Systembristerna framgår i en ny rapport från Socialstyrelsen, som granskat förutsättningarna för att säkra tillgången till licensläkemedel som beställs till slutenvården. Den omfattar inte hela licensmarknaden, där även receptförskrivna läkemedel ingår.
Rapporten är ett led i TLV:s och Socialstyrelsens regeringsuppdrag om tillgången till viktiga läkemedel vid kriser och krig som nu har överlämnats till regeringen. Läs vår tidigare artikel om myndigheternas slutrapportering här.
Socialstyrelsens kartläggning visar också att många licensläkemedel används kontinuerligt i vården trots att licenssystemet egentligen är tänkt som en undantagslösning.
Licensläkemedel är läkemedel som inte är godkända för försäljning i Sverige, men som efter särskilt tillstånd från Läkemedelsverket får användas när godkända läkemedel eller andra lämpliga behandlingsalternativ saknas.
En av de många systembristerna som Socialstyrelsen lyfter är bristen på tillförlitlig statistik över försäljning och användning.
Alla licensläkemedel finns inte registrerade i E-hälsomyndighetens produktregister VARA. För dem som finns där är informationen mer begränsad än för godkända läkemedel. Exempelvis kan uppgifter om ATC-koder, definierade dygnsdoser och tillgängliga förpackningar saknas. Vissa licensläkemedel redovisas också under gemensamma varunummer, vilket gör det svårt att identifiera vilka preparat som faktiskt har sålts.
Det innebär enligt Socialstyrelsen att det är svårt att ta fram tillförlitlig statistik över användningen och försäljningen av licensläkemedel.
Ett annat problem är att brister på licensläkemedel kan vara svåra att upptäcka och följa.
Till skillnad från godkända läkemedel omfattas licensläkemedel inte av Läkemedelsverkets regler om obligatorisk anmälan av förväntade eller pågående restsituationer.
Det betyder att en brist på ett licensläkemedel inte nödvändigtvis syns i myndighetens offentliga information om restnoteringar.
I stället är myndigheterna beroende av att exempelvis vården, apotek eller regionernas läkemedelsförsörjningsorganisationer uppmärksammar problemen.
Socialstyrelsen pekar också på svårigheter med prissättningen. Licensläkemedel saknar fastställda priser och kostnaden för samma produkt kan variera avsevärt mellan olika beställningar. Priset påverkas bland annat av inköpsvolym, leveranstid och hur akut behovet är.
Det försvårar regionernas möjligheter att planera inköp och skapa långsiktigt hållbara försörjningslösningar.
Paradox vid svenskt godkännande
Rapporten uppmärksammar även en paradox i regelverket. När ett läkemedel som tidigare använts på licens blir godkänt i Sverige ska användningen som huvudregel övergå till det godkända läkemedlet.
Men det kan dröja innan det nya läkemedlet faktiskt finns tillgängligt på den svenska marknaden och kan levereras i tillräckliga mängder.
Enligt Socialstyrelsen finns därför en risk för ett glapp där varken det tidigare licensläkemedlet eller det nya godkända läkemedlet går att få tag på.
Viktiga läkemedel
En kartläggning inom ramen för rapporten visar att 54 substanser såldes på licens till slutenvården varje månad under perioden augusti 2024–juli 2026. Av dessa finns 33 på Socialstyrelsens lista över läkemedel som behövs för vård som är nödvändig för liv och hälsa.
Det visar att licenssystemet används för läkemedel som sjukvården har ett återkommande och långsiktigt behov av.
Socialstyrelsen anser därför att incitamenten bör stärkas för att få läkemedelsföretag att registrera fler av dessa läkemedel på den svenska marknaden. Ett svenskt godkännande ger tydligare regulatoriska förutsättningar och förbättrar möjligheterna att följa användning, tillgänglighet och eventuella bristsituationer.
Regionerna får bedöma behovet själva
Rapporten har alltså tagits fram inom ramen för ett regeringsuppdrag om att stärka läkemedelsförsörjningsberedskapen. Socialstyrelsen skulle i första hand analysera huruvida regionerna bör vara skyldiga att lagerhålla större mängder licensläkemedel för vård som är nödvändig för liv och hälsa.
Myndighetens slutsats är att det inte bör införas något generellt krav på att regionerna ska lagerhålla licensläkemedel motsvarande en bestämd tids förbrukning. Detta trots att licensläkemedlen alltså ofta är av central betydelse i sjukvården.
Inte heller apotek eller partihandlare bör omfattas av ett sådant generellt krav, anser Socialstyrelsen.
Skälen är bland annat att tillgång, pris, hållbarhet och efterfrågan kan variera kraftigt. Det finns därför en betydande risk att stora lager blir svåra att omsätta och att läkemedel måste kasseras, enligt myndigheten.
Socialstyrelsen anser i stället att regionerna själva bör bedöma vilka licensläkemedel som är särskilt viktiga och hur försörjningen bäst kan säkras. En mer långsiktig lösning är att minska beroendet av licenssystemet genom att fler läkemedel blir godkända för försäljning i Sverige, understryker man.
