EMA enas om riktlinjer för biosimilairs

Den europeiska marknaden kommer inom kort få gemensamma riktlinjer för
godkännande av kopior av monoklonala antikroppar, så kallade
biosimilairs.

23 nov 2010, kl 14:11
0

Det europeiska läkemedelsverket EMA har enats om ett dokument med riktlinjer för kopior av läkemedel innehållande monoklonala antikroppar, MAb. Myndighetens kommitté för humanläkemedel antog i förra veckan nya riktlinjer som inom några veckor ska ut på remiss. Samtidigt väntas EMA lägga ut dokumentet på in hemsida.

Vad de innehåller i detalj är inte offentligt innan dess men ett pressmeddelande skriver EMA att riktlinjerna kommer att sätta upp kliniska och icke-kliniska kriterier för läkemedel som innehåller MAb och som påstås vara lika en produkt som redan finns på marknaden. Med stor sannolikhet kommer riktlinjerna att innehålla en hel del högt ställda krav på vilka tester som måste göras för denna typ av biologiska generika.

Monoklonala antikroppar utgör en växande marknad med en global försäljning på 36 miljarder amerikanska dollar förra året. Några av dem kommer att förlora sina patent de kommande sex åren men trots det tror experterna inte att konkurrensen från biosimilair MAb kommer att blir ett stort hot. Enligt en rapport från analysföretaget Datamonotor, kommer konkurrensen snarare att ligga hos småmolekylära läkemedel eller helt nya varianter av biologiska preparat.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng