Arkivering

I maj i år skickade företaget Abbott en så kallad upphörande uppmaning till konkurrenten Pfizer om att Pfizer omgående skulle lägga ned den marknadsföring av TNF-hämmaren Enbrel som publicerats bland annat i tidningen Reumatologi, Best Practise. En försäkran om detta ville Abbott ha senast den 17 juli.

Det fick man också, men Abbott är inte nöjt med svaret som företaget anser är alltför vagt och att Pfizer egentligen inte håller med om anmärkningarna. Abbott har därför skickat över ärendet till IGM.

Men IGM ger inte Abbott sitt stöd utan finner tvärtom att Pfizer, enligt hans bedömning, på i princip alla punkter säger sig vara beredda att göra förändringar. Om dessa kommer att räcka går inte att bedöma nu, menar IGM, som i sin bedömning påpekar att Pfizer dragit tillbaka den kritiserade annonsen och montern. Abbotts kritik var bland annat annonsens utformning som en vägskylt som kunde uppfattas som ett slags vägskäl för läkarkåren att antingen välja att gå åt det håll som Enbrel visade eller välja någon av de andra som alla visade åt samma håll, men var betydligt mindre.

Abbotts kritik om att marknadsföringen också förmedlar den felaktiga uppfattningen att Enbrel inte alls ger upphov till neutraliserande antikroppar har Pfizer utlovat förändra, menar IGM, även om Abbott är missnöjt med svaret man fått.

IGM anser alltså till skillnad mot Abbott att Pfizer utlovat att göra förändringar, justera, klargöra och nyansera för att undvika missförstånd.

Inte på en enda punkt går IGM på Abbotts linje och därför får företaget betala 40 000 kronor till IGM. Abbott har överklagat beslutet till NBL

Företaget McNeil Sweden AB marknadsför ett antiinflammatoriskt medel, Ipren Gel 5 %.

I marknadsföringen av salvan har bolaget i en annons hävdat att gelen hjälper snabbt vid tillfällig smärta. Läkemedelsverket som anmält annonsen till NBL menar att det inte finns stöd för den snabba lindringen i produktresumén. Där står inget alls om tid till effekt.

McNeil medger att man påstått något som inte håller. För det påståendet får företaget betala 90 000 kronor.

40 000 kronor ansåg IGM att Glaxo Smithkline skulle betala för att företaget i en annons hade allt för liten stil. Minimiinformationen uppfyllde inte, ansåg IGM, kravet på läsbarhet. Enligt en måttstock ska texten inte vara mindre än den i Fass bokutgåva, vilket den var i det här fallet.

NBL anser dock till skillnad mot IGM att texten i annonsen i Läkartidningen är fullt läsbar om än mindre än den i Fass. Men påpekar NBL, inte bara textstorlek avgör läsbarhet, utan också avstånd mellan ord, rader, fördelning mellan ord och bild med mera. Och sett i det sammanhanget klarar sig GSK.

Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman, IGM, har reagerat på en reklamfilm för Galieve. I filmen anges det på en särskilt textplatta att läkemedlet, som används för behandling av symtom på gastroesofageal reflux, är effektivt.

Enligt IGM ger det tittaren uppfattningen att Galieve konstaterats vara särskilt effektivt vid lindring av symtomen, men formuleringen särskild effektivitet har inte något särskilt stöd i SPCn. Det kan också uppfattas som att läkemedlet skulle vara mer effektivt än konkurrerande läkemedel. NBL har tidigare konstaterat att ordet effektiv ska användas med försiktighet och omtanke. IGM anser att reklamfilmen strider mot artikel 102 och 104 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER.

IGM reagerar även på att minimiinformationen försvinner så snabbt i reklamfilmen vilket innebär att ingen hinner läsa mer än början. Det är också i strid med LER.

Reckitt Benckiser Health Care (Scandinavia) A/S skriver i ett yttrande till IGM via sitt ombud att man har slutat med reklamfilmen. Företaget hänvisar till en dom i marknadsdomstolen från den 25 juli 2012 att man har rätt att använda påståendena ”snabb lindring” och ”effektiv lindring”. Vad gäller minimiinformationen påpekar företaget att det är skillnad på hur text presenteras i tv-reklam.

IGM är inte bunden av marknadsdomstolen utan ska förhålla sig till LER. Eftersom ”effektiv behandling” inte till alla delar stämmer överens med produktresuméerna anser IGM att företaget strider mot god marknadssed. IGM tar inte heller hänsyn till att filmen inte längre visas.

IGM anser att reklamfilmen strider mot artikel 102, 104 och 119 i LER. Eftersom Reckitt Benckiser Health Care inte är medlem i LIF, IML eller FGL saknas förutsättningar att debitera IGM-avgift och förseningsavgift.

I somras tog IGM på eget initiativ upp en annons om Pfizers antiepileptiska läkemedel Lyrica. Företaget fälldes för att i annonsen ha påstått att Lyrica var såväl effektivt som modernt och för att effekten kommer snabbt och varar länge. För detta fick Pfizer, som godkände kritiken, betala 90 000 kronor.

Men Läkemedelsverket har också anmält annonsen till NBL. Förutom för samma påståenden som IGM granskat har myndigheten anmält påståendet att doseringen av Lyrica skulle vara enkel. Det påståendet finns det inte stöd för i produktresumén, konstaterar NBL.

Men Pfizer behöver inte betala någon mer avgift för att man fällts på ytterligare en punkt.

90 000 kronor kostar det Janssen-Cilag att ha bjudit in läkare till ett symposium förlagd till Marriott World Center resort, Orlando i Florida.

IGM hänvisar i sitt beslut till Lif:s compliance officer (CO) som i flera fall talat om att inbjudningar till konferenser i anslutning till golfklubbar eller andra stora fritidssysselsättningar inte är godtagbara.

Janssen-Cilag håller i sitt svar till IGM med om att det inte var något lämplig konferensanläggning och att man därför ställer in arrangemanget för svenska läkare. Det snabba beslutet välkomnas av IGM, men kritiserar att företaget i sin inte längre giltiga inbjudan hade kopierat in ett dokument med innebörden att inbjudan var korrekt enligt Lif:s riktlinjer.

Janssen-Cilag har överklagat beslutet.

Det som påstods vara en vetenskaplig sammankomst för retinaspecialister inom diabetes visar sig när IGM kollar istället ha rubricerats som en terapiinriktad utbildning med produktinformation.

Mötet som inleddes med ett 90 minuter långt föredrag om Lucentis vid diabetes makula ödem får nog istället betraktas som produktinformation, tycker IGM, speciellt som hela mötet handlar om Lucentis och handläggning av DME-patienter.

Novartis håller helt med IGM och beklagar att felet upptäcktes väl sent, men att rubriken då ändrades.

Företaget håller även med IGM om att ett annat möte som rubricerades som en terapiinriktad utbildning med produktinformation blev fel. I det här fallet handlar det om en terapiinriktad utbildning riktad mot läkare i demensteam.

Men när terapiinriktad utbildning riktas till läkare ska utbildningen ha granskats av IPULS vilket inte var fallet vid den här utbildningen.

Novartis beklagar misstaget. Mötet var ett återkommande möte för nätverkande och inte en återkommande kurs. Novartis menar att det här arrangemanget borde ha betecknats som en vetenskaplig sammankomst istället.

De två felaktigt formulerade inbjudningarna kostar Novartis 90 000 kronor.

I en annons och i en broschyr för TNF-hämmaren Cimiza (certolizumabpegol) står det under rubriken ”Snabb respons – snabbt behandlingssvar” att produkten är ”Förstahandsval vid start av TNF-behandling till vuxna patienter med måttlig till svår RA” med hänvisning till produktresumén. IGM anser inte att påståendet att Cimiza skulle vara ett förstahandsval har stöd i gällande SPC.

Företaget bakom produkten UCB Nordic skriver i ett svaromål att det syftar till en behandlingssituation där TNF-hämmare är förstahandsval och hänvisar till riktlinjer från Socialstyrelsen och Svensk Reumatologisk förening. De menar att hänvisning borde gjorts till deras dokument och inte till SPC.

