EU och Kanada stärker informationsutbyte

Läkemedelsmyndigheterna i EU och Kanada har tagit fram en plan som ska
underlätta informationsutbyte mellan dem. Första steget blir att ett
ökat samarbete inom onkologi och veterinärmedicin.

15 apr 2009, kl 13:44
0

Sedan december 2007 har den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA ett avtal med den kanadensiska motsvarigheten Health Canada som tillåter utbyte av konfidentiell information. Tanken är att dokumentation och information som ännu inte är officiell ska kunna delas mellan dem så att kunskap om läkemedel liksom regulatoriska och juridiska processer ska kunna användas av fler.

Nu har de båda myndigheterna kommit överens om en handlingsplan som beskriver hur avtalet i högre utsträckning ska omsättas i handling. Handlingsplanen tar bland annat upp hur ett regelbundet utbyte av dokument som rör Good Clinical Practicies och Good Manufacturing Practicies ska ske. Dessutom ska enligt planen medarbetare vid myndigheterna delta i olika former av utbytesprogram för att ta lärdom av varandra. Två stora områden kommer att vara extra mycket i fokus till en början, cancerläkemedel och veterinärläkemedel.

Myndigheterna ska också bli bättre på att dokumentera och dela med sig av så kallade ad-hoc erfarenheter som syftar till att nya upptäckter ska kunna spridas mellan myndigheterna med kort varsel. Områden som nämns som särkilt viktiga är problemspårning och biverkningsrapportering.

För att möjliggöra det ökade samarbetet har myndigheterna utsett en koordinationskommitté som kommer att ha regelbundna möten.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng