Från och med 1 november i år börjar Läkemedelsverkets nya, tuffare regler för distanshandel med läkemedel att gälla.
Föreskrifterna förbjuder transportörer att hänga läkemedelsförsändelser på dörrhandtaget eller ställa dem utanför dörren. Om brevlådan inte rymmer paketet måste konsumenten hämta det på ett utlämningsställe eller i en paketbox.
Myndigheten kräver att transportörer överlämnar försändelser på ett sätt som gör dem svåra att komma åt för obehöriga.
Dessutom inför Läkemedelsverket nya krav på riskanalys och avvikelsehantering. Dessa innebär att apoteken måste teckna nya avtal med sina transportörer. Transportörerna blir skyldiga att rapportera avvikelser, som när läkemedelsförsändelser kommer bort eller skadas.
Hårdare krav på distanshandel med läkemedel
Över 1 200 apotek bedriver e-handel eller distanshandel i dag. Läkemedelsverkets syfte med de nya skärpta reglerna är att öka patientsäkerheten när det gäller distanshandel med både receptbelagda och receptfria läkemedel. Apoteken ska upprätthålla läkemedlets kvalitet och säkerställa att hela leveranskedjan från apotek till konsument är säker.
– Vi får in signaler om att läkemedelsförsändelser kommer till fel person, blir stulna eller uppbrutna, säger enhetschef Annika Babra på Läkemedelsverket till Läkemedelsvärlden.
De nya föreskrifterna har tagit ungefär tre år att ta i mål, med en extra remissrunda.
– Reglerna borde ha skärpts tidigare, kan man tycka. Distanshandeln har formligen exploderat. Särskilt under pandemin, då var det ovärderligt att den fungerade. Men vi behöver säkerställa att läkemedelsförsändelserna är spårbara från apoteket fram till utlämning.
Många kritiserar nya reglerna
Regelskärpningarna har varit föremål för debatt och protester. Som Läkemedelsvärlden berättat anser många remissinstanser att det riskerar att försämrar tillgänglighet till läkemedel, särskilt i glesbygd. Kritiken kommer, förutom från apoteksvärlden, även från Tandvårds- och läkemedelsverket, TLV, och organisationer som SPF Seniorerna.
– Visst är det så att en del kanske inte bor så att de kommer att kunna få hem sina läkemedel, utan får hämta det på exempelvis ett utlämningsställe. Det har varit en del synpunkter och oro för glesbygden. Men vi anser att även de i glesbygden har rätt att få sina läkemedel på ett säkert sätt, säger Annika Babra.
Oklart hur ofta paketen hamnar fel
Även i andra remissomgången, då Läkemedelsverket gjort vissa lättnader, fick de nya föreskrifterna kritik. Som Läkemedelsvärlden rapporterade varnade Apoteksföreningen för att de flesta nuvarande leveranstjänster inte längre kommer att gå att använda. Föreningen anser att Läkemedelsverket inte tillräckligt redovisat konsekvenserna.
Apoteksföreträdare pekade också på att Läkemedelsverket inte kan presentera några siffror på hur stort problemet är med läkemedelsförsändelser som inte når mottagaren. Apotekarsocieteten skrev exempelvis i sitt remissvar att Läkemedelsverket inte redovisat ”hur stort problemet med leveranser som inte når fram till rätt mottagare är eller under vilka omständigheter detta har skett. En avvägning om lämpliga åtgärder är därför svår att göra”.
Anser att avvikelser händer ”tillräckligt ofta”
Däremot anser Läkemedelsverket att det händer ”tillräckligt ofta” att läkemedelsförsändelser hamnar fel för att det finns skäl att skärpa reglerna.
– Eftersom det inte finns något tydligt avvikelsesystem för distanshandel i dag är det oklart hur ofta det händer. Branschen menar att det endast är en promille av alla försändelser som blir uppbrutna eller inte kommer fram till rätt person. Men då handlar det fortfarande om flera tusen försändelser.
Apoteken vet vad de ska göra
I mitten på maj kom Läkemedelsverket med en vägledning till hur branschen ska tillämpa de nya föreskrifterna.
Myndigheten har också haft två informationswebbinarier för apotek, grossister och transportörer.
– Det var mycket uppskattat och ett bra sätt för oss att nå ut, säger Annika Babra.
På frågan om apoteken kommer att hinna ställa om i tid svarar hon:
– Det var hett ett tag, men nu tycker jag att det har landat väl. Min uppfattning är att apoteken förstår vad som behöver göras.
”Apoteken är vana att ställa om”
Fredrik Boström, chefsfarmaceut på Sveriges apoteksförening, säger att han inte fått några kraftigare signaler på att apoteken skulle få svårt att hinna ställa om till 1 november.
– Apoteken är vana vid att ställa om när det kommer föreskriftsändringar. Sen var det bra att Läkemedelsverket lyssnade på branschen och att apoteken haft nästan ett år på sig efter att föreskriften beslutade.
Mer jobb på kortare tid för apoteken
Däremot uttrycker han viss frustration över att Läkemedelsverkets vägledning till hur branschen ska tillämpa de nya föreskrifterna blev försenad. Fredrik Boström säger att Läkemedelsverket utlovade vägledningen före årsskiftet men publicerade den först i mitten av maj.
– Det är oturligt att den kom så sent. Man satt och väntade på vägledningen. Man tappade några månader, nu blir det mer jobb under kortare tid för apoteken. Det handlar ju allt om allt från att skriva nya rutiner, ställa nya krav på it-systemen och på transportörerna.
– Sen handlar det om sådant som hur apoteken ska plocka och packa försändelser. Många beställer ju både läkemedel och andra varor från apoteket. Då kan man behöva skicka två olika försändelser, för det som inte är läkemedel kan man ju leverera utanför dörren, säger han.
Tar extra betalt för personlig leverans
Klart är att fler svenskar kommer att behöva hämta sina läkemedelspaket hos ombud eller i en paketbox från och med 1 november, i stället för att få dem levererade utanför dörren, enligt Fredrik Boström.
– Det blir lite krångligare för konsumenten. Men vi vet inte hur många konsumenter det är som berörs.
Troligen kommer en del apotek att lansera nya tjänster, enligt Fredrik Boström.
– Min gissning är att en del apotek kommer att erbjuda personlig hemleverans av läkemedel, även där det inte finns i dag, men att det då kostar konsumenten lite mer.
Läkemedelsverket behöver fortsätta utreda
Trots att arbetet med de nya föreskrifterna pågått i tre år är allt inte klart, och vissa frågor återstår att lösa.
Läkemedelsverket behöver exempelvis fortsätta utreda hur apoteken ska hantera läkemedel och teknisk sprit som de av någon anledning inte kan leverera som planerat.
Om ett apotek, och inte en distributionsfirma, kör ut läkemedlet får apoteket inte ta tillbaka det till sitt lager för att köra ut det nästa dag.
Apoteken måste förstöra läkemedel
De föreskrifter som nu träder i kraft kräver att apoteken alltid destruerar läkemedel som inte nått mottagaren och som kommer tillbaka.
– Det förekommer att apotek själva kör ut läkemedel, och då hamnar man i den här situationen. Jag tror inte att Läkemedelsverket hade tänkt på det, säger Fredrik Boström.
Läkemedelsverkets Annika Babra medger att de behöver justera vissa delar.
– Allt är kanske inte löst utan behöver utredas vidare.
