Annons

Nya uppgifter måste vara förankrade i produktresumén

Anmäld: LundbeckAnmälare: Wyeth LederleÄrende: Annons CipralexÄrendenr: W502/03Utfall: Fälld

16 jun 2003, kl 13:31
0

Annons

Wyeth Lederle (WL) anmäler Lundbecks (L) annons för Cipralex. Eftersom SPC eller Fasstext ska ligga till grund för all marknadsföring strider annonsen mot artikel 2 i regelverket.
WL menar att påståendet i annonsen, ?Kliniska studier visar att patienter med depression blir återställda tidigare med Cipralex än med jämförda läkemedel?, står i strid med IGM:s beslut W478 från den 20 januari 2003. Det ärendet gällde också Cipralex, där läsaren gavs intrycket att Cipralex var överlägsen Efexor på alla punkter.
L påstår sig ha ändrat annonsen men WL menar att annonsen fortfarande innehåller vetenskapliga uppgifter som saknar stöd i gällande produktresumé (SPC). Därmed är den nu anmälda annonsen ett allvarligt åsidosättande av god branschsed och WL skickar anmärkningen direkt till IGM utan att upphörandeuppmaning har tillställts L.
WL tycker att läsaren ges intrycket av annonsen att Cipralex har en snabbare insättande effekt än jämförda läkemedel. Därmed uppfyller inte annonsen kravet på vederhäftighet enligt artikel 4 i regelverket. Egenskaperna och verkan av Cipralex är överdrivna.
WL hävdar också att annonsen är publicerad i Läkartidningen två veckor efter beslutet i ärende W478. Därmed borde L haft tid att avboka eller ändra införandet.
L svarar att man anser att annonsen är ändrad i enlighet med IGM:s beslut i W478. Den nya annonsen har inte till syfte att direkt jämföra Cipralex med Efexor utan istället ska den allmänt belysa den tidigt insättande effekten med Cipralex. Nu hänvisar man även till jämförelser med citalopram (Cipramil).
L menar att den tidigt insättande effekten har visats i flera kliniska studier utöver de som refereras i annonsen. Därmed bestrider L anmärkningen att det enbart skulle röra sig om resultat från en enstaka studie.
I sin bedömning menar IGM att den nya annonsen ger läsaren uppfattningen att man med Cipralex vinner en vecka, med andra ord att Cipralexpatienter blir återställda en vecka tidigare än med jämförda läkemedel. Vilka dessa läkemedel är anges dock inte. Därför blir uppgiften generaliserande och läsaren förleds att tro att uppgiften gäller i största allmänhet mot flertalet SSRI-preparat
Vidare finns inget stöd i SPC att effekten sätter in tidigare med Cipralex vilket gör att den uppgiften strider mot både artikel 2 och 4.
IGM finner att Lundbeck har brutit mot artikel 2 och 4 i regelverket och har därmed handlat i strid med god branschsed. Därför åläggs företaget att betala en IGM-avgift om 60000 kr.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng