FDA stäms för begränsad off-label information

Företaget Allergan stämmer den amerikanska läkemedelsmyndigheten.
Anledningen är att företaget vill kunna marknadsföra sitt preparat
Botox utanför godkänd indikation. Begränsningar strider mot
yttrandefriheten anser de.

6 okt 2009, kl 13:10
0

Botox som marknadsförs av företaget Allergan är godkänt för att släta ut rynkor i huden. Men en stor del, omkring 20 procent av försäljningen går till indikationer som är utanför det godkända området. Migrän, cancer och kramptillstånd är några av de områden där produkten används.

Enligt nationella lagar får företag i USA inte marknadsföra eller informera om produkter inom områden som inte är godkända av FDA. Men Allergan har tagit upp striden med myndigheterna och har vänt sig till tingsrätten i Colombia för att stämma FDA. De menar att inskränkningarna i informationen strider mot lagen om yttrandefrihet.

Allergan har sedan i mars 2008 varit utsatt för särskild granskning av FDA eftersom de uppfattat att företaget ägnade sig åt en hel del otillåten information om just Botox. Representanter rån företaget menar att eftersom produkten förskrivs för andar indikationer än de godkända i så stor utsträckning är det ohållbart att företaget inte får informera om doser och behandlingar. De hävdar att patienterna utsätts för onödiga riskerna.

Allergan ska i dagarna lämna in en ansökan till FDA för att få Botox godkänt som en behandling mot migrän.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng