Charlotta Bergquist, vaccinsamordnare på Läkemedelsverket:
”Det finns ett olyckligt missförstånd”

”Det finns ett olyckligt missförstånd”

Det första reguljära godkännandet i USA av ett corona-vaccin väcker mångas osäkerhet om vad som gäller i EU.

30 aug 2021, kl 08:42
0

Charlotta Bergquist

Charlotta Bergquist.

Det finns ett missförstånd om covid-19-vaccinerna som bygger på en sammanblandning av läkemedelslagstiftningen i USA respektive Europa. Det menar Charlotta Bergquist, vaccinsamordnare på Läkemedelsverket.

USA:s läkemedelsmyndighet FDA meddelande nyligen sitt första reguljära godkännande av ett vaccin mot covid-19. Det var vaccinet Comirnaty från Pfizer/Biontech som då – i USA – blev godkänt fullt ut efter att ha haft ett så kallat nödgodkännande.

I Sverige har nyheten om detta godkännande fått en del att undra om de vacciner vi använder i vårt land verkligen är godkända ”på riktigt”. Det märker bland andra vi på Läkemedelsvärlden som får mejlfrågor om detta. Även Läkemedelsverket får en mängd frågor om saken, berättar Charlotta Bergquist.

Men hur är det då egentligen, är vaccinerna mot covid-19 som används i Sverige och övriga EU godkända fullt ut?

– Ja, EU:s läkemedelsmyndighet EMA har gett dem så kallat villkorat godkännande, conditional approval, och det är fullständiga godkännanden. De kallas villkorade eftersom de innehåller vissa villkor som företagen ska uppfylla, svarar Charlotta Bergquist.

Men är det inte samma sak som de nödgodkännanden som FDA använder?

– Nej, det finns ett olyckligt missförstånd om det, men vi har en annorlunda procedur i EU än i USA. Här ger vi inte nödgodkännanden utan den granskning som EMA gör inför ett villkorat godkännande är mer omfattande och går mer på djupet.

Varför utfärdar EMA sådana här villkorade godkännanden?

– Det är en etablerad procedur som funnits länge och som inte är unik för dessa vacciner. EMA använder den när det är särskilt angeläget att en produkt kommer ut snabbt på marknaden.

Hur fungerar det?

– Om myndigheten bedömer att nyttan med produkten överstiger riskerna kan man då godkänna den även om det finns vissa ytterligare saker man behöver veta. Dessa skrivs in i villkoren som företaget måste följa genom att skicka in olika kompletterande uppgifter. När det gäller Pfizers vaccin handlar de flesta villkoren om själva tillverkningen. Dessutom ska företaget lämna in en slutrapport från den stora fas III-studie som fortfarande pågår.

Hur länge gäller ett sådant godkännande?

– Ett villkorat godkännande förnyas årligen om villkoren uppfylls. Den första förnyelsen för ett covid-19-vaccin är på gång och vi på svenska Läkemedelsverket arbetar med det ärendet. När alla villkor i ett villkorat godkännande är uppfyllda kan det till slut göras om till ett standardgodkännande.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng