Annons
Home 2016

Årlig arkivering 2016

Lovande immunterapi mot blodcancer

Micaela Toresson
-
0
Lovande immunterapi mot blodcancer

På den vetenskapliga kongressen, American Association for the Advancement for Science, AAAS, presenterades nyligen lovande resultat från opublicerade studier om T-cellsbaserad immunterapi, så kallad CAR-T, mot blodcancer.

I den mest lovande studien ingick cirka 35 patienter med akut lymfatisk leukemi som alla behandlades med T-cellsterapin, varav 94 procent helt och hållet blev av med sina symtom. Även patienter med andra typer av blodcancer hade en svarsfrekvens på behandlingen högre än 80 procent. De flesta av patienterna i studierna var innan behandlingen mycket sjuka och förväntades ha två till fem månader kvar att leva, uppger forskarna.

– Resultaten visar fantastiska siffror som ser lovande ut, säger Rolf Kiessling, överläkare och forskningsgruppledare inom immunterapi mot cancer vid Karolinska institutet.

Han menar att metoden kan få stor betydelse för framtida behandling av cancer.

– Jag tycker att resultaten är väldigt lovande, men denna kliniska studie är fortfarande experimentell och resultaten måste bekräftas med en större studie, det måste man ha klart för sig, säger han.

Terapin går i grova drag till så att patientens egna T-celler tas ut och förses med en genetiskt framställd CAR-receptor, Chimeric antigen receptor. Den består av två komponenter, dels den delen av en antikropp som känner igen tumörceller som främmande, dels den del av T-cellsreceptorn som signalerar till T-cellen att den ska döda tumörcellen. T-celler från patienten tas sedan ut och modifieras genetiskt med CAR-receptorn. På så vis kan man få ett stort antal av patientens T-celler att uttrycka samma receptor och därmed effektivt känna igen och eliminera tumörcellerna.

– Det här är ett utmärkt exempel på så kallad skräddarsydd cancerbehandling, där man först undersöker och avgör tumörceller, vilket antigen man skulle kunna använda för att särskilja tumörceller från kroppens friska celler. Och sedan för man in receptorn för just detta antigen i patientens T-celler, säger Rolf Kiessling.

Men terapiformen är komplicerad, ett exempel på så kallas avancerad cellterapi, och kan ge allvarliga biverkningar så som neurologiska biverkningar. Forskare bakom studierna menar att en minskad dos T-celler kan minska risken för biverkningar.

– Men det är inte helt lätt. Cellerna lever sitt eget liv, ett slags levande läkemedel, så även om man ger en liten dos från början kan de mångfaldiga sig inne i patienten, säger Rolf Kiessling.

Men för att lyckas göra T-cellsterapin till en behandling som kan användas i större skala måste man hitta ett sätt att minska de allvarligaste biverkningarna, menar Rolf Kiessling.

– Om man börjar få biverkningar vill man kanske bli av med CAR-T-cellerna som ger dessa effekter och då kan man bygga in en slags ”självmordsmolekyler” i de genetiskt modifierade receptorerna. När man sedan tillsätter ett visst ämne så förstörs T-cellerna som uttrycker CAR.

Behandlingen med CAR-T mot blodcancer skulle kunna bli en etablerad metod på kliniken inom några år, tror Rolf Kiessling.

Kliniska försök med CAR-T-celler mot blodcancer pågår redan även i Sverige vid Akademiska sjukhuset i Uppsala.

Fick tio gånger för hög dos

Micaela Toresson
-
0

En patient som fått det ångestdämpande läkemedlet Buspiron Actavis 10 mg ordinerat fick av misstag en för hög dos, fördelat i dospåsar.

Orsaken till feldosen var att ordinerande läkare skulle höja dosen från en till två tabletter, samtidigt som klockslaget då patienten ska ta medicinen skulle ändras från klockan 20 till 21. Av misstag skrev läkaren att 21 tabletter skulle intas klockan 20.

Varning för hög dosering har införts i dosapotekets it-system men trots detta passerade den felaktiga ordinationen farmaceutens kontroll. Patienten upptäcks själv felet och tog inte den felaktiga dosen.

Händelsen är lex Maria-anmäld till Inspektionen för vård och omsorg, Ivo. Enligt anmälan har händelsen kunnat medföra allvarlig vårdskada.

Ivo gör bedömningen att apotekets interna utredning uppfyller kraven samt att man fullgjort sin anmälningsplikt och avslutar därför ärendet utan att kräva ytterligare åtgärder.

Fick fängelse för att inte ha vaccinerat sitt barn

Anna Trenning-Himmelsbach
-
0
Fick fängelse för att inte ha vaccinerat sitt barn

Det franska vaccinationssystemet ska vändas ut och in. En av de hetare frågorna är det franska vaccintvånget. Alla småbarn ska enligt lagen i dag skyddas mot difteri, stelkramp och polio.

Nyligen dömdes ett föräldrapar till två månaders fängelse villkorligt, eftersom de har vägrat att låta vaccinera sin äldsta dotter.

Pappan Marc Lerère säger till Läkemedelsvärlden att vaccinerna är farliga och att läkemedelsindustrin har korrumperat myndigheter, experter och sjukvårdsministrar.

– Det är inte vacciner som har gjort att vissa sjukdomar har utrotats. Det är bättre levnadsstandard.

Marc Lerère berättar också att han är fast övertygad om att man kan skydda sig mot alla sjukdomar genom att äta bra mat.

Enligt apotekaren Isabelle Adenot är pappans extremt fientliga inställning ganska ovanlig i Frankrike. Ett vanligare problem däremot, säger hon, är att invånarna är invaggade i en falsk trygghet och därför struntar i vaccinationen. Skepticismen steg också efter en misslyckad kampanj mot fågelinfluensan H1N1 2009-2010.

Isabelle Adenot driver själv ett apotek i Paris och är ordförande i Apotekarsällskapet, som är ett obligatoriskt skråförbund i Frankrike.

– Problemet existerar ju mer eller mindre i hela västvärlden. Vaccinet är offer för sin egen succé. Människor vill bara vaccinera sig när de är rädda. I dag vill man till exempel ha ett skydd mot ebola eller dengue.

Isabelle Adenot säger att nästan inga franska föräldrar tvekar att låta vaccinera sina bebisar. Men färre håller sig framme när vaccinerna ska förnyas. Likaså är skyddet bristfälligt hos den vuxna befolkningen.

– Att knappt hälften av personerna i riskgrupper vaccinerar sig mot influensan är en katastrof. Förra året ledde det till en överdödlighet på 11 300 personer, säger hon. 

Den franska sjukvårdsministern Marisol Touraine har nyligen lanserat en landsomfattande debatt. Bland annat ska flera olika expertgrupper diskutera vaccinationsfrågan. I mars ska man också öppna en webplattform dit sjukvårdspersonal och andra invånare är välkomna att komma med förslag.

Därefter ska alla synpunkter sammanställas av en kommitté som i slutet av året ska presentera förslag till förändringar. Det främsta målet är att få fler invånare att inse betydelsen av att vaccinera sig.

Isabelle Adenot välkomnar kampanjen och tycker att det är bra att tvånget ses över.

– Jag är inte säker på att det är bra att ta bort de obligatoriska vaccinationerna. Men en fråga är ju varför det råder lag på att skydda sig mot vissa sjukdomar och inte mot andra, säger hon.

Att paret Lerère fick ett villkorligt straff berodde delvis på att de framhöll att systemet är inkonsekvent. I dag går det inte att låta barn få de tre obligatoriska vaccinerna, utan att de också vaccineras mot kikhosta. Trippelvaccinet är inte tillgängligt för små barn sedan flera år tillbaka. Överhuvudtaget är tillgängligheten av vacciner ett problem i dag.

Nyligen lovade läkemedelsindustrin i Frankrike att skärpa sig för att ha bättre kontroll på sina lager. Årets vaccinationsdebatt kommer att beröra en rad områden. Det främsta målet är alltså att få en större del av befolkningen att inse vikten av att skydda både sig själva och omgivningen mot numera ovanliga sjukdomar. Alla ska också snart få en elektronisk vaccinationsbok.

Isabelle Adenot hoppas dessutom få gehör för ett krav på att läkarnas vaccineringsmonopol slopas, så att även apotekare kan ge sprutor.

– Vi når ju ut till grupper, som aldrig besöker en läkarmottagning, säger hon.

Det här är första delen i Läkemedelsvärldens serie om vaccin och åtgärder för att öka vaccinationsgraden. Kan ett obligatorium som i Frankrike vara aktuellt även för Sverige? Läs nästa del i serien på onsdag den 24 februari.

Ögonmotorik försämrad hos canceröverlevare

Micaela Toresson
-
0

Resultaten från studien visar att det är ögats förmåga att följa föremål i rörelse som har försämrats. Hos de flesta barncanceröverlevarna, som i dag är mellan 20 och 30 år och som fick cancerbehandling när de var barn, syntes hackiga ögonrörelser när ögonen försökte följa föremål i rörelse.

Cellgifterna som de fick när de var barn har gjort att förmågan att följa föremålet med blicken inte är lika bra som normalt, vilket enligt Måns Magnusson, överläkare och professor i öron-, näs- och halssjukdomar vid Lunds universitet, tyder på att centrala nervsystemet har påverkats av cellgiftsbehandlingen.

– Nervvävnad i hjärnan och centrala nervsystemet har fått sig en törn av behandlingen. Den försämrade ögonmotoriken är en indikation på att systemet i sin helhet inte är helt normalt och man får en uppfattning om hjärnfunktion, säger han.

I studien jämfördes 23 barncanceröverlevare med 25 jämnåriga friska personer. De före detta patienterna hade i genomsnitt gått igenom behandling för sin cancer 15 år tidigare. Barn som hade hjärntumörer eller fått strålning mot hjärnan valdes bort och enbart tumörsjuka som inte haft tumörer i huvud-hals området deltog.

Sedan tidigare vet man att cisplatin, methotrexate och ifosfamid som finns i cellgifter kan passera blod-hjärnbarriären och kan därmed också skada nervsystemet. Däremot har man inte vetat hur ögonmotoriken skulle kunna påverkas.

– Det var överraskande och ingenting som vi hade kunskap om sedan tidigare, berättar Thomas Wiebe, överläkare i barnonkologi och docent vid Lunds universitet.

I studien såg forskarna ett samband mellan dos och effekt och det verkar som att högre dos ger mer besvär. Däremot har man inte kunnat urskilja om olika läkemedel ger olika effekt på ögonmotoriken. Flera av barnen har exempelvis fått flera medel.

– Vi kan inte säga vilket medel som har gett effekt på ögonmotoriken men man kan misstänka att det är de medel som vi vet går över blod-hjärnbarriären, säger Thomas Wiebe.

Vilken ålder barnen var i när de fick behandling spelar en viktig roll, enligt studieresultaten. Det var de yngsta barnen som fått behandling som verkar ha påverkats mest.

– Det beror förmodligen på att yngre barnens hjärna och nervsystem inte är färdigutvecklade och inte lika moget som hos en vuxen. Om man stör de utvecklingsprocesserna blir effekterna allvarliga, säger Thomas Wiebe.

Han tror att studieresultaten kan komma att användas som incitament för att hitta andra behandlingsläkemedel, men menar samtidigt att det är en lång väg dit.

– Studien visar att en del av de cytostatika vi ger har en negativ påverkan på centrala nervsystemet och viktiga funktioner, men utan de här behandlingarna kan vi inte bota barnen i dag. Däremot kanske det här kan bidra till fortsatt utveckling av andra behandlingsmetoder än cytostatika. Exempelvis läkemedel som ingriper i cellmetabolismen på ett förfinat sätt och antikroppar mot tumörceller, säger Thomas Wiebe.

Studien: Oculomotor Deficits after Chemotherapy in Childhood

Vaccin mot zikavirus visar preklinisk effekt

Ingrid Helander
-
0

Jakten på ett vaccin mot zikaviruset är i full gång. Minst 15 företag och akademiska forskargrupper runt om i världen tävlar om att komma först, enligt Världshälsoorganisationen, WHO.

Inovio Pharmaceuticals, ett av företagen som var bland de första att inleda jakten, rapporterar nu att man gett vaccinkandidaten till möss och att de har utvecklat både antikroppar och ett T-cellssvar mot viruset. I ett pressmeddelande beskriver bolaget immunsvaret som ”robust och varaktigt”.

Nästa steg är enligt företaget att testa vaccinet i primater och påbörja tillverkning för kliniskt bruk.

– Vi planerar att starta fas I-studier i människor innan utgången av 2016, säger bolagets vd Joseph Kim i ett pressmeddelande.

Vaccinkandidaten är ett så kallat DNA-vaccin som angriper olika antigen på zikaviruset.

Men även om resultaten verkar hoppfulla är bedömningen från WHO att storskaliga kliniska prövningar med ett zikavaccin inte kommer att kunna göras förrän i slutet på nästa sommar.

E-cigaretter inte läkemedel men oklart med reglering

Ingrid Helander
-
0
E-cigaretter inte läkemedel men oklart med reglering

Frågan om e-cigaretter ska betraktas som läkemedel eller inte har utretts i flera instanser sedan Läkemedelsverket 2013 förbjöd ett företag att sälja produkterna.

– Vi är tycker att det är bra att det kommit ett klargörande om hur e-cigaretter ska bedömas, säger Martin Burman, utredare på enheten för kontroll av läkemedelsprodukter och narkotika på Läkemedelsverket.

Domen i Högsta förvaltningsdomstolen som meddelades i går onsdag innebär att e-cigaretter inte ska räknas som läkemedel. Det innebär att de inte behöver godkännande från Läkemedelsverket eller ett godkännande eller registrering i annat EES-land för att säljas.

Det var i oktober 2013 som Läkemedelsverket förbjöd företaget The trade team i Vintrie att sälja e-cigaretter och e-juice, det vill säga den vätska e-cigaretterna fylls med och som sedan förångas och andas in. I förbudet ingick också andra produkter med ”väsentligen samma innehåll”.

Som skäl angav Läkemedelsverket att produkterna har en relativt hög nikotinhalt och att nikotin är en farmakologiskt aktiv substans med väl etablerad medicinsk effekt, framförallt vid rökavvänjning. Verket menade att e-cigaretter därför är att betrakta som läkemedel och därmed kräver ett godkännande för att få säljas.

Både Förvaltningsrätten i Uppsala och Kammarrätten i Stockholm har prövat ärendet och i båda instanserna har man kommit fram till att Läkemedelsverket haft fog för att förbjuda bolaget att sälja e-cigaretter. Dock ansåg kammarrätten att beskrivningen ”produkter med väsentligen samma innehåll” var för otydlig och ändrade utformningen av försäljningsförbudet.

Såväl bolaget som Läkemedelsverket överklagade dock kammarrättens dom till Högsta förvaltningsdomstolen, som alltså gick på en annan linje och gjorde bedömningen att e-cigaretter inte ska räknas som läkemedel.

Det betyder att de även fortsättningsvis kan säljas i vanliga affärer och på internet. I dagsläget finns heller ingen åldersreglering för inköp och användning av e-cigaretter. Sedan 2014 finns ett nytt tobaksdirektiv beslutat av EU. I det anges bland annat hur e-cigaretter ska regleras. Sverige har dock inte implementerat tobaksdirektivet än utan det pågår en utredning om hur det ska genomföras i Sverige. Utredningen ska vara klar senast den 1 mars.

Är Läkemedelsverket besvikna över domen i Högsta förvaltningsdomstolen? 
– Nej, vi har ingen åsikt om vem som har tillsynsansvar för e-cigaretter, men tycker att det är viktigt att det kommer en lagstiftning på plats som reglerar den här typen av produkter, säger Martin Burman.

Testosteronbehandling förbättrar sexuell funktion

Micaela Toresson
-
0

Studien som är publicerad i New England journal of medicine är den första som tydligt visar fördelar med att ge testosteronbehandling även till män över 65 år, enligt forskarna bakom den.

Efter ett år förbättrade testosteronbehandlingen sexuell funktion och deltagarna upplevde en förbättring av humöret och färre symtom på depression, enligt forskarna.

– Har man gjort en bra selektion av vilka man ger behandling så är det en förväntad effekt. Anledningen till att man tidigare inte sett så bra effekt i den här gruppen av patienter är att man inte har gjort en tillräckligt noggrann selektering med diagnostiska kriterier för vilka som ska få behandling, säger Stefan Arver, docent och överläkare i endokrinologi vid Karolinska universitetssjukhuset.

I den dubbelblindade, randomiserade studien deltog 790 män från 65 år och uppåt med låga testosteronnivåer samt symtom på brist så som nedsatt sexuell eller fysisk funktion och nedstämdhet. Deltagarna delades slumpvis in i två olika grupper där den ena fick en testosterongel och den andra placebo. Resultaten visade att testosteronnivån i blodet hos männen som fick behandlingen ökade till nivåer som är jämförbara med värden som är normala för yngre män.

Tidigare studier har visat att det inte finns tillräckliga vetenskapliga bevis för att testosteronbehandling för män över 65 skulle vara effektivt. Med det som utgångpunkt gjordes den här nya studien, som är den största i sitt slag att undersöka effekten av testosteronbehandling hos män som är 65 år och äldre.

– Totalt får ungefär 17 000 män i Sverige behandling med testosteron och majoriteten är män under 65 år. Åldern i sig är inte någon riskfaktor för att ha låga testosteronvärden. Det är ingen indikation för behandling, men inte heller någon kontraindikation, säger Stefan Arver.

Han menar att även om långt ifrån alla män behöver den här behandlingen så kan det vara många fler, än de som behandlas i dag, som skulle ha nytta av den.

– För några procent är det här en behandling som väsentligt påverkar livskvaliteten. Om det är 17 000 i dag som får behandling skulle, utifrån prevalens, kanske runt 70 000 ha nytta av behandlingen, säger Stefan Arver.

Han poängterar dock att enbart låga testosteronnivåer inte är skäl nog för behandling. Man ska först ha en klar diagnos som förutom testosteronnivåerna baseras på andra mätningar och sjukdomshistoria.

– Man ser bland annat till effekter på muskulatur, om fettfördelningen på kroppen förändrats, hårtillväxt och sexuella effekter. Dock måste större prövningar göras för att över tid visa säkerheten.

Forskarna till studien fann inte några bieffekter ett år efter att testosteronbehandlingen avslutats. Vidare menar forskarna att de behandlade männens upplevda lust, energinivå och allmänna hälsa förbättrades i och med att de fick testosteron.

Studien finansierades bland annat av amerikanska National institute of health, NIH.

Avtal klart för Praxbind

Micaela Toresson
-
0

I slutet av förra året blev antidoten mot blodförtunnaren Pradaxa, dabigatran, godkänd av europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA. Praxbind, idarucizumab, används för att stoppa Pradaxas antikoagulerande effekt.

Nu har landstingen i sin samverkansmodell för läkemedel kommit överens om ett avtal för Praxbind med läkemedelsföretaget Boehringer Ingelheim.

– Avtalet säkrar enhetliga villkor för alla landsting. Det ser till så att alla landsting får ta del av läkemedlet på samma villkor, säger Mikael Svensson, handläggare av läkemedel på Sveriges Kommuner och Landsting, SKL.

Praxbind är en utpräglad sjukhusprodukt med huvudsakligt värde att snabbt stoppa Pradaxas effekt, exempelvis för en patient som akut behöver opereras. Läkemedlet är därför viktigt att ha tillgängligt, men kommer sannolikt ha en relativt liten åtgång.

Villkoren för avtalet innebär bland annat en rabattering till landstingen men även en möjlighet till ersättning av kostnaden om läkemedlet skulle passera utgångsdatum.

– Det är väldigt angeläget att läkemedlet finns tillgängligt på sjukhusen men i och med att det finns en risk att det inte behöver användas är det viktigt att få ersättning om läkemedlet måste kasseras eftersom det är så dyrt, säger Mikael Svensson.

Listpriset för läkemedlet är 23 600 kronor per dos om 5 gram, men vilken rabatt avtalet ger är inget som företaget vill uttala sig om.

– Det är en prisöverenskommelse i avtalet som jag inte kan gå in på närmare, på grund av sekretess, säger Staffan Gustavsson, avdelningschef hälsoekonomi, Boehringer Ingelheim.

Avtalet gäller retroaktivt från och med 16 december 2015 då produkten blev tillgänglig, med förutsättning att alla landsting skriver under avtalet senast den 31 mars.

Jakt på ny rektor för KI igång

Micaela Toresson
-
0

Vid dagens sammanträde väntas Karin Dahlman-Wright, Karolinska institutets nuvarande prorektor, utses av styrelsen till förordnad rektor. Något som regeringen tros fatta beslut om i morgon.

Efter att en rektor förordnats ska en prorektor utses och en process att välja en ny ordinarie rektor ska påbörjas. Enligt Karolinska institutet väntas rektorstjänsten kunna tillsättas permanent tidigast efter sommaren.

Karolinska institutets rektor Anders Hamsten avgick i helgen med omedelbar verkan. I ett debattinlägg i Dagens Nyheter skriver Anders Hamsten att han väljer att avgå på grund av att förtroendet för honom är skadat både hos allmänheten, forskarsamhället samt KI:s medarbetare och studenter.

I januari sände SVT en dokumentärserie om kirurgen Paolo Macchiarini och hans operationer med plaststrupar. Därefter fattade Karolinska institutet beslut om att Paolo Macchiarinis anställning inte ska förlängas och att operationerna som han utfört ska granskas.

Swetox undersöker kemisk orsak till mikrocefali

Ingrid Helander
-
0

Kopplingen mellan Zikavirus och den neurologiska sjukdomen mikrocefali hos nyfödda är inte helt klarlagd, men man har hittat Zikavirus i hjärnan hos bland annat aborterade foster. Stora forskningsinsatser pågår just nu runt om i världen för att utreda den eventuella kopplingen mellan viruset och mikrocefali och att utveckla vaccin.

Samtidigt höjs röster från ett antal läkare i Sydamerika om att mikrocefali skulle orsakas av bekämpningsmedlet pyriproxyfen. Sannolikheten för detta är dock liten, enligt Mattias Öberg, docent och forskare i toxikologi vid Karolinska institutet och verksam vid Swetox, Svenskt centrum för toxikologiska vetenskaper.

– Det är ett medel som har använts länge och i de toxikologiska djurstudier som gjorts finns det inget som pekar på att det skulle orsaka mikrocefali eller liknande missbildningar, säger Mattias Öberg.

Pyriproxyfen, som är väl studerat och rekommenderas av Världshälsoorganisationen, WHO, sprejas på och tillsätts vattenreservoarer för att stoppa utvecklingen av den myggart som sprider bland annat zikaviruset, denguefeber och malaria.

Studier på bland annat dräktiga råttor och kaniner visar att medlet inte har någon negativ effekt på reproduktion eller utveckling i dagliga doser upp till minst 100 mg per kilo kroppsvikt. Baserat på det har WHO fastställt ett accepterat dagligt intag för människor på 0,1 mg per kilo, vilket motsvarar 6 mg per dag, för en person som väger 60 kilo. Med den av WHO rekommenderade tillsatsen av pyriproxyfen på max 0,01 mg per liter vatten, skulle en person som väger 60 kilo behöva dricka 600 liter behandlat vatten per dag för att nå upp till maximalt rekommenderat intag.

Mattias Öberg anser dock att det faktum att man fortfarande inte vet vad som orsakar mikrocefali gör att man måste vara ödmjuk inför att det är en komplex fråga och att det fortfarande finns oklarheter kring vad som orsakar sjukdomen.

På Swetox, där elva svenska universitet ingår, kommer man därför att utreda frågan närmare och ska under de närmaste veckorna undersöka om mikrocefali skulle kunna förklaras av exponering för pyriproxyfen eller andra kemiska ämnen. I utredningen ingår också att studera hur verkningsmekanismen i sådana fall skulle kunna se ut.

– Virushypotesen som förklaring till mikrocefali har ett starkt stöd, men så länge vi inte vet den exakta orsaken är det för tidigt att utesluta kemisk påverkan som en förklaring, säger Mattias Öberg.

Det pågående utbrottet av Zikavirus började i Brasilien förra våren. I november rapporterade de brasilianska myndigheterna ett ovanligt stort ökat antal fall av barn födda med mikrocefali. I början av februari hade drygt 4 800 misstänkta fall rapporterats. Av dessa har 1 113 undersökts, 709 avfärdats och 404 fall bekräftats som mikrocefali, enligt en nyligen publicerad rapport från WHO.

Så ska risken för sällsynt hjärninfektion minskas

Micaela Toresson
-
0

Den europeiska läkemedelsmyndighetens, EMAs, säkerhetskommitté, PRAC, har granskat risken för hjärninfektionen PML, progressiv multifokal leukoencefalopati, med läkemedlet Tysabri, natalizumab.

Läkemedlet används vid behandling av den neurologiska sjukdomen multipel skleros och PML är en sällsynt hjärninfektion som orsakas av John Cunningham-virus, JC-virus.

Nya studier tyder på att tidig upptäckt och behandling av PML, när sjukdomen fortfarande är i inledningsskedet och inte orsakar symtom, är avgörande för att begränsa hjärnskada och funktionsnedsättning till följd av sjukdomen, enligt EMA. Med hjälp av MR-undersökning kan sjukdomen upptäckas när den fortfarande är i inledningsskedet och därför rekommenderar PRAC att man bör överväga att utföra MR-undersökning på patienter som har en högre risk för att utveckla PML mer ofta. Exempelvis var tredje till sjätte månad.

Riskfaktorer för att utveckla PML, hos patienter som behandlas med Tysabri, är förekomsten av antikroppar mot JC-virus, behandling med Tysabri under mer än två år och användning av immunosuppressiva läkemedel innan behandling med Tysabri. För dessa patienter gäller att fortsätta med Tysabri endast om fördelarna överväger riskerna, enligt PRAC.

Vidare rekommenderar kommittén att behandling med Tysabri ska avbrytas om misstanke om PML uppstår och att behandlingen inte ska återupptas förrän PML uteslutits.

PRACs rekommendation lämnas nu vidare till EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, för ett slutgiltigt utlåtande.

Nya rekommendationer för SGLT2-hämmarna

Micaela Toresson
-
0

Diabetesketoacidos, det vill säga syraförgiftning i blod och urin, orsakas av låga insulinnivåer och tillståndet har uppkommit hos patienter som använder SGLT2-hämmare mot typ 2-diabetes.

Det är den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté, PRAC, som utfört granskningen av SGLT2-hämmarna och rekommenderar nu därför att sjukvårdspersonal bör överväga diagnosen diabetesketoacidos hos patienter som har symtom på komplikationen även om blodsockernivåerna inte är höga. Patientens riskfaktorer för ketoacidos bör också värderas och patienten bör informeras om riskfaktorer för ketoacidos, så som nedsatt mängd insulinprodcuerande celler, plötslig reducering av insulindos samt ett ökat behov av insulin på grund av sjukdom, operationer eller alkoholmissbruk.

I Sverige är sex olika läkemedel inom SGLT2-klassen godkända, Forxiga, Inovokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet och Xigduo.

Patienter som använder något av läkemedlet rekommenderas att vara uppmärksamma på symtom på diabetesketoacidos, så som bland annat snabb viktminskning, illamående, magont, kraftig törst, andningssvårigheter, trötthet och sötaktig andedräkt. Om patienten får något av dessa symtom ska sjukvården kontaktas och om diabetesketoacidos misstänkt eller bekräftas ska behandling med SGLT2-hämmare omedelbart avslutas.

Trots riskerna vid behandling med denna typ av läkemedel vid diabetes typ 2 överväger dock nyttan, enligt PRAC.

PRACs rekommendation lämnas nu vidare till europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP, för ett slutgiltigt utlåtande.

I slutet av förra året gick även amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, ut och varnade för SGLT2-hämmarna. Myndigheten ville lägga till varningar på etiketterna för att informera om riskerna med ketoacidos.

Dospatient fick dubbel ranson läkemedel

Micaela Toresson
-
0

Händelsen som resulterade i att patienten fick dubbel ranson av läkemedel har anmälts till Inspektionen för vård och omsorg, Ivo.

Patienten skulle åka på semester och därför skulle utskick av dospåsar pausas. Men meddelandet kom försent till dosapoteket och ännu ett meddelande om förlängning missades av apoteket. Detta innebar att patienten under den planerade semesterperioden fick hela förpackningar utskrivna, samtidigt som dospåsar skickades ut.

Enligt anmälan kunde en överdosering av de starka medicinerna ha fått mycket allvarliga konsekvenser för patienten.

Anledningen till att patienten var dospatient var för att läkaren ville ha kontroll över hur mycket mediciner som patienten får tillgång till, vilket framkommer av Ivos beslut.

Ivo har utrett händelsen och kommit fram till att Apotekstjänst har uppfyllt kraven i sin utrednings- och anmälningsskyldighet och avslutar därför ärendet.

Kortison effektivt vid sen prematur förlossning

Micaela Toresson
-
0
Kortison effektivt vid sen prematur förlossning

Att ge kortison till gravida, som riskerar att föda för tidigt i vecka 34-36, minskar risken för att barnen ska få allvarliga respiratoriska komplikationer. Det visar en studie som är publicerad i New England journal of medicine.

Kortison ges till kvinnor som riskerar att föda för tidigt innan vecka 34 för att barnets lungmognad ska skyndas på. Nu visar en ny studie att kortison till kvinnor som föder ett par veckor för tidigt kan ha stor nytta av behandlingen. Risken för att barnen ska utveckla respiratoriska komplikationer minskade signifikant om kvinnan som väntades föda under den ”sena” prematura perioden, vecka 34-36 fick kortison.

I Sverige ges kortison vanligen från vecka 23-33+6. Studiens forskare menar att resultaten kan komma att förändra vården av mödrar som riskerar att föda för tidigt under den sena prematura perioden. Men Bo Jacobsson, överläkare och professor i obstetrik och gynekologi vid Sahlgrenska akademin menar att det krävs mer forskning först.

– Resultaten är intressanta men det krävs att det värderas i vår population, vi förstår nog inte hela vidden av det. Vi måste se om resultaten är tillämpbara även här, säger han.

I studien deltog över 2800 gravida kvinnor med risk att föda för tidigt mellan gravidvecka 34-36. Kvinnorna delades slumpvis in i två grupper, där ena gruppen fick två injektioner med kortison och den andra placebo, med ett dygns mellanrum.

Resultaten visar att barn till mödrar som fick kortison hade en signifikant lägre risk att utveckla svåra andningsproblem strax efter födseln jämfört med placebogruppen. Barn i behandlingsgruppen hade även en signifikant lägre risk för att behöva en långvarig sjukhusvistelse eller behöva andningsbehandlingar.

Studien är gjord av forskare från Columbia university medical center och Newyork-Presbyterian och har finansierats av bland annat amerikanska National Institutes of Health, NIH.

Nya 2D-koder påverkar tillverkningsprocessen

Ingrid Helander
-
0

I tisdags trädde den nya EU-förordningen om e-verifiering av receptbelagda läkemedel i kraft. Syftet är att minska spridningen av förfalskade läkemedel och säkerställa att läkemedelsförpackningarna innehåller den substans som de utger sig för att göra.

– Det är jättebra att kvalitetskraven regleras i lagstiftning. Än har vi inte sett så mycket av förfalskade läkemedel i Sverige, men det är otroligt viktigt att man kan lita på de läkemedel som distribueras inom den legala kedjan. Det handlar om trovärdighet, säger Anita Finne Grahnén, sakkunnig på Läkemedelsindustriföreningen, Lif.

Förordningen, som alla länder i EU måste följa, innebär att förpackningar till i stort sett alla receptbelagda läkemedel och ett fåtal receptfria, måste märkas med en tvådimensionell streckkod. Koden ska innehålla produktkod, batchnummer, utgångsdatum och seriellt nummer, unikt för just den förpackningen. Förpackningarna måste också vara försedda med en säkerhetsförslutning.

Ansvaret och kostnaderna för de nya säkerhetsmärkningarna ligger på läkemedelsbolagen. Det kommer enligt Anita Finne Grahnén att innebära stora omställningar vad gäller produktionen eftersom koderna måste tryckas på förpackningarna i samband med att läkemedlen tillverkas. Förpackningarna kan alltså inte tillverkas i förväg i väntan på att fyllas med läkemedel.

– Det är en ganska stor omställning med stora kostnader eftersom tillverkningslinjerna måste byggas om för att kunna hantera det ytterligare steget med märkning. I vissa fall kan det innebära att man måste byta eller bygga ut lokalerna.

När förpackningarna försetts med de nya 2D-koderna ska identiteten för varje förpackning laddas upp i en databas, en europeisk hub. Även information om vilket land eller region läkemedlet ska säljas i finns i informationen som laddas upp.

Förutom läkemedelsbolagen omfattas även läkemedelsgrossisterna och i sista steget apoteken av den nya lagen. I grossistledet är kravet på verifiering relaterat till risk. Ett grossistbolag som köper in läkemedel från kända och återkommande leverantörer behöver inte verifiera förpackningarna medan grossister som köper in från många olika, mindre kända leverantörer, måste det.

