I förra numret av Läkemedelsvärlden behandlade vi informationens saklighet, dess utgångspunkt, förenlighet, vederhäftighet och identifierbarhet. Nu går vi vidare och tittar på informationens aktualitet, hur dokumentation åberopas, jämförande information och misskreditering.
Artikel 7 ? Aktualitet
Läkemedelsinformation skall vara aktuell. Detta innebär bland annat att uppgifter om behandlingsresultat, biverkningar och kontraindikationer skall återspegla vetenskapens aktuella ståndpunkt.
Artikel 8 ? Dokumentation och dess åberopande
Uppgifter om ett läkemedels egenskaper och verkningar skall kunna styrkas med dokumentation i skriftlig eller bildmässig form innehållande redovisning av vetenskapliga fakta och rön.
Dokumentationen skall hålla god vetenskaplig standard och skall vara publicerad eller antagen för publicering i vetenskaplig tidskrift eller också offentliggjord eller antagen för offentliggörande vid vetenskaplig kongress eller vetenskapligt symposium.
Artikel 9
Dokumentation som framtagits för ett visst läkemedel får åberopas till stöd för ett annat läkemedel endast under förutsättning att dokumentationen är tillämplig även för detta. Åberopandet skall då utformas så att det inte ger den felaktiga uppfattningen att dokumentationen framtagits för det marknadsförda läkemedlet. Om så erfordras för att undvika missförstånd, skall i informationen tydligt anges namnet på det läkemedel som dokumentationen gäller.
Artikel 10
Om läkemedelsinformation innehåller citat, sifferuppgifter eller diagram hämtade från en vetenskaplig undersökning skall dokumentationen alltid anges. Hänvisning skall ske så att källan utan svårighet kan identifieras. Dokumentation som ej är allmänt tillgänglig skall läkemedelsföretaget på begäran tillhandahålla omgående och utan kostnad.
Artikel 11
Dokumentation skall åberopas på ett nyanserat och rättvisande sätt. Det innebär bland annat att:
– resultatet av undersökning som motsägs av annan undersökning ej får åberopas utan reservation samt att motbevisade resultat inte får användas,
– undersökning ej får åberopas så att ett missvisande intryck av undersökningens beskaffenhet, omfattning, genomförande eller betydelse uppkommer,
– undersökning in vitro och undersökning som grundas på djurförsök ej får åberopas så att det ger en felaktig eller missvisande bild av undersökningens kliniska värde,
– uppgifter om jämförelser mellan olika läkemedel eller behandlingsalternativ skall vara utformande så att det klart framgår hur statistiskt hållbara uppgifterna är,
– rapport från undersökning ej får citeras eller refereras så att citatet eller referatet ger en felaktig eller missvisande bild av rapportens innehåll och slutsatser.
Artikel 12 ? Jämförande information
Läkemedelsinformation som innehåller jämförelse mellan verkningar, beståndsdelar, behandlingskostnader et cetera skall vara utformad så att jämförelsen är rättvisande, saklig och vederhäftig. Kravet på rättvisande jämförelse innebär bland annat att:
– de objekt som ingår i jämförelsen alltid skall anges tydligt vilket kan inkludera fullständigt preparatnamn respektive generisk benämning,
– de sakförhållanden samt begränsningar som jämförelsen avser att belysa skall anges på ett sådant sätt att jämförelsen ej kan vilseleda,
– jämförelse av egenskaper hos synonyma läkemedel eller läkemedel med samma indikationer skall ge en allsidig och rättvisande bild,
– jämförelse av egenskaper ej får förleda till felaktiga eller missvisande slutsatser i fråga om egenskaper som inte omfattas av jämförelsen.
Artikel 13 ? Misskreditering
Läkemedelsinformation får inte innehålla framställning i ord eller bild som är ägnad att uppfattas som kränkande eller misskrediterande, eller som är ägnad att dra löje över annat läkemedel, eller annat läkemedelsföretag.