Det antiinflammatoriska läkemedlet Daxas (roflumilast) har fått ett positivt omdöme av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté, CHMP. Daxas är en oral fosfodiesteras 4-enzymhämmare som utvecklats för att behandla personer med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, KOL.
Företaget Nycomed, som står bakom preparatet, har ansökt om godkännande för indikationen underhållsbehandling av vuxna KOL-patienter associerad med kronisk bronkit med upprepade exacerbationer och som tillägg till bronkdilaterande behandling.
I början av april fick Nycomed negativt besked från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s expertkommitté. Den ansåg att Daxas bara gav små förbättringar i lungfunktion och uttryckte också en oro över allvarligt biverkningar som självmord och självmordsförsök.
I EU har Nycomed ansökt om en smalare indikation och CHMP har i sin bedömning ansett att nyttan med medlet är större än biverkningarna. De vanligaste biverkningarna som noterats är diarré, viktminskning, illamående, mag- och huvudvärk.
- Läkemedel
Positivt utlåtande för KOL-läkemedel
EU:s rådgivande kommitté i läkemedelsfrågor, CHMP, har gett ett positivt
utlåtande till ett nytt preparat mot KOL i tablettform. Läkemedlet fick
tummen ner i USA för några veckor sedan men i EU har företaget ansökt
för en smalare indikation.