Nu skärps kraven för medicintekniska produkter

Får att få bättre överblick över säkerheten för medicin-
tekniska produkter skärper EU rapporteringskraven.

21 Jan 2019, kl 10:25
0

Helena Djzojic.

Senast om ett år, i januari 2020, ska alla tillverkare av medicintekniska produkter i EU ha börjat rapportera eventuella olyckor och tillbud med produkterna enligt ett nytt incidentrapporteringsformulär.

Formuläret innebär en gemensam terminologi och ett EU-gemensamt kodsystem för incidentrapportering i hela EU, något som saknas i dag.

– Det här kommer att innebära bättre möjligheter för uppföljning och riskbedömning av medicintekniska produkter i Sverige och i EU, säger Helena Dzojic, enhetschef på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.

Det nya formuläret, Manufacturer incident report (MIR), är del i det nya medicintekniska regelverk som börjar gälla i maj 2020, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat om.

Alla tillverkare av medicintekniska produkter kan dock börja använda det nya rapporteringsformuläret redan nu.