FDA i rättstvist med dödssjuka patienter

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA står i vägen för dödssjuka patienter som vill testa ännu icke godkända läkemedel som en sista utväg. Det anser patientorganisationen Abigail Alliance som har stämt FDA och vunnit i första instans. Men myndigheten har överklagat beslutet och rättsprocessen riskerar nu att sluta i högsta domstolen.

24 apr 2007, kl 16:07
0

Föreningen Abigail Alliance for better access to unapproved drugs har lyckats röra om ordentligt i den läkemedelsregulatoriska grytan. I fokus står frågan om huruvida dödssjuka patienter ska få tillgång till icke godkända läkemedel som en sista utväg eller inte. Ja, i vissa fall, men det är vi som ska kunna avgöra när, säger FDA. Patienterna är tänkande människor och det är deras rättighet att själva få göra en riskbedömning, säger Abigail Alliance.
? När vi gick igenom problematiken med att patienterna inte fick tillgång till de här substanserna så blev det uppenbart att FDA var det största problemet, säger föreningens ordförande Frank Burroughs.


Och föreningen har just nu rätten på sin sida. När Abigail Alliance 2003 stämde FDA för att de undanhöll människor den grundläggande rättigheten att själva bestämma över sina liv avslogs först hela stämningen. Men i maj förra året tog tre domare i den federala domstolen i Columbia ställning till frågan. Och med två röster mot en kom domstolen fram till att det är dödssjuka patienters lagliga rättighet att få testa icke godkända läkemedel.
Men FDA ändrade under hösten sina rutiner kring licensförskrivning för att de ska bli mer effektiva och bad sedan domstolen att se över frågan en gång till. Och den första mars i år samlades domstolens samtliga tio domare för en ny genomgång av fallet och deras beslut väntas komma i slutet av sommaren. En överklagan av det beslutet kan i sin tur avgöras i Högsta domstolen.



För Frank Burroughs började den här kampen när hans dotter Abigail drabbades av huvud- och nackcancer 1999. Efter ett par vändor med operationer och cellgifter fick de i februari 2001 beskedet att det inte fanns någon behandling som skulle hjälpa. De försökte då få licensförskrivning på läkemedlet Erbitux, men hann inte få något godkännande från FDA innan Abigail dog i juni 2001.
Rättsfallet har mött många oroliga röster. Organisationen American society of clinical oncology har till exempel lämnat in sitt stöd för FDA till domstolen. Och i en artikel i JAMA i januari görs en genomgång av den kritik som finns mot att dödssjuka ska ha laglig rätt till läkemedel som fortfarande är under prövning. Författarna Peter Jacobson och Wendy Parmet skickar en uppmaning till domarna som ska avgöra fallet att tänka på konsekvenserna för hela samhället. Förutom det etiska dilemmat med säkerheten påpekar de risken för att hela kontrollsystemet är hotat om man börjar tumma på FDA:s kontroll. De ifrågasätter vinsterna och refererar till siffror som visar att bara fem procent av de substanser som testas i fas I till slut blir godkända. De skriver också att det finns en risk att det blir svårt att rekrytera patienter till kliniska prövningar om patienterna vet att de har laglig rätt att få den aktiva substansen.


Men det här är argument som gör Frank Burroughs mycket irriterad. Han anser att hans kritiker medvetet missförstår honom.
? Vi har aldrig krävt att alla patienter ska ha okontrollerad rätt till alla substanser som är under utveckling. Vi vill att dödssjuka patienter som inte fått komma med i en klinisk prövning ändå ska ha en möjlighet att som sista utväg testa icke godkända läkemedel. Men det får inte vara vilka substanser som helst, de måste ha gått igenom fas I och redan i första fasen visat på effekt och säkerhet.


I Sverige är det ännu svårare än i USA att få använda icke godkända läkemedel. För att få licensförskrivning här bör helst läkemedlet vara godkänt någon annanstans, även om det är teoretiskt möjligt att få tag på läkemedel som bara är under klinisk prövning. Men det är en fråga som tål att diskuteras tycker Niels Lynöe, professor i medicinsk etik på Karolinska sjukhuset.
? Jag tycker det här visar på en trend där patienter mer och mer börjar använda sig av sina positiva rättigheter. Patienter har ju en uttalad rätt att säga nej till behandlingar, men vi börjar se mer och mer tecken på att patienter också börjar kräva att få vissa behandlingar, säger han.
Huruvida dödssjuka ska ha rätt till icke godkända läkemedel eller inte tycker han kan diskuteras.
? För de här enskilda patienterna är det kanske inte så etiskt problematiskt eftersom de är så svårt sjuka ändå och det rör sig om så få individer.
Niels Lynöe anser dessutom att den här patientgruppen inte har något moraliskt ansvar att ingå i kliniska prövningar.
? Man kan argumentera att patienter har en sorts moralisk skyldighet att ställa upp som försökspersoner i de fall då de fått behandling tack vare att andra patienter tidigare ställt upp. Men finns det ingen behandling så gäller inte detta resonemang och det gör att just denna kategori av patienter intar en särställning.


 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng