Data om lecanemab i den fas III-studie som New England journal of medicine publicerade i natt bekräftar tidigare information om att behandlingen kan sakta ned försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom.
Den ursprungligen svenskutvecklade lecanemab har de senaste dagarna varit omtalat på grund av två dödsfall. Dessa inträffade genom hjärnblödningar hos två patienter i förlängningsstudien till den nu publicerade fas III-studien. Det har ännu inte publicerats några vetenskapligt granskade data om dessa dödsfall. Flera experter som uttalat sig misstänker ett samband med lecanemab. Men enligt Reuters har det ansvariga läkemedelsföretaget Eisai nu i ett uttalande sagt att dödsfallen troligen inte kan kopplas till Alzheimerkandidaten.
Mer detaljerade data om lecanemab
Lecanemab fick mycket uppmärksamhet även i slutet av september när företagen bakom Alzheimerkandidaten i pressmeddelanden gick ut med lovande resultat från fas III-studien Clarity AD. När studien nu publiceras i New England journal of medicine framkommer ytterligare detaljer om resultaten.
I studien randomiserade forskarna sammanlagt 1 795 patienter med tidig Alzheimers sjukdom till att få antingen lecanemab eller placebo.
När det gäller inbromsningen av sjukdomsprocessen bekräftas det som företagen tidigare rapporterat. Forskarna mätte försämringen av kognition och funktion hos patienterna med en skala som heter Clinical dementia rating-sum of boxes. Skalan är 18-gradig och högre värde innebär större försämring. Både lecanemabgruppen och placebogruppen låg vid studiens start på poäng strax över 3.
Vid uppföljning efter 18 månader hade den kognitiva förmågan försämrats hos både dem som fått lecanemab och dem som fått placebo. Men försämringen i placebogruppen var 0,45 poäng större (1,66 jämfört med 1,21) än hos dem som fått lecanemab. Detta motsvarar en 27-procentig minskning av försämringen.
Inga dödsfall i studien kopplas till lecanemab
Forskarna framhåller också att behandlingen var förenad med biverkningar. Lite mer än en fjärdedel av dem som fick lecanemab fick reaktioner i samband med infusionen. Detta drabbade drygt sju procent i placebogruppen.
Med hjälp av hjärnavbildning såg forskarna att närmare 13 procent i lecanemabgruppen drabbades av svullnad i hjärnan. Detta inträffade hos nio procent av dem som fick placebo. Hjärnsvullnad är ett tillstånd som har koppling till den ökade förekomsten av proteinet betaamyloid vid Alzheimers sjukdom, och behandling med lecanemab har visat sig öka risken för att detta ska inträffa.
Även blödningar av varierande storlek i hjärnan var vanligare hos dem som fick lecanemab (drygt 17 procent jämfört med 9 procent i placebogruppen).
Inga dödsfall under de 18 månaderna bedöms ha samband med lecanemab.
Beslut i januari
Forskarnas sammantagna slutsats är det behövs längre studier för att mer säkert fastställa effekten och säkerhetsprofilen för behandlingen.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ska i början av januari ta ställning till en ansökan om accelererat godkännande av lecanemab mot Alzheimers sjukdom.
