Inget stöd för förbättrad livskvalitet

Anmäld: Boehringer Ingelheim
Anmälare: Hans Liedholm, Agneta Björck Linné
Ärende: Spiriva
Ärendenr: N666/03
Utgång: Fälld

20 apr 2004, kl 18:37
0

I IGM-ärende W521 (se LMV 9/03) anmälde Hans Liedholm och Agneta Björck Linné Boehringer Ingelheims annons för Spiriva för behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom, Kol. IGM friade annonsen och menade att de påståenden som gjordes i annonsen hade stöd i produktresumén.
Anmälarna överklagade beslutet till NBL och menar att de anförda studierna har gett ganska olika resultat vad gäller dyspné, exacerbationer och livskvalitet vilket gör annonsens påståenden förenklade. Vidare menar anmälarna att det amerikanska läkemedelsverket FDA har underkänt den studiemetod som använts för att bedöma dyspné. Slutligen hävdar anmälarna att det i produktresumén för Spiriva inte finns några uppgifter om läkemedlets effekt på exacerbationer eller livskvalitet.
I NBL:s bedömning av ärendet finner nämnden att påståendena om minskad dyspné har stöd i produktresumén. Därför ska IGM:s beslut i denna del fastställas.
Däremot menar NBL att det i produktresumén inte finns sakligt stöd för annonsens uppgifter vad gäller minskat antal exacerbationer och förbättrad livskvalitet. Trots att studierna som det hänvisas till innehåller uppgifter av detta slag. Därför finner NBL att annonsen i dessa två avseenden är oförenlig med artikel 2 i regelverket.
NBL ändrar IGM:s beslut W521 på de två sista punkterna men fastställer det på den första, och Boehringer Ingelheim åläggs att betala en NBL-avgift om 60 000 kronor.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng