Nya säkra läkemedel ? och fort ska det gå

Idag utvecklas fler läkemedel i USA än i Europa. Det sameuropeiska initiativet New Safe Medicines Faster
ska få Europa att överta ledartröjan.

18 jun 2001, kl 13:04
0

Traditionellt har läkemedelsföretag baserade i Europa haft en tätposition i utvecklingen av nya innovativa läkemedel. Ett femtontal av världens 40 försäljningsmässigt största läkemedelsföretag är baserade i EU-länder, och inom EU produceras en stor del (40?45 procent) av världens läkemedel.
Det finns dock flera tecken på att EU tappar mark ? framför allt i förhållande till USA. År 1997 nylanserades till exempel för första gången på lång tid fler läkemedel som utvecklats i USA än i Europa och trenden har hållit i sig. Dessutom är investeringarna i läkemedelsrelaterad forskning och utveckling sedan 1995 större i USA än i EU. Så sent som 1991 var tolv av de 25 mest sålda läkemedlen ?europeiska? och elva från USA. Tio år senare är motsvarande siffror tre respektive 20!
Europa har också en relativt svag ställning på det dynamiska bioteknikområdet. Ungefär två tredjedelar av det globala utvecklingsarbetet inom bioteknologi skedde 1995 i USA och bara en fjärdedel i Europa. De amerikanska företagen inom fältet hade 1998 153 000 anställda, jämfört med 46 000 i de europeiska företagen.

Dynamiskt i USA
En av förklaringarna till utvecklingen är att den amerikanska regeringen på senare tid satsat stora resurser på att skapa dynamiska forskningsmiljöer. Tillgången på riskkapital har varit större än i Europa och de amerikanska företagen har snabbt kunnat anamma ny teknologi som påskyndat olika led i läkemedelsutvecklingen. Den amerikanska läkemedelsindustrins dialog med de regulatoriska myndigheterna, främst Food and Drug Administration (FDA), har dessutom i högre grad präglats av samförstånd än i Europa.

Lobbying underifrån
Mot denna bakgrund har många analytiker efterlyst en samlad insats på EU-nivå för att vända den relativt sett negativa utvecklingen i Europa. Den europeiska farmacifederationen EUFEPS (European Federation for Pharmaceutical Sciences), som ansluter 25 europeiska organisationer motsvarande svenska Apotekarsocieteten, har tagit fasta på problematiken i ett initiativ med titeln New Safe Medicines Faster (NSMF).
Ett dokument med ett åtgärdspaket färdigställdes 1999 och efter en workshop i Bryssel i mars 2000 presenterades projektet i juli samma år för EU-kommissionen. Arbetet syftar i första hand till att göra 300 miljoner euro tillgängliga inom EU:s forskningsbudget ? närmare bestämt det sjätte ramprogrammet som omfattar åren 2002?2006 ? som ska kunna sökas till forskningsprojekt.
? Vår strategi är att få medlemsorganisationerna och forskarna att på nationell nivå verka för att förankra programmet hos beslutsfattare. Man kan kalla det en ?bottom-up?-process, säger Ole J Bjerrum, forskningsrådgivare vid danska Novo Nordisk, professor i industriell biomedicin och övergripande projektledare för New Safe Medicines Faster-projektet inom EUFEPS.
Lobbyverksamheten, som också syftar till nationella satsningar i linje med NSMF-förslagen, har enligt Ole Bjerrum hittills gett särskilt bra resultat i Finland, Danmark, Tyskland och Österrike. I Sverige utgjorde dock den nyligen presenterade forskningspropositionen en besvikelse.
? I Finland görs en beundransvärd statlig satsning, Drug 2000, som bereder väg för de satsningar som kan bli möjliga i och med sjätte ramprogrammet, säger Ole J Bjerrum.

Flaskhalsar
Initiativets fokus ligger främst på senare läkemedelsutveckling (Drug Development), som tidigare aldrig funnits med i EU:s ramprogram. Här finns idag fler uppenbara flaskhalsar än i de tidigare faserna av läkemedelsutvecklingen (Drug Discovery).
? I Europa har vi traditionellt varit bra på att hitta innovativa molekyler och vi publicerar generellt sett mer än amerikanska forskare. Konkurrensen handlar idag om att omsätta molekylerna till fungerande läkemedel. Denna fas i läkemedelsutvecklingen behöver effektiviseras med hjälp av moderna teknologier, IT gör det till exempel möjligt att simulera betydligt fler situationer än tidigare förutsatt att data finns tillgängliga. Vi måste bli bättre på det som brukar kallas fast track development, säger Ole J Bjerrum.
? Det finns flera andra organisationer som arbetar för att åstadkomma en satsning på Drug Discovery, men få andra än EUFEPS har tagit fasta på betydelsen av förbättrad Drug Development. Båda delarna behövs förstås, säger Hans Lindén, koordinator vid EUFEPS-sekretariatet i Stockholm.
Ett viktigt argument gentemot EU är också att en satsning på just Drug Development skapar många arbetstillfällen.

Stort genomslag väntas
Medicinska primärdata skapas idag i stora mängder och ofta betydligt snabbare än informationen kan bearbetas och tydas ? den humana genomkartläggningen är ett av många exempel. I NSMF-programmet föreslås därför ? i linje med den tradition av öppenhet som finns i åtminstone norra Europa ? en utökad satsning på allmänt tillgängliga databaser som akademin och industrin kan använda efter egen förmåga.
Andra förslag i NSMF-programmet syftar till att öka kompetensen hos forskarna i EU-området så att de bättre kan utnyttja nya teknologier. Ett generellt mål är att förbättra dialogen och rörligheten i det europeiska forskarsamhället, inte minst mellan industrin, akademin och myndigheterna.
New Safe Medicines Faster-initiativet har mottagits positivt av EU-kommissionen och att döma av en preliminär version av sjätte ramprogrammet som offentliggjordes i mars verkar initiativet få stort genomslag.
? Formuleringarna är inte ordagrant kopierade i dokumentet men rubrikerna ser bra ut och det finns tomma avsnitt där innehållet i våra förslag passar in. Det ser lovande ut men kampen är inte över förrän ramprogrammet är färdigt, säger Ole J Bjerrum.

Före USA om tio år
Om EUFEPS och dess medlemmar lyckas med sin lobbyverksamhet gentemot EU och får igenom sina önskemål i det slutliga ramprogrammet, blir nästa steg att få forskarna att verkligen utnyttja den nya möjligheten att söka medel.
Att söka forskningspengar från EU är dock i nuläget en komplicerad process, även om det kommit signaler på att det kommer att bli något enklare framöver.
Ole J Bjerrum avvisar idén om att skapa en formaliserad rådgivningsverksamhet i EUFEPS regi, i stil med de så kallade Grants Offices som många svenska universitet utvecklat på senare tid.
? Vi kan säkert ge goda råd, men denna typ av stöd är primärt en uppgift för forskningsråd och motsvarande. Vi kan däremot bidra med att skapa kontakter mellan forskargrupper i olika länder, säger Ole J. Bjerrum, som spår ljusnande tider för den europeiska läkemedelsforskningen.
? Om utvecklingen som vi nu satt igång fortsätter i samma takt har vi nog gått förbi USA om tio år.
Nils Bergeå

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng