Nytt läkemedel mot blödning godkänt

Läkemedlet Kovaltry som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med ärftlig blödningssjukdom får grönt ljus av EMA.
9 mars 2016, klockan 8:08

Läkemedlet med den aktiva substansen oktokog alfa används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med blödningssjukdomen hemofili A och får nu godkännande för den europeiska marknaden. Sjukdomen beror på en brist på ett protein, faktor VIII, som får blodet att koagulera. Patienter med denna brist blöder därför lätt och kan ha problem med blödningar i leder, muskler och inre organ. Läkemedlet verkar på samma sätt som human faktor VIII, vilken hjälper blodet att koagulera och ger en tillfällig kontroll över blödningen.

Beslutet om ett godkännande av läkemedlet utgår från flera studier som visar att Kovaltry kan förebygga och behandla blödning. I huvudstudien ingick 62 patienter med svår hemofili A i åldern tolv år eller äldre. Samtliga hade tidigare behandlats med andra faktor VIII-produkter. I genomsnitt var antalet blödningar under Kolvaltry-behandling 3,8 per år, jämfört med 6,9 innan behandling med läkemedlet.

I en andra studie deltog 51 barn under tolv år, som tidigare behandlats med faktor VIII-produkter. Även här var antalet blödningar under behandling med Kolvaltry 3,8 per år.

I de båda studierna bedömdes svaret på behandlingen som bra eller utmärkt i omkring 70 respektive 90 procent av fallen.

Pågående studier för långtidsanvändning på barn och studier där man undersöker effekt och säkerhet hos patienter som tidigare inte behandlats med faktor VIII-läkemedel ska även lämnas in.

Läkemedlet injiceras i en ven under flera minuter och dosens storlek varierar bland annat beroende på om det ges i förebyggande eller behandlande syfte.

Allergiska reaktioner som kan förekomma hos 1 av 1 000 patienter är bland annat svullnader i huden, stickande känsla vid injektionsstället, trötthet och illamående. Patienter kan även utveckla antikroppar mot hamster- eller musproteiner. Därför får inte läkemedlet ges till personer som är överkänsla mot dessa proteiner.

Andra artiklar inom samma ämne