På apoteken är dock kravet på verifiering obligatoriskt och ingen förpackning får säljas innan den har scannats och autentiserats mot ett nationellt system. Det är också först då id-märkningen kan avaktiveras.

Den stora utmaningen nu är enligt Anita Finne Grahnén att få det hela att fungera med alla inblandade parter. Än så länge drivs frågan av Lif och under våren ska man bilda en svensk organisation bestående av bland annat läkemedelsbolagen, apoteksaktörerna, distributörerna och berörda myndigheter för att bygga upp ett svenskt system.

– Vi jobbar också med att välja en leverantör av de tekniska lösningarna som behövs för att verifiera de märkta förpackningarna. Det finns tre leverantörer upphandlade på EU-nivå att välja bland, säger Anita Finne Grahnén.

Senast den 9 februari 2019 ska e-verifieringssystemet vara på plats i alla delar av läkemedelskedjan.

Att blunda för problemet gör det inte mindre

Ingrid Helander
-
0

Som småbarnsförälder har jag ett rikt liv. Men också utmanande. Det kräver sin man eller kvinna att navigera genom djungeln av önskningar, krav, behov och råd. Vad gäller det sistnämnda är utbudet i det närmaste obegränsat i dagens digitala samhälle. Och inte inom något annat område är rådgivandet så omfattande som när det handlar om barn, särskilt små barn. Amma–ja eller nej? Vaccinera–ja eller nej? Plastsanera–ja eller nej? Ekomat–ja eller nej?

En enkel strategi för att hitta vägen är dock att lita på den etablerade vetenskapen. Genom att följa råd och rekommendationer från exempelvis Folkhälsomyndigheten, Socialstyrelsen och Läkemedelsverket behöver man inte ägna timmar åt att googla sig fram till strategier för precis allt. De finns redan. Och är betydligt bättre underbyggda än vilken Googleinfo som helst.

Men när det gäller barn tycks vetenskapligt grundad information och rekommendationer ha svårt att nå fram. Kanske oftare än annars övertrumfar den egna magkänslan mångåriga studier och systematisk utvärdering av forskare och vetenskapsmän. Tro mig, jag har googlat.

Det senaste exemplet är nya forskningsrön om så kallad samsovning från Sahlgrenska akademin. I en avhandling slår barnhälsovårdsöverläkaren Per Möllberg fast att risken för plötslig spädbarnsdöd ökar om barnet sover i samma säng som föräldrarna de första tre månaderna i livet.

Vad som orsakar plötslig spädbarnsdöd är inte känt, men troliga förklaringar är att barnets andning hindras av förälderns kropp eller att huvudet täcks av täcke eller kudde. Dessutom gör det lilla barnets fysiologi att det inte reagerar på samma sätt som ett större barn vid syrebrist. I stället för att kippa efter andan och dra in syre har det en ökad risk att helt enkelt sluta andas.

Sedan 2014 rekommenderar också Socialstyrelsen att barn sover i sin egen säng upp till tre månaders ålder. Men avhandlingen visar att trots detta är samsovning 7,7 gånger vanligare vid plötslig spädbarnsdöd än vid oväntad spädbarnsdöd som beror på andra orsaker. Rekommendationen är därför tydlig: att rutinmässigt undvika samsovning barnets första tre månader i livet. Det kan rädda liv.

I samband med att avhandlingen presenterades intervjuades också Per Möllberg i radions P1. Som ”motpart”, för det behövdes tydligen för den balanserade bilden, fanns en person som är både författare, journalist och småbarnsförälder.

Reaktionen var dock inte tacksamhet över att man genom forskning identifierat sätt att minska risken för plötslig spädbarnsdödlighet ytterligare. Nej, i stället var det fel på forskningen. ”Forska på hur man ska sova med barnet i samma säng i stället.” ”Varför skrämma upp föräldrar med detta när det är tillräckligt tufft som det är?”

Tja, alternativet kunde ju vara att inte säga något alls, att inte bry sig om att risken finns. Tyvärr försvinner inte problemet bara för att man blundar för det.

Plötslig spädbarnsdöd är ovanligt. Bara 0,2 av 1000 levande födda barn drabbas. Men det är ändå drygt 20 barn per år som mister livet, och därmed 20 familjer per år som är med om det mest fruktansvärda man som förälder kan tänka sig. Om det antalet går att minska genom vetenskaplig forskning och förebyggande åtgärder borde det inte vara svårt att ta till sig nya rekommendationer, även om de inte stämmer överens med den egna magkänslan, eller googlingen.

Oavsett hur man gör måste man vara medveten om de eventuella konsekvenserna av sitt val, och beredd att ta dem.

1...262728...30Sida 27 av 30