EU backar om generika: Fortsatt godkännande i varje enskilt land efter 1998

Den 18 april föreslog EU att generiska läkemedel även efter nästa årsskifte ska kunna godkännas i varje enskilt medlemsland. Visserligen innebär det längre handläggningstider än med ömsesidigt erkännande, men å andra sidan minskar risken att generika kan få andra indikationer än originalet.

20 jul 2002, kl 16:50
0

Tidigare har det sagts att efter 1 januari 1998 skulle generiska läkemedel samt nya indikationer, nya formuleringar och andra utvidgningar av patentskyddade läkemedel (?line extensions?) enbart hanteras och godkännas enligt så kallat ömsesidigt erkännande.
Ännu finns få sådana produkter i Sverige, men Läkemedelsverket reagerade mot detta. Verkets skäl är bland annat att det skulle kunna leda till förvirring när ett generikum som godkänts med ömsesidigt erkännande kommer in i Sverige med andra indikationer än originalläkemedlet. Ett exempel är Stesolid och Diazepam Desitin (se Läkemedelsvärlden nr 3-1997 sid 24?25).
Verket föreslog därför att enbart vissa farmaceutiska uppgifter skulle fastställas centralt och vara lika i alla EU-länder. Däremot skulle exempelvis indikationerna få variera i enlighet med de olika ländernas behandlingstraditioner.
Inom EU fick det svenska förslaget utbrett stöd, men i februari avslogs det med skälet att det stred mot EU:s lagar.
 Den 18 april återkom EU-kommissionen med förslaget att det nationella godkännandet ska finnas kvar efter årsskiftet för generika och ?line extensions?. Förslaget går i motsatt riktning mot den tidigare EU-inställningen om att den nationella vägen för godkännande skulle upphöra.
Ännu har förslaget bara presenterats muntligt, men det förväntas bli klubbat på ett möte i kommissionen i sommar. Något datum för detta är ännu ej meddelat.


?Rätt bra?
Thomas Lönngren, programchef på Läkemedelsverket, välkomnar det nya förslaget.
? Det är bra att den nationella vägen får finnas kvar och det är bra att kommissionen utöver generika även tagit med ?line extensions?. Förslaget minskar trycket för arbetet med ömsesidigt erkännande. Hade det stått kvar hade vi riskerat kaos på läkemedelsmyndigheterna efter årsskiftet, säger Thomas Lönngren.
I Europa har det funnits en besvikelse bland generikaföretag som hoppats att det svenska förslaget skulle gå genom. Med ömsesidigt erkännande skulle de få sina nya produkter godkända avsevärt mycket snabbare än genom den nationella vägen.
Det har också funnits farhågor om att myndigheterna skulle sätta högst prioritet på de läkemedel som godkänns centralt och dem via ömsesidigt erkännande. Detta skulle ske på bekostnad av de nationella godkännandena. Thomas Lönngren hävdar att så inte blir fallet, åtminstone inte i Sverige.
? Det finns en indirekt risk eftersom de centrala och ömsesidiga ärendena har bestämda tidsgränser, 210 respektive 90 dagar. Vi kommer att kunna bibehålla nuvarande handläggningstider för nationella ärenden. Men de centrala och ömsesidiga kommer att gå betydligt snabbare, säger Thomas Lönngren.


OK för NM Pharma
NM Pharma, helägt generiskt dotterbolag till Pharmacia & Upjohn, är verksamt även i Danmark och Norge.
? Vi ser inga större problem med att söka i varje land för sig. Det har vi ju gjort hittills. Visserligen skulle det gå snabbare med ömsesidigt erkännande, men då skulle vi i vissa fall kunna få problem med olika indikationer. Vi föredrar en renodlad synonymregistrering, där indikationerna är identiska med originalpreparatets, säger Lars Rönnbäck, VD för NM Pharma.
En tvekan finns dock inför kostnaderna.
? Det är fortfarande oklart om det kommer att kosta oss mer att få godkännande för varje land än genom ömsesidigt erkännande, säger Lars Rönnbäck.
En annan aspekt är tidpunkten då ett patent går ut. Det varierar från land till land.
? Ömsesidigt erkännande kan visserligen vara en väg att få en ny produkt godkänd snabbare. Men det är ingen vits med snabbt centralt eller ömsesidigt godkännande av ett generikum om originalet i något land fortfarande är skyddat av patent, säger Lars Rönnbäck.
Men även om den nationella vägen fortsätter att finnas kvar kommer den att minska i betydelse så småningom. I takt med att allt fler originalläkemedel godkänns enligt de centrala eller ömsesidiga procedurerna, kommer även generiska synonympreparat att hanteras samma väg.
Så harmoniseringen av läkemedel inom EU fortsätter, även om strävandena i denna fråga tagit ett steg tillbaka.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng