Tillgången till nya innovativa läkemedel blir allt sämre för svenska patienter, varnade Läkemedelsindustriföreningen, Lif, i tisdags. Det tar allt längre tid från godkännande i EU-kommissionen till att ett läkemedel har ett fastställt pris på den svenska marknaden, säger de, med hänvisning till den årliga så kallade W.A.I.T-rapporten (Waiting to Access Innovative Therapies) som tas fram av den europeiska läkemedelsorganisationen EFPIA.
Rapporten jämför hur lång tid det tar innan nya godkända originalläkemedel har fått ett fastställt pris på 36 olika marknader i Europa, mätt i fyraårs-perioder. Den visar att mellan åren 2015 och 2018 hade 63 procent av de nya läkemedlen ett fastställt pris i Sverige medan samma siffra 2021–2024 var 49 procent.
– Det vi ser är en nedåtgående trend där det tar allt längre tid i Sverige att få ett fastställt pris, säger Karolina Antonov, analyschef på Lif.
Det kan naturligtvis låta alarmerande att mindre än hälften av de nya läkemedlen har ett nationellt fastställt pris vid den senaste fyraårsperioden. Men att det skulle innebära att svenska patienter berövas nya mediciner är dock en kraftig övertolkning av data. Det handlar mycket om det tidsperspektiv som rapporten använder.
W.A.I.T-rapporten använder sig av analys-perioder om fyra år. När de istället tittar vad som hänt efter fem år så visar rapporten att mellan 70 och 80 procent av alla nya godkända läkemedel i EU har fått ett positivt beslut om ett pris i Sverige. Då blir bilden genast betydligt mindre alarmerande.
Många skäl till att det tar tid innan fastställt nationellt pris
Att det tar tid innan ett EU-godkänt läkemedel får ett fastställt nationellt pris kan bero på en stor mängd saker, något som W.A.I.T-rapporten inte analyserar eller tar upp.
Först måste företaget ansöka om ett nationellt pris. De stora läkemedelsjättarna har utvecklade organisationer för det, men för mindre företag kan det vara en utmaning att lansera sin medicin i alla 27 EU-länder på en gång. Då kan Sverige, som är ett relativt litet land, komma längre ned på prio-listan.
Ett aktuellt exempel på detta är kolesterolmedicinen Nilemdo (bempedinsyra). Det godkändes i EU 2020, men först efter en fem år lång kedja av partneravtal mellan tre olika läkemedelsbolag kom ansökan till TLV 2025. Drygt ett halvår senare avslogs den.
Och avslag är ytterligare en förklaring till att läkemedel saknar ett nationellt fastställt pris; andra kända exempel på det är viktminskningsmedlen Wegovy och Mounjaro, som nekats subvention. Dessutom kan processen dra ut på tiden om ansökan är ofullständig eller kräver kompletterande studier om effekt och kostnadseffektivitet.
”Ett fastställt pris kan betyda olika saker i olika länder”
Sedan är det frågan om det som rapporten mäter; tid från EU-godkännande till ett fastställt nationellt pris, över huvud taget är ett relevant mått att titta på?
– Vi menar att det är knepigt att jämföra detta mellan olika länder eftersom det kan betyda så olika saker i olika sjukvårdssystem, säger Anna Alassaad, chefsstrateg på TLV.
Lif jämför utvecklingen i Sverige med EU-genomsnittet samt med länderna Tyskland, Österrike och Italien, vilka är de tre länder som visat högst grad av vad Lif kallar ”offentlig tillgänglighet”. Något som Anna Alassaad har synpunkter på.
– I Sverige fungerar det så att när ett läkemedel har fått ett positivt subventionsbeslut så är det tillgängligt för alla patienter. Men så är det inte i alla länder, utan ett fastställt pris kan betyda olika saker i olika länder. Det vore bättre att titta på den faktiska läkemedelsanvändningen och allra helst på vilket värde behandlingarna medför, säger hon.
Ett land som sticker ut ordentligt i rapporten är Tyskland. Där hade 93 procent av alla EU-godkända läkemedel fått ett fastställt pris under tidsperioden 2021–2024 och dessutom på den i särklass snabbaste tiden i hela Europa.
– Tyskland har ett system där de beviljar subvention och fri prissättning för, i princip, allt på en gång. Sedan prisförhandlar de med företagen och reglerar priserna efter sex månader baserat på vad de tycker att de har fått ut av läkemedlet. Det är ett väldigt kostnadsdrivande system och de diskuterar hur de kan justera det eftersom det inte är ekonomiskt hållbart, säger Anna Alassaad.
Dessutom har Tyskland ett system med ett stort antal försäkringsbolag som finansierar privatpersoners läkemedelskostnad och därmed har ett stort inflytande på vad som faktiskt används och inte. Att det finns ett fastställt pris i Tyskland innebär därför inte självklart att ett läkemedel är tillgängligt för patienterna.
– Ett sådant nationellt prisbeslut säger egentligen inget om den faktiska användningen av ett läkemedel eller hur många patienter som får tillgång till det, säger Anna Alassaad.
Karolina Antonov på Lif håller med om att olika länders sjukvårdssystem spelar en roll.
– Självklart påverkas utfallet av vilket sjukvårdssystem man har i olika länder. Det här är ju en bild och det är väl så man ska se den här jämförelsen. Hur fungerar vårt system jämfört med system i andra länder, säger hon.
Sverige klart över EU-snittet
Att jämföra situationen i Sverige med de tre länderna Tyskland, Österrike och Italien, där åtminstone det tyska systemet framstår som dopat ger därför kanske inte den mest relevanta bilden. Görs jämförelsen istället med EU-genomsnittet blir bilden även här betydligt mindre alarmerande. Sverige ligger klart över EU-genomsnittet under hela tidsperioden 2015 till 2024 när det gäller andel av godkända läkemedel med ett fastställt pris.
För den senaste fyraårsperioden ligger Sverige på plats 15 av de 36 ingående länderna, klart före nordiska grannar som Finland (på plats 19), Norge (på plats 22) och Island (på plats 25), som alla tre ligger under EU-genomsnittet, men efter Danmark (på plats 9).
– Sedan är det förstås en fråga om ambitionsnivå, tycker man att Sverige ska vara ett land som ligger på EU-genomsnittet eller ska vi vara ett land i framkant, säger Karolina Antonov på Lif.
Anna Alassaad på TLV ser myndighetens uppdrag mindre som en tävling med andra länder och mer som ett sätt att uppnå en god läkemedelsförsörjning.
– Vår ambition är att uppnå en god och rättvis tillgång till bra läkemedel till rimliga kostnader som är långsiktigt hållbara, säger hon.
Tar längre tid idag
Vid sidan om jämförelserna med andra länder, relevanta eller inte, så visar ändå W.A.I.T-rapporten att en lägre andel läkemedel i Sverige hade fått ett fastställt pris under den senaste fyraårs-perioden jämfört med för tio år sedan. Något som pekar på att det faktiskt tar längre tid idag att komma fram till ett pris. Något som Anna Alassaad kan bekräfta.
– Det stämmer att det tar längre tid nu än för tio år sedan och en förklaring kan vara att vi har längre ärendehandläggningsprocesser idag. Vi är inte nöjda med det själva och arbetar för att korta ner handläggningstiderna och ser över våra processer för att försöka förenkla arbetet och se om det finns moment som inte behövs. Samtidigt ser vi att vi allt oftare får in underlag med bristande evidens och då blir det mer komplext och svårare. Det är också så att vi allt oftare har läkemedel där vi inte kan bevilja subvention för hela patientgruppen utan behöver utreda situationer där läkemedelsbehandlingen är kostnadseffektiv endast för en del av patientpopulationen, säger hon.
För vissa läkemedel är prisförhandlingarna också ett samspel mellan TLV, företagen och regionerna, där olika rabatter och återbetalningssystem ska förhandlas innan det går att sätta punkt. Hon konstaterar därför att tiden till ett fastställt pris hänger på fler aktörer än bara TLV.
– Vi ser över de delar av processen där vi kan vässa oss och bli mer effektiva, men det finns också delar av processen som ägs av antingen regionerna eller företagen, säger hon.
