? Sverige är ett bra land för kliniska prövningar och vi har fortfarande en del fördelar gentemot andra länder, säger Birgitta Pettersson på Läkemedelsverket.
? Hälso- och sjukvårdssystemet i Sverige är mycket bra. Det är väl utbyggt och vi har välutbildad och kompetent personal. Vi har folkbokföring och personnummer vilket gör det lätt att följa upp och behålla de patienter som ingår i en prövning. Vårt system för granskning av ansökningar för kliniska prövningar är också mycket bra och vi är kända för att hålla en mycket hög kvalitet.
Ewa Holmqvist på Läkemedelsindustriföreningen och Per Anderson på läkemedelsföretaget Novartis är av samma åsikt som Birgitta Pettersson. Men trots det positiva syns nu en trend till färre antal prövningar i Sverige, samtidigt som totala antalet prövningar i världen ökar.
? Än så länge är trenden inte så tydlig, men vi måste ta den som en varning, säger Per Anderson.
Birgitta Pettersson är inte lika orolig.
? Det görs visserligen något färre antal prövningar nu än i början av 1990-talet, men samtidigt är fler kliniker inblandade idag. Det innebär att antalet personer som är sysselsatta med kliniska prövningar inte har minskat, utan snarare ökat under de senaste åren.
Färre prövningar påverkar sjukvården
För tio år sedan genomfördes 550-650 kliniska prövningar per år i Sverige, idag genomförs lite drygt 500 stycken (se tabell). Detta motsvarar en nedgång på ca tio procent. Inom EU har däremot prövningarna ökat med 10 %. Tittar man istället på antalet inblandade kliniker var det ca 1700 stycken i början av 90-talet mot ca 2400 idag.
? Det som oroar mig är att fas I och fas II studierna blir färre, säger Per Andersson. Förlorar vi de tidiga faserna förlorar vi möjligheterna att påverka ett läkemedels utveckling och kan gå miste om de mest spännande studierna.
Enligt Ewa Holmqvist innebär färre kliniska prövningar i Sverige en risk för konsekvenser för den svenska sjukvården. Hon poängterar hur viktigt det är att beslutsfattare ser att kliniska prövningar har ett mervärde för sjukvården.
? Prövningarna bidrar till kompetensutveckling, kunskap och ökad kvalitet inom sjukvården. Om sjukvården i Sverige inte deltar i frontlinjeforskning får vi inte den kliniska erfarenheten i ett tidigt skede och kompetensutvecklingen bromsas. De handlar inte bara om ökade kunskaper om nya läkemedel utan även om terapiområdet och patientgruppen. Dessutom har kliniska prövningar en ekonomisk aspekt. Vi riskerar att förlora arbetstillfällen och kompetensutveckling som bekostas av industrin.
Nya länder
Traditionellt har kliniska studier genomförts i Västeuropa och USA, men nya länder som Östeuropa, Baltstaterna, Sydamerika och Sydostasien har kommit in på arenan. De har skaffat sig mer kompetens och resultat från dessa länder accepteras numera av stora myndigheter. Ewa Holmqvist förklarar att dotterbolagen till stora läkemedelsföretag finns i fler länder idag än för tio år sen och alla är angelägna om att få delta.
? Dessa länder har ett stort underlag av tidigare obehandlade patienter. Personalen är välutbildad och mycket mån om att göra ett bra jobb. De ser de stora fördelarna med att få delta och är entusiastiska.
Kompetetiv rekrytering
Enligt Per Anderson och Ewa Holmqvist är tidsfaktorn oerhört viktig.
? Prövningarna måste komma igång i tid, det vill säga patienter måste rekryteras i tid, säger Ewa Holmqvist.
? I och med att dagens kliniska prövningar i huvudsak är multicenterstudier är ?kompetetiv rekrytering? en verklighet. Flera kliniker i världen är involverade i studierna. Ett visst antal patienter ska rekryteras och när detta antal är nått stoppas rekryteringen. De center som rekryterat patienter får då delta i studierna, vilket innebär att det råder en tävlan om att hinna först med att rekrytera patienter.
? Vi har en liten befolkning. Det är klart att ett land som Sverige med ett litet patientunderlag har svårt att hinna rekrytera patienter lika snabbt som ett land som har en stor population.
? Alla möjligheter att spara tid är viktiga. Handläggningstiderna i Sverige är ofta för långa, säger Per Anderson.
? Vi har en mycket bra myndighet för granskning av kliniska prövningar i Läkemedelsverket. I och med deras granskning blir studierna väl genomtänkta från början. Dessutom skall deras handläggningstider förkortas från och med årsskiftet, från 42 till max 30 dagar. Däremot kan granskningarna i de etiska kommittéerna ta lång tid idag. Alla granskningar sker lokalt så beslut tas på flera ställen och papper måste skickas fram och tillbaka. Det kan ibland ta månader.
? Ett annat problem är det pressade läget i sjukvården. Studierna finansieras ofta av industrin, men tiden räcker inte till för den hårt pressade personalen. Man bli tvungen att prioritera de akuta behoven hos patienterna. Detta kan fördröja studierna ytterligare, eller till och med få vårdpersonal att avböja från att delta i kliniska prövningar.
Mer samverkan önskvärd
? Än så länge är situationen inte alarmerande, men vi måste vara medvetna om hur läget är. Vi kan inte bara luta oss tillbaka och leva på gamla meriter, säger Ewa Holmqvist.
? Det krävs att handläggningstiderna ses över och att sjukvården ges större möjligheter att genomföra kliniska prövningar.
Ewa Holmqvist och Per Andersson föreslår en större nationell eller nordisk samverkan för rekrytering av patienter och ett ökat samarbete mellan de regionala etikkommittéerna. Idag är de flesta medvetna om situationen och det pågår en dialog mellan Läkemedelsindustriföreningen, Läkemedelsverket och etikkommittéerna. Alla parter är ense om hur viktigt det är för Sverige att delta i kliniska prövningar, både ur ett patient- och ett samhällsekonomiskt perspektiv.
? Läkemedelsverkets beslut att korta handläggningstiden är en insats för att underlätta arbetet med kliniska prövningar, säger Birgitta Pettersson.