FDA skrämmer upp apoteken

FDA har börjat granska apotek som packar om läkemedel och bereder extempore. Kritikerna menar att FDA skrämmer upp ägarna med striktare regler än nödvändigt.

28 maj 2013, kl 09:52
0

Tillsynen är en följd av händelserna vid New England Compounding Center, vars produkter orsakat bakterieinfektioner hos minst 740 patienter varav 55 dog.Inspektionerna på apoteken har kritiserats av ägarna för att sprida onödig rädsla och för nya hårdare krav på sterilitet.

Den allvarligaste kritiken hittills har FDA riktat mot apoteksföretaget Compounding Pharmacy, som enligt myndigheten kan ha orsakat åtminstone fem fall av bakteriell ögoninfektion efter behandling med Avastin. Apoteket packar om cancerläkemedlet Avastin i mindre injektionsflaskor på begäran av ögonläkare för behandling av ögonsjukdomen makuladegeneration.

Ägarna hävdar att apoteket inte har några problem med sterilitet av flaskorna och menar att problemet istället kan ha uppkommit under administrering på läkarmottagning.

Ett 40-tal inspektioner har genomförts hittills, de flesta påpekandena från FDA har rört just problem med sterilitet. Men enligt apoteksägarna använder inspektörerna en standard som apoteken tidigare inte behövt uppfylla.
– FDA målar upp en bild av apotek som inte lever upp till ställda krav, medan det i själva verket är myndigheten som använder en måttstock som är felaktig, säger David Miller vd för organisationen International Academy of Compounding Pharmacists till tidningen Chronicle.

Omkring hälften av de inspekterade apoteken har enligt FDA brister i sin produktion av sterila produkter. Av de kritiserade apoteken har en del nu slagit igen sin sterila tillverkning.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng