appar
Det finns allt fler appar som vänder sig till barn och vuxna med diabetes typ I.

Läkemedelsverket vill rensa i app-djungeln

Diabetesvård och patienter varnas för att använda diabetesappar som inte är CE-märkta.

12 Mar 2019, kl 15:17
0

Det finns i dag en rad olika diabetesappar på marknaden. De vänder sig ofta till såväl vuxna med diabetes typ 1 som barn med sjukdomen och deras föräldrar.

Läkemedelsverket, som har tillsynsansvar för medicintekniska produkter, ser risker med den här utvecklingen. Orsaken är att flertalet av diabetesapparna inte är registrerade som medicintekniska produkter och saknar CE-märkning.

– Vårt generella råd är att enbart använda medicinska appar som är CE-märkta, säger Rikard Owenius, utredare på Läkemedelsverket.

– CE-märkningen innebär att tillverkaren skriver under på att produkten är framtagen och kliniskt testad enligt gällande regelverk och att en riskanalys har gjorts. En riskanalys gör det möjligt att bygga bort vissa risker och att informera användarna om de risker som finns kvar. I och med märkningen garanterar tillverkaren att produkten är säker.

– Om en app inte är CE-märkt kan användaren inte veta om den är testad eller om algoritmerna i den räknar på ett korrekt sätt.

Enligt tillverkarnas beskrivningar är diabetesapparna tänkta att hjälpa till med exempelvis att hålla koll på blodsockret, beräkna intaget av kolhydrater, beräkna lämplig insulindos utifrån förinställda personliga parametrar, föra dagbok över blodsockervärden och insulindoser och att dela data med vårdgivare.

Läkemedelsverket har varit i kontakt med ett flertal tillverkare av ej CE-märkta diabetesappar som svarat att de inte anser att deras appar är medicinteknisk utrustning. Det motiverar de med exempelvis att appen endast är avsedd som en guide och inte ska ersätta kontakterna med den vanliga diabetesvården.

Men enligt Läkemedelsverkets bedömning håller dessa argument i många fall inte utan apparna bör registreras som medicinteknisk utrustning och CE-märkas. En medicinteknisk produkt är enligt lagen bland annat en produkt som ska användas hos människor för att påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom.

– Kriterierna stämmer väl in på användningssättet för många diabetesappar, säger Rikard Owenius.

Läkemedelsverket vill i ett informationsbrev uppmärksamma diabetesvården på att många appar inte går att lita på och påminna om att bara rekommendera appar som är testade och CE-märkta.

– Vi hoppas också att informationen via vården ska spridas vidare till patienterna.