Bakvänt med krav på fullständig biverkningsrapportering

    20 september 2018, klockan 08:56
    2

    Mikael Hoffmann
    Läkare, chef för stiftelsen Nepi

    Om bloggen

    Här skriver våra gästbloggare regelbundet om ämnen som de funderat på och har tankar om. De åsikter som framförs är skribenternas egna.

    Så länge jag har arbetat inom vården har jag fått höra att vi rapporterar för få biverkningar till Läkemedelsverket. Som medlem av Läkemedelsverkets vetenskapliga råd har jag lätt att inse vikten av att biverkningar – särskilt allvarliga sådana och sådana som uppträder hos nyare läkemedel – rapporteras in.

    Hur ska Läkemedelsverket, tillsammans med andra länders motsvarande organisationer, annars kunna följa upp nytta-risk-förhållande hos nyare läkemedel? För möjligheten är liten att identifiera biverkningar som förekommer hos mindre än en procent av patienterna i de kliniska prövningarna inför ett marknadsgodkännande.

    Där jag börjar få problem är de gemensamma europeiska föreskrifterna om vilka läkemedel som ska rapporteras. På Läkemedelsverkets hemsida framhävs det enkla budskapet i Läkemedelsverkets föreskrifter 2012:14, 19§: ”Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast rapportera samtliga misstänkta biverkningar [min markering] av läkemedel till Läkemedelsverket.”

    Inte blir det enklare av informationen att ”det är särskilt viktigt att rapportera allvarliga och/eller okända misstänkta biverkningar eller de som tycks öka i frekvens. Även biverkningar i samband med felanvändning, förgiftningar, överdoseringar, missbruk eller användning utanför godkänd indikation ska rapporteras enligt EU:s regler.”

    Men det som stör mig allra mest är inte att ”samtliga misstänkta biverkningar” ska rapporteras, trots att det innebär en helt orimlig arbetsinsats i vården och att det blir väldigt mycket brus i förhållande till viktiga signaler. Det som stör mig mest är att det är så bakvänt. Att vi försöker spänna vagnen framför hästen. Det är klart att det blir en låg rapporteringsfrekvens på det här sättet.

    Det rimliga vore att göra tvärtom. Att börja i andra änden. Att konstatera att det i många fall är viktigt för den enskilde patienten att en misstänkt eller en manifest biverkan dokumenteras strukturerat i patientjournalen.

    Det är dels något som är viktigt för att andra som möter patienten ska förstå varför patienten inte får en viss behandling utan ett annat alternativ. Men det är också viktigt som en uppmärksamhetsinformation, så att patienten inte i onödan utsätts för den risk det kan innebära att få samma behandling igen om biverkningen var allvarlig. Är informationen dessutom dokumenterad på ett strukturerat sätt kan beslutsstöd hjälpa till att undvika förnyad behandling.

    Men den allra viktigaste poängen är förstås att vårdens medarbetare är motiverade att dokumentera information som är viktig, kanske livsviktig, för patienten man ansvarar för. Särskilt om det är enkelt att göra detta som en strukturerad och sökbar daganteckning kopplad till aktuell ordination.

    Och har vi kommit så långt så skulle vi väl kunna enas om att kliniskt viktiga biverkningar som dokumenterats i patientjournalen också borde kunna rapporteras elektroniskt direkt till Läkemedelsverket med minimal handpåläggning.

    Läkemedelsverkets regeringsuppdrag med SEBRA (Sjukvårdens elektroniska biverkningsrapportering) är ett steg framåt att förenkla biverkningsrapportering. Men ännu bättre vore om vi i vården faktiskt dokumenterade biverkningar som var viktiga för patienten. Och då också kunde rapportera dem. Då har vi gjort saker i rätt ordning.

    2 Kommentarer

    Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läs mer

    1. Jag har under flera år följt spelet runt biverkningsrapportering av “ADHD-preparat” i Stockholms läns landsting. Har också kommunicerat med Mikael Hoffman om den katastrofala situationen, där psykiatrins representanter trots uttryckliga order från ledningen om att rapportera klart konstaterade, ohållbara biverkningar, vägrat att göra detta. Är förvånad att Mikael skriver: “Men ännu bättre vore om vi i vården faktiskt dokumenterade biverkningar som var viktiga för patienten. Och då också kunde rapportera dem. Då har vi gjort saker i rätt ordning.” Vi vet ju genom min rapport – som till och med Läkemedelsverket bedömt som väldokumenterad – att de aktuella biverkningarna faktiskt dokumenterats, men inte alls rapporterats till biverkningsregistret. Jag tror att Mikael och ansvariga på socialdepartementet, skulle bli mer trovärdiga om de gick ut och berättade att det här är den katastrofala situationen, att det nu är dags att upphöra med spelet för galleriet, och i stället göra något effektivt för patientsäkerheten http://jannel.se/Slutrapport.LV.BiverkningsrapporteringADHDpreparat.pdf

    2. Jag kan konstatera att Janne Larsson och jag är överens om hälso- och sjukvården rapporterar alldeles för få biverkningar. Jag tror också att Janne Larsson tror som jag – att det är viktigare att rapportera misstänkta biverkningar som är allvarliga och för nya läkemedel (eller läkemedel som börjat användas till nya patientgrupper som vid ADHD hos vuxna), än vanliga och icke allvarliga misstänkta biverkningar på äldre läkemedel.

      Den fråga jag lyfter är hur vi generellt kan bli bättre att rapportera biverkningar. För det behövs att vi är överens om att det är viktigt för patientens skull att detta dokumenteras i patientjournalen. Då blir de i större utsträckning än i dag faktiskt dokumenterade. Då är det också lättare att rapportera dem.

      Frågan om rapportering av i vården dokumenterade biverkningar på ADHD-läkemedel är en annan fråga än detta. Jag kan bara konstatera att föreskrifterna idag är entydiga. Samtliga misstänkta biverkningar ska rapporteras till Läkemedelsverket. Att vi är dåliga generellt att dokumentera biverkningar i vården är förstås ingen ursäkt att inte i enlighet med dagens föreskrifter rapportera biverkningar som man upptäckt & sammanställt i vården. Sedan är det upp till Läkemedelsverket att bedöma uppgifterna.

    Lägg till ny kommentar

    Regler för kommentarer på Läkemedelsvärlden.se

    Kommentarerna förhandsgranskas inte. Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läkemedelsvärldens redaktion förbehåller sig rätten att stryka hela eller delar av inlägg som inte uppfyller våra regler. Läs mer här