Medivir lämnar ansökan till FDA

Svenska Medivir har tillsammans med Janssen ansökt om godkännande för simeprevir mot hepatit C hos amerikanska FDA.

5 apr 2013, kl 08:30
0

Läkemedelskandidaten simeprevir utvecklas av Medivir tillsammans med Janssen Irland. Kandidaten, också känd som TMC-435, är en proteashämmare som är tänkt att användas som kombinationsterapi tillsammans med standardbehandling med ribavirin och interferon.

Bakom registreringsansökan som nu lämnats till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ligger de tre fas III-studierna QUEST-1, QUEST-2 och Promise. Patienterna i studierna behandlades under 12 veckor med 150 mg peroral simeprevir en gång dagligen i kombination med ribavirin och interferon, följt av ytterligare 12 eller 24 veckor med enbart ribavirin och interferon.

Av de patienter med hepatit C genotyp 1 som fick trippelkombinationen uppvisade runt 79-81 procent virologisk respons.

 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng