?Angående information om läkemedlet Nexium från AstraZeneca Sverige AB till Sveriges läkare
Läkemedelsföretaget AstraZeneca Sverige AB (företaget) marknadsför läkemedlet Nexium. Nexium är en protonpumpshämmare och används bl.a. vid behandling av erosiv refluxesofagit och långtidsbehandling efter läkning för att förebygga återfall av esofagit samt symtomatisk behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).
Den nya lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. trädde i kraft den 1 oktober 2002. De läkemedel som ingick i det tidigare högkostnadsskyddet ska enligt övergångsbestämmelserna ingå i det nya förmånssystemet i avvaktan på att Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) får tillfälle att gå igenom samtliga läkemedel och pröva dem mot den nya lagstiftningen. För att ett läkemedel ska få ingå i läkemedelsförmånerna krävs att det är kostnadseffektivt. Bedömningen grundar sig på hur läkemedlets effekt förhåller sig till priset och baseras på en jämförelse med gängse terapi (15 §).
LFN har i januari 2006 slutfört genomgången av läkemedel mot sjukdomar som orsakas av magsyra. I denna genomgång ingick också protonpumpshämmaren Nexium. LFN har vid genomgången prövat om användningen av Nexium är kostnadseffektiv i jämförelse med andra protonpumpshämmare. Vid den prövningen har LFN funnit att Nexium med substansen esomeprazol – med ett undantag – i allt väsentligt ger resultat som är likvärdiga med generiskt omeprazol. Undantaget är behandling av erosiv GERD men då endast när Nexium används i doseringen 40 mg jämfört med omeprazol i doseringen 20 mg.
Som en följd av detta fattade LFN den 18 januari 2006 beslut om att Nexium även i fortsättningen skulle få ingå i läkemedelsförmånerna men nu med begränsningar. Enligt beslutet (bilaga 1) får Nexium ingå i läkemedelsförmånerna vid verifierad erosiv gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Därutöver ingår Nexium i läkemedelsförmånerna endast i de fall där generisk omeprazol eller i förekommande fall annan protonpumpshämmare inte gett tillfredsställande resultat vid behandling av annan sjukdom som orsakas av magsyra. Företaget har i beslutet ålagts att i sin marknadsföring och annan information tydligt informera om dessa begränsningar.
I ett brev till Sveriges läkare har företaget därefter gått ut med information som fått rubriken Nexium fortsatt subventionerat efter LFN:s genomgång (bilaga 2). Av rubriken framgår inte att subventionen är begränsad. Den läsare som har tid att ägna fortsättningen sin uppmärksamhet finner inte heller i den fortsatta texten någon uppgift om att subventionen begränsats. Tvärtom kommer företaget i brevet med ett antal påståenden om användningen av Nexium som saknar väsentlig information om begränsningarna av subventionen.
Det första påståendet är direkt vilseledande. Företaget anger att Nexium har ett produktgodkännande och att det inte har fått någon inskränkning avseende godkända indikationer som subventioneras inom förmånssystemet. Påståendet ger, särskilt vid en snabb genomläsning, det felaktiga intrycket att Nexium även i fortsättningen är subventionerat utan begränsningar.
Detta intryck förstärks av att företaget därefter anger att Nexium får användas vid behandling erosiv refluxsjukdom (esofagit) både i läkningsfas och i behandlingsfas. Påståendet ger också intryck av att det för erosiv GERD enbart skulle räcka med en diagnos baserad på symtom för att Nexium ska få ingå i läkemedelsförmånerna. Av LFN:s beslut framgår dock att en sådan sjukdom ska vara verifierad. För att verifiera erosiv refluxsjukdom krävs att patienten genomgått en särskild undersökning. Brevets utformning ger således också på denna punkt en missvisande bild av subventionens omfattning och företaget uppfyller därmed inte det krav på tydlighet som uppställs i villkoret om marknadsföring.
I ett tredje påstående anger företaget att Nexium får användas vid övriga syrarelaterade sjukdomar när generiskt omeprazol inte ger tillfredsställande behandlingsresultat. Även detta påstående kan, särskilt i kombination med de nyss påtalade formuleringarna, lätt ge anledning till missuppfattningen att det räcker med ett antagande om att behandling med generiskt omeprazol inte ger resultat. Detta är dock inte innebörden av LFN:s beslut. Beslutet ställer upp krav på att patienten ska ha fått behandling med generiskt omeprazol eller med annan protonpumpshämmare och att denna behandling inte gett tillfredsställande resultat. Först därefter kan patienten få subventionerad behandling med Nexium.
De påståenden som företaget gjort i brevet som skickats till förskrivare över hela landet ger vid en snabb genomläsning intryck av att Nexium ingår i läkemedelsförmånerna utan några särskilda begränsningar. Det finns således en uppenbar risk för att brevet kan komma att vilseleda mottagaren. Informationen uppfyller inte heller de krav på tydlighet som LFN uppställt för företagets marknadsföring och information om produkten.
Det måste vara ett oavvisligt krav att läkemedelsföretagen rättar sig efter LFN:s villkor och korrekt anger de begränsningar som ställs upp för att ett läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna. Så har inte skett i detta fall. LFN anser därför att företaget har handlat i strid med god sed på läkemedelsinformationens område.
Beslut om denna anmälan har efter hörande av nämnden fattats av generaldirektör Ann-Christin Tauberman i samråd med nämndens ordförande Axel Edling. Föredragande har varit chefsjuristen Anna Märta Stenberg.?