Ansöker om simeprevir i EU

I början av april lämnade svenska Medivir tillsammans med Janssen in en ansökan till amerikanska FDA om godkännande av simeprevir mot hepatit C. Nu har företagen även lämnat in en ansökan till EMA.

25 apr 2013, kl 10:00
1

Simprevir har tidigare kallats TMC-345 och är en proteashämmare som ska användas som en kombinationsterapi tillsammans med standardbehandlingen interferon och ribavarin. Simeprevir ges en gång om dagen i kapselform. Ansökan gäller patienter med hepatit C av genotyp 1 och 4. 

Registreringsansökan baseras på data från tre fas III-studier på patienter med hepatit C av genotyp 1. Patienterna i studierna behandlades under 12 veckor med 150 mg peroral simeprevir en gång dagligen i kombination med ribavirin och interferon, följt av ytterligare 12 eller 24 veckor med enbart ribavirin och interferon. Patienterna som fick trippelkombinationen uppvisade runt 79-81 procent virologisk respons.

Ansökan som gäller genotyp 4 baseras på en fas II-studie och en pågående i fas III.

Medivir har utvecklat simeprevir tillsammans med Janssen Irland. 

1 Kommentar

Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läs mer

  1. Det låter mycket bra särskild för genotyp 4. Tar det långt tid att få medicinen levererat ansökan om licens är skriven och godkänd från karolinska Huddinge
    hur lång tid tar leverens
    tacksam för alla svar

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng