Fem frågor till Veronica Arthurson, Läkemedelsverket
Svårt kommunicera om misstänkta biverkningar
Veronica Arthurson. Foto: Jeanette Hägglund

Svårt kommunicera om misstänkta biverkningar

Att vara öppen om statistiken men motverka feltolkningar är den balansgång Läkemedelsverket försöker klara.

3 mar 2022, kl 10:32
0

Läkemedelsverket uppdaterar varje vecka den öppna nationella statistiken om misstänkta biverkningar av covid-19-vaccinerna på myndighetens webbplats. Där redovisas med aktuella siffror skörden av rapporter om misstänkta biverkningar i Sverige – allt ifrån lindriga övergående till dödsfall.

Läkemedelsverket understryker samtidigt i olika sammanhang att det enbart handlar om misstänkta biverkningar och att det inte finns fastställda orsakssamband med vaccinerna. Och uppmanar till varsam tolkning av statistiken. ”Felaktiga tolkningar av statistik kring rapporter om misstänkta biverkningar för covidvaccinen riskerar att ge en felaktig bild av verkligheten”, skriver myndigheten i en webbnyhet.

Läkemedelsvärlden frågade Veronica Arthurson som är chef för enheten för läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket:

Varför varnar ni för feltolkningar av biverkningsrapporterna?

– Vi ser att det cirkulerar väldigt mycket misstolkningar kring rapporterna om misstänkta biverkningar av covid-19-vaccinerna, särskilt när det gäller dödsfallen. Det sprids felaktig information om att vaccinerna orsakat ett visst antal dödsfall eller andra allvarliga biverkningar, trots att det i själva verket inte behöver finnas några fastställda orsakssamband bakom siffrorna.

Men ändå väljer ni att regelbundet redovisa siffrorna över just misstänkta biverkningar, varför?

– Vi tycker det är viktigt att vara transparenta med vad som kommit in. Och vi märker också att det finns ett stort intresse hos media och hos allmänheten för detta. Det är en balansgång att ha denna öppenhet och samtidigt försöka ge hjälp att tolka siffrorna för att försöka förebygga feltolkningar.

Redovisar ni även hur många av de misstänkta biverkningarna som vid närmare utredning faktiskt visar sig ha ett samband med vaccinet?

– Ja, fast i en annan form. Det finns ingen särskild statistik eller något särskilt register över individuella fall med fastställt orsakssamband, så sådana siffror går inte att få fram. Men rapporterna från hela världen utgör tillsammans statistiskt underlag för EMA:s och de nationella läkemedelsmyndigheternas säkerhetsövervakning. Om det till exempel dyker upp ett flertal rapporter om samma misstänkta biverkning kan vi göra en närmare utredning och då eventuellt hitta en tidigare okänd biverkning. Ett exempel är när vi identifierade myokardit och perikardit som en mycket sällsynt biverkning av mRNA-vaccinerna mot covid-19.

– I de situationerna går vi också ut och informerar brett. Och de biverkningar som hittas förs in i produktinformationen för respektive vaccin. Det är där som den samlade kunskapen om respektive vaccin finns.

Läkemedelsverket har fått in flera än 100 000 rapporter om misstänkta biverkningar i Sverige av covid-19-vaccinerna. Vad säger det om hur säkra vaccinerna är?

– Egentligen inte så mycket då vi utifrån spontanrapportering bara har information om de händelser som någon tagit initiativ till att rapportera in. Den stora majoriteten av rapporterna handlar om lindriga, övergående och/eller redan kända biverkningar. Och antalet rapporter måste ses i förhållande till att 7,5 miljoner personer i Sverige tagit minst två doser vaccin.

Du har sagt att det stora antalet biverkningsrapporter är glädjande – varför?

– Vi lägger mycket arbete på att få vården och även privatpersoner att rapportera in alla misstänkta biverkningar av läkemedel. Rapporterna är ju viktiga för att vi tidigt ska kunna fånga upp okända risker. Ett vanligt år får vi dock bara in 8 000–9 000 rapporter, mindre än en tiondel av vad vi fick in under 2021. Jag hoppas att många av dem som nu lärt sig hur man gör genom att rapportera misstänkta vaccinbiverkningar fortsätter att applicera detta även på andra läkemedel.

Vad händer med en inskickad biverkningsrapport?

Både privatpersoner och hälso- och sjukvårdspersonal kan på eget initiativ rapportera in misstänkta biverkningar av covid-19-vaccinerna och andra läkemedel via Läkemedelsverkets webbplats.

Varje rapport registreras och blir då sökbar i Läkemedelsverkets databas. Alla rapporter gås sedan igenom av en handläggare. Denna kan då även kontakta rapportören för att få kompletterande information om vad som hänt. Handläggaren gör en egen kompletterande bedömning av om händelsen är allvarlig eller ej, vid behov i samråd med någon av enhetens läkare. Allvarlig kallas bland annat misstänkta biverkningar som krävt sjukhusvård, lett till funktionsnedsättning, orsakat missbildning, varit livshotande eller lett till döden. Handläggaren skriver en sammanfattande text, kodar rapporten i medicinska termer och skickar den sedan avidentifierad till den europeiska rapportdatabasen Eudravigilance.

Handläggaren bedömer däremot inte om den misstänkta biverkningen har samband med vaccineringen.

I stället utgör alla rapporter tillsammans underlag för den så kallade signalspaningen. Där försöker läkemedelsmyndigheterna fånga upp signaler framför allt om tidigare okända allvarliga biverkningar av läkemedlet. Då utreds denna signal genom analys av rapporterna och forskningen på området. Först i det här skedet bestämmer experterna om det är sannolikt att det finns ett orsakssamband med läkemedlet.

Faktorer som de då tar med i beräkningen är om det finns andra, mer sannolika, förklaringar som till exempel bakomliggande sjukdom eller annan läkemedelsanvändning.

Källa: Läkemedelsverket

Föregående artikel Sverige vill donera läkemedel till Ukraina
Nästa artikel Ny monoklonal antikropp minskade risk för RS-virus

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng