. Dessutom, hävdar IGM, måste bilden av ett kantstött päron uppfattas som misskrediterande för bisfosfonater i tablettform, artikel 13. Formuleringen ?tabletter inte är en ?lösning?? kan uppfattas som oförenligt med god smak av alla läkare som bedömt tablettbehandling vara lämpligt val ur kliniska eller praktiska aspekter, inte minst patientens egna önskemål (artikel 3).

Novartis bestrider samtliga anmärkningar, men IGM finner att Novartis inte visar på andra studier som tillkommit efter det tidigare ärendet och som skulle visa att intravenöst Zometa har en överlägsen klinisk effekt jämfört med perorala bisfosfonater. Påståendet har inte heller någon förankring i produktresumén.
Vid åsidosättande av tidigare beslut uttages enligt praxis dubbel IGM-avgift, det vill säga
80 000 kr. Eftersom annonsen även strider mot andra artiklar i Regler för läkemedelsinformation bestäms IGM-avgiften till 120 000 kronor.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng