Namndiskussion om biosimilarer

Det råder olika åsikter om hur nya biosimilarer ska namnges i USA. Vissa företag anser att de inte ska heta samma som originalet.

10 jan 2014, kl 09:30
0

Lika men inte identiska. iStockphoto.

När kopior av biologiska läkemedel, så kallade biosimilarer, når marknaden väcks frågor om hur dessa ska namnges. I USA har ett antal företag vänt sig till läkemedelsmyndigheten FDA för att ge sina åsikter och dessa skiljer sig åt.

I veckan vände sig företaget Johnson & Johnson med en så kallad citizen petition, en slags medborgarfråga, till FDA. Från Johnson & Johnson anser man att ett namn som påminner men inte är identiskt med orginalprodukten vore det bästa för de biologiska kopiorna. Det skulle enligt företaget bäst reflektera vad en biosimilar är för något; likt men inte en exakt kopia, rapporterar Reuters.

Johnson & Johnson ligger bakom biologiska läkemedel som Remicade (infliximab) som nyligen fått konkurrens i EU av  biologiska kopior i form av Inflectra och Remsima. Deras åsikt skiljer sig från bland annat Mylan och Novartis, som producerar biosimilarer. De har vänt sig till FDA med önskan om att biosimilarer ska ha ett generiskt namn som är detsamma som på referensprodukten. Deras argument är att utan ett så kallat INN-namn riskerar det att bli förvirring på marknaden plus att det kan leda till stora konkurrensföredelar för orginalföretagen.

Till skillnad från europeiska EMA har FDA ännu inte godkänt några biosimilarer och myndigheten arbetar nu med att färdigställa sina riktlinjer. Den globala marknaden för biosimilarer beräknas vara värd upp till 25 miljarder dollar år 2020 enligt analysföretaget IMS Health.

Inom EU har man enats om att biosimilarer ska ha ett INN-namn som är detsamma som på referensprodukten.
 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng