Läkemedelsföretaget MSD, i USA och Kanada känt som Merck, har tagit ett ovanligt steg för att göra ett nytt läkemedel tillgängligt i fattigare delar av världen.
Läkemedelskandidaten alimatravir, även kallad MK-8527, befinner sig fortfarande i fas 3 och det är därför ännu inte fastslaget att läkemedlet verkligen kan förebygga hivinfektion tillräckligt effektivt för att godkännas.
Trots det har MSD redan slutit sju icke-exklusiva och royaltyfria licensavtal med generikatillverkare.
Avtalen ger företagen möjlighet att utveckla, tillverka och sälja generiskt alimatravir i 129 låg- och medelinkomstländer som står för en stor andel av hivdiagnoserna globalt.
Tanken är att kapa den fördröjning som ofta uppstår mellan introduktionen av ett nytt läkemedel i rikare länder och tillgången i låg- och medelinkomstländer.
Satsningen presenterades inför den internationella aidskonferensen AIDS 2026 i Rio de Janeiro i somras.
Generikatillverkare förbereder sig i förväg
De sju läkemedelstillverkarna är Aspen Pharmacare i Sydafrika, Quality Chemical Industries i Uganda, UCL Kenya samt de indiska bolagen Aurobindo, Cipla, Emcure och Viatris. Enligt MSD är det första gången som tillverkare i Afrika finns med bland de inledande mottagarna av frivilliga licenser för ett hivläkemedel.
Genom att sluta avtalen i ett tidigt skede kan de förbereda regulatoriska processer och tillverkning redan innan alimatravir är godkänt. MSD investerar samtidigt i egen tillverkning för att kunna försörja marknaden under den första tiden efter ett eventuellt godkännande.
Tidigare än Gilead
Att läkemedelsföretag licensierar ut preparat före myndighetsgodkännande är inte helt nytt, men med alimatravir flyttar MSD fram processen i tiden. Gilead använde en liknande strategi för det långverkande hivpreventiva läkemedlet lenacapavir 2024.
Då fanns dock redan positiva resultat från de avgörande fas 3-studierna. Att royaltyfria licensavtal tecknas mer än ett år innan resultaten väntas komma, som i MSD-fallet, är unikt.
En tablett ska ge skydd i en månad
Alimatravir är ett så kallat PrEP-läkemedel. PrEP betyder preexpositionsprofylax, alltså ett läkemedel som hivnegativa personer tar i förebyggande syfte för att inte smittas med hiv.
Redan idag finns PrEP-läkemedel i tablettform och långverkande injicerbara alternativ, men om alimatravir godkänns blir det det första orala PrEP-läkemedlet som bara behöver tas en gång i månaden. Läkemedelskandidaten utvärderas nu i två stora fas 3-studier, EXPrESSIVE-10 och EXPrESSIVE-11, som väntas gå i mål 2027.
Alimatravir tillhör en grupp antivirala läkemedel som kallas NRTTI, nucleoside reverse transcriptase translocation inhibitors. Läkemedlet blockerar ett enzym som viruset behöver för att omvandla sitt RNA till DNA och föröka sig i infekterade celler.
De ovanligt tidiga licensavtalen innebär en risk. MSD och generikatillverkarna satsar resurser på produktutveckling, regulatoriska förberedelser och tillverkningskapacitet innan de vet om fas 3-studierna lyckas. Men om allt går vägen kan det mesta av arbetet för att göra läkemedlet tillgängligt i de 129 länderna redan vara gjort när alimatravir får sitt första godkännande.
AVAC, en internationell ideell organisation som arbetar med hivprevention, har gjort bedömningen att alimatravir vid storskalig generisk produktion kan bli det billigaste antiretrovirala hivpreventiva läkemedlet hittills.
Deras analys som presenterades vid AIDS 2026 uppskattar att generiskt alimatravir vid storskalig produktion skulle kunna tillverkas och säljas med vinst för omkring 3–5 dollar per person och år. MSD har ännu inte lämnat några besked om prissättningen.
