År 1992 tillkom ett EU-direktiv som förbjuder reklam för receptbelagda läkemedel till allmänheten. Medlemsstaterna är skyldiga att följa direktiv av denna typ genom bindande föreskrifter; hur dessa ska utformas i detalj är dock upp till varje medlemsstat.
I det dåvarande EES-landet Sverige förbereddes samma år på Socialdepartementet den nuvarande Läkemedelslagen, och logiskt sett borde förbudet som EU-direktivet postulerade införlivats i denna lagstiftning. I den slutliga läkemedelslagen som riksdagen sedermera antog ingick dock inte förbudet.
? Att något förbud aldrig infördes kan bara förklaras med att det gjordes ett misstag på det vid tidpunkten hårt arbetsbelastade departementet, säger Björn Reuterstrand, rättschef på Socialdepartementet.
I en underrättelse som departementet några år senare sände till EU-kommissionen angavs dock att man verkligen anammat direktivet fullt ut i svensk lagstiftning.
Bengt Sjöberg, chefsjurist på Läkemedelsverket och tidigare verksam på Socialdepartementet, tror dock inte att den felaktiga underrättelsen till kommissionen gjordes avsiktligt.
? Man trodde antagligen att direktivet verkligen var genomfört i svensk lagstiftning.
EU-kommissionen, som har tillsynsansvar för att direktiven efterlevs, har dock till dags dato inte reagerat på att detta direktiv inte förverkligats i Sverige.
Medvetet misstag?
Att utelämnandet av förbudet i Läkemedelslagen skulle varit omedvetet förnekas dock av Torsten Brink, sekreterare i läkemedelsbranschens eget granskningsorgan NBL, Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation. Enligt honom fanns det trots allt en tanke bakom det faktum att förbudet utelämnades.
? Eftersom Sverige ännu inte var en fullvärdig EU-medlem 1992 var vi inte under samma press att tillämpa direktivet som EU-länderna. Dessutom fanns ju redan fungerande branschregler i Sverige och man ansåg att en lagstiftning skulle varit mer än vad nöden krävde, säger Torsten Brink.
Björn Reuterstrand på Socialdepartementet hävdar dock att det i alla händelser måste betraktas som misstag att inget hänt sedan Sverige blivit fullvärdig EU-medlem och att man i korrespondens med EU-kommissionen hävdat att direktivet verkligen införlivats i svensk lag.
Ändring möjlig men inte genomförd
Summa summarum är reklam för receptbelagda läkemedel riktad till allmänheten är alltså fullt laglig i Sverige ? sannolikt som enda EU-land.
? Min överblick över läget i de andra EU-länderna är inte fullständig men utgångspunkten måste vara att direktivet tillämpas fullt ut i samtliga andra medlemsstater, säger Bengt Sjöberg.
? Någon förändring av Läkemedelslagen har inte gjorts trots att en ändring i grundlagen i mitten av 1990-talet gjort
att en sådan förändring länge varit fullt möjlig att genomföra. Från Läkemedelsverkets sida skulle vi välkomna en skärpning av lagen i enlighet med EU-direktivet.
Torsten Brink menar dock att det trots ändringen av grundlagen vore tekniskt svårt att införa ett förbud. Enligt honom kan dessutom Sveriges frånvaro av lagstiftning på denna punkt försvaras vid ett eventuellt ifrågasättande från EU-kommissionen.
? Vad gäller tillämpningen av EU-direktiv är det numera inte formen för reglerna som är det viktiga, utan snarare att resultatet ligger i linje med direktivet. Enligt de branschetiska reglerna är reklam för receptbelagda läkemedel riktad till allmänheten inte tillåten och systemet fungerar väl, säger Torsten Brink, som dock är kritisk mot förbudet som sådant.
?Klumpig överträdelse?
De frivilliga marknadsetiska regler som företagen som ingår i Läkemedelsindustriföreningen (LIF) har enats om är dock inte juridiskt bindande, och alla läkemedelsföretag i Sverige ingår inte heller i branschföreningen. Överträdelser beivras med en straffavgift på 50 000 kronor och reglementet har fått effekten att reklam för receptbelagda läkemedel till allmänheten traditionellt inte varit en alltför vanlig företeelse.
Vissa bedömare har gjort gällande att läkemedelsföretagen tänjer allt mer på gränserna, och på senare tid har mycket riktigt några överträdelser av den aktuella branschregeln inträffat. Ett exempel är MSD:s storskaliga kampanj nyligen i Stockholms lokala medier och tunnelbanan där man direkt till allmänheten marknadsförde sitt nya receptbelagda läkemedel mot håravfall, dock utan att nämna produkten vid namn.
Läkemedelsverket anmälde kampanjen till NBL och begärde även akut handläggning av ärendet för att kampanjen skulle kunna stoppas omedelbart. NBL fattade snabbt ett interimistiskt beslut där man angav att kampanjens utformning uppenbart och allvarligt strider mot branschreglerna. MSD kunde dock fullfölja kampanjen efter att ha modifierat några av formuleringarna. NBL fastställde den 15 december sitt tidigare interimbeslut.
? Uppriktigt sagt var detta försök att kringgå reglerna rent ut sagt osofistikerat och klumpigt. Det har även förekommit andra flagranta försök att kringgå branschreglerna, säger Torsten Brink.
Lagstiftning utan effekt ? eller?
Mot denna bakgrund ligger förstås misstanken nära till hands att MSD kalkylerade med en straffavgift från LIF, men att detta pris skulle vara värt att betala för att få ut kampanjen.
Lars-Göran Grehn, marknadsetiskt ansvarig på MSD och själv ledamot i NBL, förnekar dock bestämt detta.
? Vi ansåg att vi borde kunna säga så här och vi hade inte som syfte att tänja på reglerna. Med facit i hand var det förstås inte speciellt lyckat och en fällning i NBL är förstås olycklig, säger Lars-Göran Grehn, som betonar att han är kritisk mot branschregeln som hindrar reklam till allmänheten.
Enligt Grehn berodde felsteget i detta fall på en rad olyckliga omständigheter.
? Bland annat fick jag tyvärr inte möjlighet att ta ställning till det slutgiltiga förslaget. Jag tyckte nog att utformningen av annonserna litet för tydligt talade för ett receptbelagt läkemedel, säger Lars-Göran Grehn.
Torsten Brink på NBL tror inte att en lagstiftning skulle ha en mer stävjande effekt än de nuvarande reglerna.
? Folk har knappast slutat gå mot rött ljus på övergångsställen bara för att detta blivit förbjudet. Fällande domar av typen ?det ni gjort var inte tillåtet och gör inte om det?, utan några egentliga sanktioner, är vanliga i liknande sammanhang inom andra områden och det skulle det förmodligen bli tal om här också om en lagstiftning skulle införas. Att en lag skulle vara effektivare än nuvarande regler är rent ut sagt bullshit, säger Torsten Brink.
Lars-Göran Grehns resonemang apropå håravfallkampanjen tyder dock på motsatsen. MSD hade enligt honom knappast riskerat ett lagbrott och att dras inför domstol.
? Om det funnits en lag mot reklam för receptbelagda läkemedel gentemot allmänheten skulle vi naturligtvis inte ha utformat kampanjen på detta sätt, säger Lars-Göran Grehn.
Rekordmånga anmälningar
Antalet anmälningar till branschens granskningsorgan NBL, nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, ökade under 2000 jämfört med tidigare år till rekordnivån 35 anmälningar. Förutom MSD:s ovan nämnda kampanj om håravfall har exempelvis Searle fällts för internetinformation direkt till allmänheten.
? Det är tydligt att respekten för branschreglerna minskat på senare tid, säger Bengt Sjöberg på Läkemedelsverket.
Torsten Brink och läkemedelsindustrin avvisar dock hårdnackat att marknadsföringen tänjer på gränserna mer än tidigare och hävdar att ökningen helt kan förklaras av en större anmälningsbenägenhet från Läkemedelsverkets sida.
Mycket riktigt har Läkemedelsverket gjort fler anmälningar på senare tid än tidigare, men enligt myndigheten beror detta inte på en förändrad policy på verket utan en reell utveckling mot en mer ?gränstänjande? marknadsföring.
? Andra bra exempel på gränstänjande reklam är Pfizers indirekta marknadsföring av Viagra med mannen som tittar ner i sina byxor och Pharmacias kampanj för Detrusitol som ger sken av en informationskampanj om inkontinens, säger professor Björn Beermann vid Läkemedelsverket.
Utredning föreslår förbud
I Olof Edhags aktuella utredning ?Den nya läkemedelsförmånen? fastslås att EU-rättens förbud mot reklam för receptbelagda läkemedel riktad mot allmänheten inte genomförts i svensk rätt.
Utredningen föreslår att detta reklamförbud nu ska genomföras i svensk lagstiftning. En förändring kan alltså bli aktuell om/när den proposition som utredningen sannolikt utmynnar i förverkligas.
? En lagändring kan förstås även göras oberoende av denna proposition, säger Björn Reuterstrand på Socialdepartementet, som inte utesluter att ett lagändringsförslag skulle kunna tas fram snabbt om någon flagrant överträdelse av de branschetiska reglerna i detta avseende sker inom den närmaste tiden.
Inom EU har man tillsatt flera arbetsgrupper, bland annat under kommissionen, för att se över det aktuella direktivet.
Torsten Brink kallar förbudet att informera om receptbelagda läkemedel befängt och otidsenligt ? inte minst mot bakgrund av genombrottet för informationskanalen internet ? och förutspår att en uppmjukning av reglerna kommer att ske. Opinionen mot förbudet är inom den svenska läkemedelsindustrin enligt vad Läkemedelsvärlden erfar stark, men även vissa bedömare utanför denna sfär har gjort gällande att förbudet sannolikt på sikt är på väg att försvinna från EU-rätten.
Olof Edhag påpekar dock i sin utredning att EU:s översyn nyligen påbörjats och att det ännu är för tidigt att bedöma om den kommer att leda till några förändringar i direktivet.