Nyligen godkände Läkemedelsverket en generisk variant på isotretinoin, vilket innebär att Roaccutan som också innehåller isotretinoin, inte längre kommer att förskrivas på licens. I övriga EU är Roaccutan godkänt.
– Det svenska godkännandet innebär att systemet för säkerhetsuppföljning blir det samma som i övriga EU, säger Carin Bergquist utredare på Läkemedelsverket.
Isotretinoin har använts sedan början av 1980-talet för behandling av svår akne. Men behandlingen har flera allvarliga biverkningar, bland annat är den fosterskadande.
I samband med godkännandet har Läkemedelsverket också meddelat speciella föreskrifter, läkemedlet får endast förskrivas av specialister i dermatologi.
Roaccutan har varit ett stort licensmedel i Sverige. Ungefär 7 800 licenser beviljade Läkemedelsverket på Roaccutan förra året.
– Det är en mycket stor grupp, ett av de fem vanligaste licenspreparaten, säger Sarah Sandin, chef för licensavdelningen.
Roaccutan har varit ett stort licensmedel i Sverige. Ungefär 7 800 licenser beviljade Läkemedelsverket på Roaccutan förra året.
– Det är en mycket stor grupp, ett av de fem vanligaste licenspreparaten, säger Sarah Sandin, chef för licensavdelningen.