Detrusitol godkändes inte i Italien

Det italienska läkemedelsverket godkände inte Pharmacia & Upjohns ansökan om ömsesidigt erkännande av deras nya inkontinens-produkt Detrusitol. Eftersom Pharmacia & Upjohn dragit tillbaka sin ansökan i Italien kommer ärendet inte gå till skiljedom och italienarnas skäl för att vägra godkännande förblir därmed också hemliga.

18 jul 2002, kl 23:49
0

Pharmacia & Upjohn-ledningen tror på en försäljningsmässig vändning för företaget, och mycket hopp står till det nya inkontinensmedlet tolterodin (Detrusitol). Läkemedlet godkändes i referenslandet Sverige i höstas, men när det ömsesidiga erkännandet så småningom kom visade det sig att ett av koncernens ?hemländer?, Italien, gick emot övriga EU-länder genom att inte godkänna läkemedlet. För att helt gå emot ett referensland krävs att landet som har en avvikande åsikt hävdar att läkemedlet medför en folkhälsorisk.
? Folkhälsorisk kan låta allvarligt, men begreppet har fått en väldigt vid tolkning som kan innefatta brister i kvalitet, säkerhet och effekt. Det troligaste är att italienarna tyckte att läkemedlets effekt helt enkelt var för liten, trots fördelarna på biverkningssidan, säger Tomas Salmonson, enhetschef på Läkemedelsverket.


Medlet ifrågasatt
Inom Pharmacia & Upjohn är tron stark på Detrusitol, och vid en presskonferens nyligen upprepade företagets VD Fred Hassan att han tror preparatet kan sälja för över en miljard dollar årligen. I många medier har dock medlets försäljningspotential ifrågasatts. Detrusitol skiljer sig från de äldre preparaten främst genom att det ger mindre och mildare muntorrhet.
Under 1998 hoppas Pharmacia & Upjohn få Detrusitol godkänt i USA, men den italienska marknaden står företaget alltså utanför än så länge.


Planerar ny ansökan
Den första januari 1998 försvann möjligheten till nationella godkännanden av läkemedel, men eftersom det ömsesidiga erkännandet för Detrusitol kom strax före årsskiftet hade Pharmacia & Upjohn möjligheten att lämna in en modifierad nationell ansökan i Italien i sista stund. Enligt Tommy Johansson på Pharmacia & Upjohns informationsavdelning har man dock inte gjort det, utan planerar i stället att lämna in en ny ansökan om ömsesidigt erkännande av Detrusitol. Normalt blir då samma land som i den första rundan referensland på nytt, i detta fall Sverige. Frågan är dock hur stora utsikterna är att italienarna ändrar sig.
? Om Sverige varit i en motsvarande situation som Italien, hade vi inte godkänt ett läkemedel en andra gång bara för att de 14 andra EU-länderna gjort det eller utifrån andra påtryckningar. Jag vet inte hur italienarna resonerar, men ytterligare dokumentation från företagets sida skulle ge Italien en snyggare reträttväg och kanske göra att de säger ja i en andra runda, säger Tomas Salmonson.
Pharmacia & Upjohn har dragit tillbaka sin första ansökan i Italien, vilket gör att ärendet inte behöver gå till skiljedom.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng