Nytt migränpreparat på väg mot EU-godkännande

Den nya migränmedicinen Aimovig (erenumab) kan snart finnas på den europeiska marknaden.

4 juni 2018, klockan 09:59
0

Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP, rekommenderar att EU ska godkänna Aimovig för att förebygga migränanfall hos personer som har migrän minst fyra dygn i månaden. Aimovig godkändes nyligen av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Aimovig är det första i en ny klass av läkemedel mot migrän och ges som förebyggande behandling i form av självadministrerade injektioner en gång i månaden. Den aktiva substansen, erenumab, är en human monoklonal antikropp som blockerar aktiviteten hos en receptor för molekylen CGRP, kalcitoningenrelaterad peptid.

CGRP och dess verkningsmekanism upptäcktes av en svensk forskare i mitten av 1980-talet. Ämnet frisätts i samband med migränanfall. Genom att blockera nervcellernas receptorer för CGRP kan migränanfall förebyggas.

Migrän är en neurovaskulär sjukdom där nervsystemen och blodkärlen samverkar på ett sätt som ännu inte är helt klarlagt.  Omkring 15 procent av befolkningen i Sverige, liksom i Europa som helhet, lider av migrän. Sjukdomen är vanligare bland kvinnor än bland män och det finns en stark ärftlig komponent.

Det finns ett flertal olika behandlingar för att lindra symtomen och minska antalet migränanfall, men den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté bedömer att det behövs nya förebyggande behandlingsalternativ. Detta eftersom de befintliga har hög biverkningsfrekvens och varierande effektivitet.

Effekterna och säkerheten hos Aimovig utvärderades i två studier där 667 patienter med kronisk migrän och 995 med episodisk migrän deltog. Hos dem med kronisk migrän ledde tre månaders läkemedelsbehandling till 2,5 färre migrändagar per månad, jämfört med placebo. Hos dem med episodisk migrän minskade Aimovig antalet migrändagar med 1,3-1,8 per månad.

De vanligaste biverkningarna var reaktioner på injektionsstället, förstoppning, muskelryckningar och klåda.

Aimovig har utvecklats av Amgen tillsammans med Novartis och det är Novartis Europharm Limited som har ansökt om EU-godkännande.

Normalt brukar EU-kommissionen godkänna ett nytt läkemedel inom 67 dagar efter att den vetenskapliga kommittén utfärdat sin rekommendation. Sedan återstår bland annat prisförhandlingar och beslut om subventioner i varje medlemsland.