Handläggningstiderna för nya läkemedel i USA har halverats
under den senaste 15-årsperioden. Kritik mot myndighetens nyvunna
snabbhet har dock framförts (se LV 6/00), och FDA har försvarat sig med
att antalet handläggare ökat kraftigt.
Samtidigt har man i någon mån gett kritikerna rätt genom att uttala att
?detta decennium ska bli känt för säkerhet?, ord som redan satt sina
spår i statistiken. Antalet godkännanden av läkemedel som bygger på en
ny substans ser i år ut att bli rekordlågt ? hittills har bara nio nya
substanser fått klartecken jämfört med omkring 30 om året mellan 1997
och 2000.
Samtidigt har antalet indragningar av läkemedel som initierats av FDA
ökat. Enligt Finanstidningen har åtta läkemedel dragits in under de
senaste två åren, att jämföra med totalt 11 under åren 1989 till 1998.
- Läkemedel
Rekordfå nya substanser godkända i USA
FDA:s satsning på säkerhet har resulterat i färre nya läkemedelssubstanser.