Läkemedelsverket informerar, i samråd med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, om en liten ökad risk för den godartade hjärntumören meningiom vid användning av preventivmedel som innehåller desogestrel eller etonogestrel. Varningen rör såväl p-piller som vaginalringar och subkutana implantat.
Koppling till långvarig användning
Risken har observerats i samband med pågående långvarig användning (ett år eller längre). Enligt myndigheten beräknas risken motsvara ungefär ett ytterligare fall av meningiom per 67 300 kvinnor som behandlas med desogestrel.
Risken ökar ytterligare vid längre behandlingstid. För kvinnor som använt läkemedlet i sju år eller mer visade en fransk studie en högre riskökning. Man har även sett att risken är större om användaren tidigare har exponerats för vissa andra gestagener som redan är kända för att vara förknippade med meningiom, såsom cyproteron eller medroxiprogesteron. Positivt är att ingen ökad risk kunde observeras ett år efter att behandlingen med desogestrel avslutats.
Beslutet baseras på en omfattande fransk epidemiologisk fall-kontrollstudie som omfattade över 8 000 kvinnor som opererats för meningiom. Eftersom desogestrel metaboliseras till etonogestrel i kroppen bedöms studiens resultat vara kliniskt relevanta för båda substanserna.
Nya rekommendationer för vården
Med anledning av de nya rönen införs flera säkerhetsåtgärder:
- Kvinnor som har eller tidigare har haft meningiom ska inte använda läkemedel med desogestrel eller etonogestrel.
- Om en kvinna diagnostiseras med meningiom under pågående behandling ska denna omedelbart avbrytas.
- Vårdpersonal uppmanas att följa upp användare med avseende på tecken och symtom på tumören.
Meningiom är en sällsynt och oftast godartad tumör som utgår från hjärn- eller ryggmärgshinnorna. Trots att de vanligtvis är godartade kan de få allvarliga konsekvenser beroende på placering och kan kräva kirurgiska ingrepp. Produktinformationen för de berörda läkemedlen kommer nu att uppdateras, och meningiom läggas till som en biverkning med ”ingen känd frekvens”, meddelar Läkemedelsverket.
