FDA prioriterar Roches bröstcancerläkemedel

Roches bröstcancerkandidat T-DM1 kan få ett snabbspår in på läkemedelsmarknaden i USA. Det nya läkemedlet ska få en prioriterad granskningsprocess.

8 nov 2012, kl 11:04
0

Foto: iStockphoto

Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kommer att göra en prioriterad och skyndsam granskning av Roches nya bröstcancerläkemedel T-DM1 för behandling av spridd HER2-positiv bröstcancer. Det är en kombination av Herceptin (trastuzumab) och cytostatika DM1 (emtansin).

T-DM1 har i flera studier visat sig ha en positiv effekt. Fas III-studien Emilia visade att den progressionsfria överlevnaden förlängdes med 35 procent vid behandling av T-DM1 jämfört med lapatinib i kombination med capecitabin. Det motsvarar ett medianvärde av 9,6 månader jämfört med 6,4 månader. 

Under ESMO-kongressen i början av oktober presenterade företaget ännu en fas III-studie. Den visade att T-DM1 gav en 32 procents minskad risk för dödsfall jämfört med standardbehandlingen. Medianöverlevnaden var 30,9 månader i gruppen som fick T-DM1 medan medianöverlevnaden i kontrollgruppen var 25,1 månader.

Företaget meddelade också att T-DM1 blivit godkänt för granskning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, skriver Pharmatimes.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng