Nu skärps kraven för medicintekniska produkter

Nu skärps kraven för medicintekniska produkter

Får att få bättre överblick över säkerheten för medicin-
tekniska produkter skärper EU rapporteringskraven.

21 jan 2019, kl 10:25
0

Helena Djzojic

Helena Djzojic.

Senast om ett år, i januari 2020, ska alla tillverkare av medicintekniska produkter i EU ha börjat rapportera eventuella olyckor och tillbud med produkterna enligt ett nytt incidentrapporteringsformulär.

Formuläret innebär en gemensam terminologi och ett EU-gemensamt kodsystem för incidentrapportering i hela EU, något som saknas i dag.

– Det här kommer att innebära bättre möjligheter för uppföljning och riskbedömning av medicintekniska produkter i Sverige och i EU, säger Helena Dzojic, enhetschef på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.

Det nya formuläret, Manufacturer incident report (MIR), är del i det nya medicintekniska regelverk som börjar gälla i maj 2020, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat om.

Alla tillverkare av medicintekniska produkter kan dock börja använda det nya rapporteringsformuläret redan nu.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng