Melatonin godkänt som sömnmedel

I vår lanseras det första läkemedlet i Sverige som innehåller det kroppsegna hormonet melatonin. Det innebär att en helt ny behandlingsform för sömnsvårigheter introduceras.

11 Feb 2008, kl 11:22
0

Läkemedelsföretagens intresse för att utföra stora studier på melatonin har tidigare varit begränsat då man inte kan patentera ett kroppseget ämne. Men i USA finns det receptbelagda läkemedlet Rozerem (ramelteon) som verkar som en agonist på melatoninreceptorer och förmodas utöva sin sömnförbättrande effekt genom att påverka dygnsrytmen. Vanligt melatonin klassas i USA som ett kosttillskott och kan därför köpas receptfritt.

Nu blir för första gången ett melatonin-läkemedel godkänt i Sverige. Läkemedelsföretaget Nycomed har patenterat en beredningsform av melatonin som frisätter hormonet långsamt för att på så vis efterlikna den naturliga insöndringen som sker nattetid. Preparatet som heter Circadin godkändes under hösten av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA och kommer att lanseras under våren.

Melatonins inverkan på dygnsrytmen är sedan länge känd. På kvällen när det mörknar insöndrar tallkottkörteln mer melatonin vilket ökar sömnigheten. Insöndringen är därefter förhöjd under resten av natten och hjälper oss att förbli sovande.
De flesta människor har en dygnsrytm på 24 timmar. Personer med en störd dygnsrytm har redan tidigare kunnat få behandling med melatonin, då förskrivet som licenspreparat.

Till skillnad från de sömnmedel som finns idag ger inte Circadin någon så kallad ?knock-out-effekt? som gör att personen som tar läkemedlet somnar genast. Först efter ett par dagar uppnås maximal effekt och den håller i sig flera veckor efter det att behandlingen har avslutats.
Användningen av Circadin är, liksom för andra medel mot sömnbesvär, tidsbegränsad.
? Godkännandet har föregåtts av studier på cirka 1 400 personer. I dessa visade det sig att ungefär hälften svarar på behandlingen med både en förkortad tid till insomnande och en förbättrad sömnkvalitet.  Som ett resultat av behandlingen uppmättes en signifikant ökad funktionsförmåga och förbättrad livskvalité dagen efter, säger Mats Mogard, medicinsk chef, Nycomed Sverige.

Vad som gör att enbart hälften får effekt av läkemedlet vet man inte exakt, men en trolig hypotes är att de som svarar på Circadin har en låg insöndring av melatonin nattetid.
Det finns idag inget rutinprov för att testa om en individ har nytta av extra tillförsel av hormonet.
Mats Mogard säger att biverkningarna i studierna varit i nivå med placebo och att det därför inte borde vara något problem att prova Circadin även om det visar sig att man inte tillhör dem som svarar på behandlingen.

Det huvudsakliga problemet med de sömnmedel som finns idag är att de riskerar att orsaka beroende. Jerker Hetta, professor vid institutionen för neurobiologi vid Karolinska institutet, säger att en möjlig fördel med Circadin är att den problematiken uteblir eftersom det är fråga om en kroppsegen substans som dessutom verkar på ett annorlunda sätt.
? Det är intressant att vi nu får ett sömnmedel som inte verkar på GABA-systemet. Circadin kan framför allt få betydelse för personer som har en störd dygnsrytm, säger han.

Några studier av Circadins långtidseffekter finns ännu inte, men Mats Mogard är inte oroad över det.
? Melatonin har funnits på den internationella marknaden i över tio år och det finns inga tecken på negativa långtidseffekter eller beroende. Det finns inte heller beskrivet några fall av skadliga effekter vid överdosering, säger han.
Inom EU är Circadin nu godkänt för personer med sömnbesvär utan bakomliggande sjukdom, som är äldre än 55 år .
? Anledningen till att man valde att utföra studierna på personer över 55 år var att man i pilotstudier såg mest effekt för den åldersgruppen, säger Mats Mogard.
Han tillägger att studier även ska utföras för yngre personer.