IGM svarar i sin tur att det i riktlinjerna framgår att det finns flera godkända TNF-hämmare på marknaden och att det inte råder konsensus om att just Cimiza är det alternativ som man alltid ska inleda behandling med, något som annonsen ger intryck av.
Förseelsen bedöms av IGM vara av kategorin normal och UCB åläggs att betala en avgift på 90 000 kronor.

Diarienr W1369/12

Överträdelserna och avstegen från reglerna är så många och har fått så stor spridning att IGM bedömer MSD:s förseelse som allvarlig, vilket innebär att annonsen för triptanen Maxalt, som bland annat publicerats i Läkartidningen ska kosta företaget 120 000 kronor,enligt Industrigranskningsmannen.

Förutom att generisk benämning och information om att indikationen enbart gäller för vuxna saknas, är det påståendena om att den här triptanen skulle vara särskilt effektiv som fått IGM att reagera.

Påståendet att Maxalt och Maxalt Rapitab skulle vara särskilt effektiva jämfört med andra triptanberedningar i samma läkemedelsgrupp saknar stöd i produktresumén hävdar IGM som inte heller sett några jämförande studier som skulle ha visat på sådana skillnader.

IGM reagerar även på att MSD i annonsen med påståendet om den särskilt snabba smärtlindringen förmedlar intrycket att de två produkterna i annonsen ger lika snabb lindring. Det påståendet finns inte heller självklart förankrat i SPC:n, enligt IGM.

MSD hävdar att påståendet om särskilt snabb lindring lindras av att annonsen innehåller ”kan ge…”. Det håller inte anser IGM. Den neutraliseringen har liten betydelse då annonsen till exempel domineras av en klocka med 30 minuter mycket framträdande och reservationslöst angivet på urtavlan.

MSD har överklagat IGM:s beslut.

Dnr. W1360/12

I en annons för läkemedlet Vagifem (estradiol) i Dagens Medicin har Novo Nordisk satt minimiinformationen i en mycket liten punktstorlek, vilket gör texten knappt läsbar, enligt IGM. Enligt praxis får textstorleken inte understiga storleken i den tryckta utgåvan av Fass.

Novo Nordisk beklagar detta och menar att läsbarheten försämrats från korrektur till tryck vilket inte var deras avsikt. Företaget beklagar det inträffade och kommer se till att det framöver blir korrekt i annonserna.

IGM anser att det faller inom kategorin enkel förseelse och fastställer IGM-avgiften till 40 000 kronor.

Dnr. W1355/12

Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman, IGM, har reagerat på en annons för Premalex (escitalopram). Det är ett antidepressivt läkemedel med indikationen premenstruellt dysforiskt syndrom (PMDS). Användningen begränsas dock enligt SPC:n; ”För att motivera diagnos och eventuell läkemedelsbehandling ska tillståndet vara av så allvarlig art att det utövar en påtaglig inverkan på patientens livskvalitet och sociala och/eller professionella funktionsförmåga”. IGM anmärker på att den viktiga begränsningen i förskrivning inte finns med i annonsen, vilket är i strid med artikel 17.5.

I annonsen står det också att 85 procent av de kvinnor som behandlats med Premalex 20 mg får sina symtom reducerade med mer än 80 procent, något som IGM inte kan finna i gällande SPC, vilket strider mot artikel 2 och 4. Lundbeck svarar IGM att det vid framtida marknadsföring av Premalex kommer att framgå att 93,7 procent responderar vid behandling med 20 mg escitalopram samt att 85 procent reducerar sina symtom med mer än 80 procent. IGM tar endast ställning till åtgärder som redan vidtagits, men påpekar att genom att redovisa effektmått som symtomreducering enbart för gruppen med aktiv behandling och inte för placebogruppen riskerar företaget att vilseleda läsaren och förmedla en överdriven bild av läkemedlets effekt.

IGM anser att förseelsen hamnar i kategorin normal och ålägger därför Lundbeck att betala en IGM-avgift om 90 000 kronor.

Orifarm Generics svarar att man nu åtgärdat och ökat teckenstorleken. IGM bedömer endast de åtgärder som redan vidtagits av läkemedelsföretag och tar därför inte ställning till ändringarna. Avgiften fastställs till 40 000 kronor eftersom det bedöms vara en enkel förseelse.

I annonsen för Finail (amorolfin) är minimiinformationen knappt läsbar, menar IGM och hänvisar till praxis som säger att den inte får understiga teckenstorleken i den tryckta utgåvan av Fass.

Orifarm Generics svarar att man nu åtgärdat och ökat teckenstorleken. IGM bedömer endast de åtgärder som redan vidtagits av läkemedelsföretag och tar därför inte ställning till ändringarna. Avgiften fastställs till 40 000 kronor eftersom det bedöms vara en enkel förseelse.

För att i marknadsföringen hävda att ett läkemedel är effektivt måste det också framgå i vilket avseende och på vilket sätt läkemedlet är effektivt, förutom att det måste ha stöd i produktresumén.

När Pfizer i sin marknadsföring av Toviaz, som behandlar symtom från en överaktiv blåsa, påstår att medlet gör det effektivt har IGM inte kunnat finna något stöd för det påståendet i SPCn.

Läkemedel som godkänns för marknadsföring är alltid effektiva nog för att få marknadsföras, konstaterar IGM och Toviaz har inte bevisats vara effektivare än konkurrerande läkemedel.

Övertrampet kostar Pfizer 90 000 kronor och företaget har lovat att ordet effektivt ska bort från annonserna senast 1 september i år.

Dnr W1355

Det krävs försiktighet när ord som effektivt, modernt och vältolererat används i läkemedelsreklam. Pfizer har inte hållit sig till regelverket i en annons för Lyrica anser IGM.

I en annons för det antiepileptiska medlet Lyrica (pregablin) i Dagens Medicin finns en rad påståenden som fått Informationsgranskningsmannen att reagera. Pfizer, som marknadsför Lyrica, skriver i annonsen att effekten av preparatet kommer snabbt och varar länge. I annonsen står också att medlet tolereras väl, är effektivt och modernt med många möjligheter.

Enligt IGM:s bedömning är uppgiften om tid till effekt och varaktighet inte förankrad i SPC:n och blir därför vilseledande. Eftersom det i gällande SPC finns angivet 13 olika tillstånd då försiktighet ska beaktas när Lyrica förskrivs liksom en lång rad biverkningar är det också fel att påstå att medlet tolereras väl. Användningen av ord som effektivt kan uppfattas som att Lyrica skulle vara mer effektivt än konkurrerande medel vilket saknar stöd i SPC:n. IGM har också reagerat på ordet modernt som kan få andra preparat med samma indikationer att framstå som sämre. Dessutom konstaterar IGM att minimiinformationen i annonsen är på tok för liten och knappt läsbar vilket strider mot artikel 19 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk.

Pfizer har svarat att de inte har några invändningar mot anmärkningarna och att annonsen nu är borttagen. Företaget får betala en avgift på 90 000 kronor för felaktigheterna.

Dnr: W1359/12

Bausch & Lomb har slarvat med att ange vilken typ av sammankomst de bjudit in till. Det har fått IGM att reagera och företaget måste betala 90 000 kronor för misstaget.

När läkemedelsföretag ordnar sammankomster krävs att det tydligt framgår av inbjudan vilken typ av träff som avses. Det måste tydligt stå om det handlar om produktinformation eller terapiinriktad utbildning med produktinformation och vilket läkemedel som avses. Företaget Bausch & Lomb har satt rubriken ”Invitation” på en inbjudan till ett föredrag om kataraktkirurgi som enligt IGM:s bedömning avser en terapiinriktad utbildning. Enligt Läkemedelsbranschens etiska regelverk får produktinformation bara ske efter överenskommelse med sjukvårdshuvudmannen. Den felaktiga rubriceringen gör att denna omöjligt kunnat avgöra om sammankomsten har relevans för medarbetarnas kompetenshöjning.

IGM menar att det är sannolikt att Bausch & Lomb avser att informera om användningen av läkemedlet Yellox (bromfenak) under mötet vilket inte framgår av inbjudan. Företaget skriver i sitt svaromål bland annat att inbjudan var utformad för att passa mottagare i både Sverige, Danmark och Norge och de tackar för påpekande och förtydligande om de svenska reglerna.

Dnr: W1363/12