Simprevir har tidigare kallats TMC-345 och är en proteashämmare som ska användas som en kombinationsterapi tillsammans med standardbehandlingen interferon och ribavarin. Simeprevir ges en gång om dagen i kapselform. Ansökan gäller patienter med hepatit C av genotyp 1 och 4.
Registreringsansökan baseras på data från tre fas III-studier på patienter med hepatit C av genotyp 1. Patienterna i studierna behandlades under 12 veckor med 150 mg peroral simeprevir en gång dagligen i kombination med ribavirin och interferon, följt av ytterligare 12 eller 24 veckor med enbart ribavirin och interferon. Patienterna som fick trippelkombinationen uppvisade runt 79-81 procent virologisk respons.
Ansökan som gäller genotyp 4 baseras på en fas II-studie och en pågående i fas III.
Medivir har utvecklat simeprevir tillsammans med Janssen Irland.
