Annons

FDA prioriterar Roches bröstcancerläkemedel

Roches bröstcancerkandidat T-DM1 kan få ett snabbspår in på läkemedelsmarknaden i USA. Det nya läkemedlet ska få en prioriterad granskningsprocess.

8 nov 2012, kl 11:04
0

Annons

Foto: iStockphoto

Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kommer att göra en prioriterad och skyndsam granskning av Roches nya bröstcancerläkemedel T-DM1 för behandling av spridd HER2-positiv bröstcancer. Det är en kombination av Herceptin (trastuzumab) och cytostatika DM1 (emtansin).

T-DM1 har i flera studier visat sig ha en positiv effekt. Fas III-studien Emilia visade att den progressionsfria överlevnaden förlängdes med 35 procent vid behandling av T-DM1 jämfört med lapatinib i kombination med capecitabin. Det motsvarar ett medianvärde av 9,6 månader jämfört med 6,4 månader. 

Under ESMO-kongressen i början av oktober presenterade företaget ännu en fas III-studie. Den visade att T-DM1 gav en 32 procents minskad risk för dödsfall jämfört med standardbehandlingen. Medianöverlevnaden var 30,9 månader i gruppen som fick T-DM1 medan medianöverlevnaden i kontrollgruppen var 25,1 månader.

Företaget meddelade också att T-DM1 blivit godkänt för granskning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, skriver Pharmatimes.