Senast om ett år, i januari 2020, ska alla tillverkare av medicintekniska produkter i EU ha börjat rapportera eventuella olyckor och tillbud med produkterna enligt ett nytt incidentrapporteringsformulär.
Formuläret innebär en gemensam terminologi och ett EU-gemensamt kodsystem för incidentrapportering i hela EU, något som saknas i dag.
– Det här kommer att innebära bättre möjligheter för uppföljning och riskbedömning av medicintekniska produkter i Sverige och i EU, säger Helena Dzojic, enhetschef på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.
Det nya formuläret, Manufacturer incident report (MIR), är del i det nya medicintekniska regelverk som börjar gälla i maj 2020, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat om.
Alla tillverkare av medicintekniska produkter kan dock börja använda det nya rapporteringsformuläret redan nu.
