Utsättning: Frågan som Läkemedelsverket glömt

    29 Okt 2015, kl 11:27
    3

    Mikael Hoffmann
    Läkare, chef för stiftelsen Nepi

    Om bloggen

    Här skriver våra gästbloggare regelbundet om ämnen som de funderat på och har tankar om. De åsikter som framförs är skribenternas egna.

    När jag frågar studenter på de tidiga terminerna av läkarprogrammet vilka rubriker som saknas i FASS-texter brukar svaret komma efter en kort stund av tystnad:

    ”Hur man ska sluta med behandlingen.”

    Märkligt nog är reaktionen normalt helt annorlunda när jag ställer den här frågan till färdiga läkare – och för den delen färdiga farmaceuter. Då kommer ofta ett antal mer eller mindre tekniska förslag. Men sällan det svar som de som ännu inte skolats in i yrkesrollen ser redan efter minimal tankemöda. Det är som om patienterna inte förväntas sluta med sina ordinerade läkemedel innan döden av naturliga skäl leder till låg följsamhet.

    Att en rubrik om utsättning inte finns med i FASS beror på att det saknas en sådan samlad information i produktresumén (SPC, summary of product characteristics). Produktresumén är det av Läkemedelsverket eller EMA formellt fastställda dokument som beskriver ett läkemedels egenskaper. Företagens marknadsföring får helt enkelt inte innehålla sådant som saknar stöd i produktresumén. Det gäller även FASS-texter.

    Det som skulle behöva samlas under en rubrik är ganska enkelt:

    • Kan behandlingen avslutas tvärt eller måste den trappas ned? Eller saknas kunskap om detta?
    • Vilka besvär kan patienten tänkas uppleva utifrån fysiologi och erfarenheter från kliniska prövningar? Hur bör patienten informeras?
    • Vad bör den som ordinerar att en viss behandling ska avslutas särskilt beakta och följa upp?

    När histamin-2-receptorantagonisterna kom revolutionerade de behandlingen av ulcus och refluxesofagit. Samtidigt upptäcktes snart tydliga rebound-effekter. Att protonpumpshämmare som trycker ner saltsyreproduktionen ännu kraftigare inte skulle ge upphov till sådana besvär lät aldrig trovärdigt. Ändå saknades information om symtom vid utsättning och eventuellt behov av nedtrappning.

    Efter många år kom förstås studier finansierade framför allt av samhället. Dessa visade det som redan var en klinisk erfarenhet. Det kan vara mycket svårt att sluta med protonpumpshämmare och nedtrappning av dosen bör därför ske under lång tid. Men det var så dags då.

    I dag får den vuxna befolkningen så mycket protonpumpshämmare expedierade att räcker för att behandla var tionde svensk. Och användningen fortsätter öka. Till detta kommer receptfri försäljning av protonpumpshämmare. Tro är en sak. Evidens är en annan. Men att tro att rebound-effekt och bristande kunskap om behov av nedtrappning inte är en viktig delförklaring till dagens höga och fortsatt ökande användning är inte särskilt klokt.

    En viktig del är naturligtvis att informera patienten. Men information om utsättning och risk för rebound-effekt saknas inte bara i produktresumé och FASS-text. Det saknas även i bipacksedeln. Receptfri behandling kan ske efter en långvarig receptförskrivning, och ibland även annars. Därför så vore det rimligt att patienten kunde få information om detta åtminstone i bipacksedeln. Men det går inte! Varför då? Jo, för att även en bipacksedel måste följa informationen i produktresumén.

    Och nu får omeprazol säljas receptfritt inte bara på apotek utan även i vanlig handel. Det snällaste man kan säga är att beslutet av Läkemedelsverket förefaller fattat utan en helhetsbedömning av den situation de personer som kan tänkas köpa protonpumpshämmare receptfritt befinner sig i.

    Till exempel borde Läkemedelsverket ställt sig frågan: Vilken information saknas i produktresumén och därmed också i bipacksedeln?

    Lästips:

    • FAS-UT: att utvärdera, ifrågasätta och skonsamt avsluta läkemedelsbehandling av allmänmedicinaren Claes Lundgren. Ett projekt framtaget i samverkan med Sveriges läkemedelskommittéer.
    • Medstopper: Ett kanadensiskt projekt finansierat med nationella medel för att underlätta omprövning och utsättning av läkemedel.

    3 Kommentarer

    Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läs mer

    1. Fass-textens innehåll måste väl läkemedelsföretagen ändå ha kontroll över? Det finns information i Fass-texten som inte finns i produktresumén (miljöinformation, klassificering av amning och graviditetsrisker, förpackningsinformation, om läkemedlet ingår i förmån eller inte, förmånsvillkor, om det krävs särskild receptblankett osv). När Fass-boken blev för tjock så gav man ut utgåvor utan avsnitten Farmakokinetik och Farmakodynamik. Därför bör utsättningsinformation kunna införas direkt i Fass-texten. Informationen till patienterna är svårare, då Patient-Fass inte längre finns, där kan företagen inte själva lägga till text till den godkända bipacksedeln. Men jag håller med om att man borde tagit hänsyn till detta från Läkemedelsverkets sida.

    2. Uppgifter som lämnas från läkemedelsföretag kring en läkemedelsvaras medicinska egenskaper måste ha stöd i produktresumen. Hur ett läkemedel ska doseras inklusive vid utsättning, samt uppgifter om effekter & biverkningar hör till detta. Annars är det otillåten marknadsföring enligt dagens regelverk.
      Dessutom vill vi ju – oavsett regelverk – gärna att Läkemedelsverket tagit ställning till uppgifter som är viktiga för patientens säkerhet & behandling.

    Lägg till ny kommentar

    Regler för kommentarer på Läkemedelsvärlden.se

    Kommentarerna förhandsgranskas inte. Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läkemedelsvärldens redaktion förbehåller sig rätten att stryka hela eller delar av inlägg som inte uppfyller våra regler. Läs mer här