Annons

Nexium får inte antydas att kunna behandla astma

Anmäld: AstrazenecaAnmälare: IGMÄrende: NexiumÄrendenr: W508/03Utgång: Fälld

16 jun 2003, kl 13:30
0

Annons

Astrazenecas (AZ) inbjudan till produktinformation om Nexium har anmälts av IGM. Rubriken är ?Ett slag över bältet? och innehåller en del som kallas ?Föreläsning om astma och reflux?. IGM anmärker framför allt på påståendet ?Kan man behandla astma med hjälp av Nexium??
Enligt artikel 2 i regelverket är det inte tillåtet att ens antyda någon annan indikation än den som är godkänd i produktresumén. Här antyds att astma kan förbättras med Nexium. I detta avseende tillämpas artikel 2 mycket strikt med sträng bedömning.
I sitt svar skriver AZ att det är föreläsaren själv som formulerat raderna kring astma och refluxsjukdom. AZ har med hänsyn till föreläsaren låtit så ske och beklagar om man brutit mot regelverket.
AZ tycker att formuleringen har en sådan uppenbart provokativ ton att den inte kan misstolkas av målgruppen som att den skulle vara något annat än en intresseväckare. Syftet var att belysa differentialdiagnostikens dilemma och sambandet mellan astmasymtom och obehandlad refluxsjukdom.
IGM är däremot benhård. Att antyda att Nexium kan behandla astma, är en icke godkänd indikation enligt SPC och strider mot artikel 2 i reglerna. Därför åläggs Astrazeneca att betala en IGM-avgift om 60000 kr.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng