Annons
Home 2016

Årlig arkivering 2016

Rekommenderas att ta Mylans bud

Micaela Toresson
-
0

Det amerikanska läkemedelsbolaget Mylan erbjuder 165 kronor per aktie, vilket motsvarar en ungefärlig premie på 92 procent, sett från Medas senaste stängningskurs på 86 kronor.

Det svenska läkemedelsföretaget Meda kombinerar egen produktion, motsvarande 40 procent av volymen 2014, och kontraktstillverkning. Bolagets produkter säljs i över 150 länder och i produktportföljen ingår bland annat läkemedel inom astma och allergi, dermatologi, smärta och inflammation samt receptfria läkemedel.
Medas styrelse menar att bolaget har en väldefinierad och hållbar strategi för framtiden där bland annat försäljningen av nässprayen Dymista, som behandling av säsongsbunden allergisk rinit, väntas fortsätta öka.

Mylan har två gånger tidigare visat intresse för Meda men då har Meda visat kalla handen. Även indiska bolag har tidigare visat intresse för Meda.

Om aktieägarna går med på budet innebär det att Mylan blir ägare tilll mer än 90 procent av det totala antalet aktier i Meda.

Erbjudandets acceptperiod beräknas gälla från och med 20 maj till och med 29 juli i år.

Novartis fälls för marknadsföring

Micaela Toresson
-
0

I en annons skriver företaget Novartis, att läkemedlet Cosentyx som bland annat används vid behandling av hudsjukdomen plackpsoriasis, har ”bibehållen effekt över tre år hos dem som initialt svarat på behandlingen” i kombination med ”sju av tio patienter uppnår läkt eller nästan läkt hud efter 16 veckor”.

IGM, Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman, gör bedömningen att läsaren får uppfattningen att effekten kvarstår oförändrad över tre års tid, men att så egentligen inte är fallet. En nyare studie visar att 64 procent uppnådde läkt eller nästan läkt hud vid tredje året. Informationen blir därför vilseledande och Novartis bedöms handla i strid mot Läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER.

IGM anmärker även på att specifikationen enbart innehåller uppgifter om kliniskt svar i upp till 52 veckor och att den saknar data om bibehållen långsiktig effekt i över tre år.

Avsteget hamnar inom avgiftskategorin normal förseelse och läkemedelsföretaget får böta 90 000 kronor.

Ökad följsamhet med påminnelser via sms

Ingrid Helander
-
0

En metaanalys publicerad i den vetenskapliga tidskriften Jama Internal Medicine visar att följsamheten till läkemedelsbehandling hos patienter med kroniska sjukdomar ökade signifikant med påminnelser via sms.

Forskarna undersökte utfallet av följsamhet efter sms-påminnelser i 16 randomiserade studier. Totalt ingick 2 742 patienter med någon av de kroniska sjukdomarna hiv, kardiovaskulär sjukdom, astma, allergisk rinit, diabetes eller epilepsi. Medianåldern var 39 år och mediantiden för interventionen var 12 veckor.

Resultaten visade att sms-påminnelser ökade följsamheten till läkemedelsanvändning med en oddskvot 2,1, vilket kan jämföras med en ökning från 50 procents följsamhet till en följsamhet på 67,8 procent. En följsamhet på 50 procent används som nollvärde hos patienter med kroniska sjukdomar. Information om förändringar i följsamhet byggde i huvudsak på självrapportering från patienterna.

I fem av de 16 studierna användes sms med personligt tilltal, åtta av studierna använde tvåvägskommunikation och åtta av dem skickades dagliga sms-påminnelser. Resultaten var dock oberoende av hur sms-påminnelserna var utformade eller vilken sjukdom patienterna hade.

Forskarna menar att resultaten är lovande och att sms-påminnelser ökar följsamheten i läkemedelsbehandling hos patienter med kroniska sjukdomar. Samtidigt konstaterar de att tolkningen ska göras med viss försiktighet med tanke på den relativt korta studietiden på 12 veckor och det faktum att resultaten till störst del baseras på självrapportering från patienterna.

Obehörig expedierade fel recept

Micaela Toresson
-
0

När kunden skulle hämta ut receptet på antibiotika som hen fått utskrivit tidigare samma dag kom en tidigare registrerad beställning fram. Medarbetaren utgick från att det var det läkemedlet som skulle hämtas ut och vid kundreservationshyllan plockades fel läkemedel som var avsett för en annan kund med ett liknande namn.

Innan felet upptäcktes hann kunden ta en tablett. Kunden mådde dåligt och tog sig till akutmottagningen där man konstaterade magsmärtor, muntorrhet och illamående.

Händelsen anmäldes till Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, enligt en lex Maria. Enligt anmälan har händelsen kunnat medföra allvarlig vårdskada.

Av en internutredning av kvalitetschefen och apotekschefens händelseanalys framkom det senare att medarbetaren som expedierade kunden saknade behörighet med att arbeta med recept. Detta eftersom hon inte var klar med sin apotekarutbildning. Därmed har apotekschefen brustit eftersom man låtit personal utan formell utbildning hantera recept. Enligt apotekets rutin ska personalen dubbelkolla vilket läkemedel kunden vill hämta ut, men på grund av språksvårigheter fungerade inte det. I och med att ett ej uthämtat läkemedel låg kvar i expeditionssystemet konstaterades även brister i hanteringen av kundreservationer.

Ivo har avslutat ärendet med bedömningen att apotekets interna utredning uppfyller kraven samt att apoteket fullgjort sin anmälningsskyldighet.

Expertgrupp mot Zikaviruset sätts ihop

Micaela Toresson
-
0

Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har satt ihop en arbetsgrupp som ska arbeta med frågor kring Zikaviruset. Experter med specialkunskaper inom vaccin och virussjukdomar ska tillsammans ge råd och stöttning om vetenskapliga och regulatoriska frågor som rör forskning och utveckling av läkemedel eller vaccin mot viruset.

Expertgruppen sattes ihop efter att Världshälsoorganisationen, WHO, gick ut med att Zikaviruset är ett internationellt hot mot människors hälsa. Organisationen har beskrivit spridningen av Zikaviruset som explosionsartad och enligt en prognos kan 3-4 miljoner komma att smittas av det myggburna viruset.

I dagsläget finns det inga vaccin eller läkemedel för skydd eller bot mot virusinfektionen som är godkända eller som genomgår klinisk prövning. För att skynda på utvecklingen uppmuntrar nu EMA läkemedelsutvecklare att kontakta myndigheten om man har lovande projekt inom området. Dessutom kommer EMA aktivt att kontakta företag som redan har planer på att ansöka om kliniska prövningar för att erbjuda regulatoriskt stöd vid ansökan.

”Vi överväger på allvar att titta på det system som finns i Tyskland”

Ingrid Helander
-
0
”Vi överväger på allvar att titta på det system som finns i Tyskland”

Den första april är det ett år sedan Anders Lönnberg fick uppdraget som samordnare för life science-branschen. Instruktionerna var tydliga att det nu handlar om verkstad. Inte ytterligare en utredning. Bland annat ska Anders Lönnberg ”samla in och lämna förslag som syftar till att ge regeringen underlag för arbetet med life science.”

Vilka förslag har du lämnat in hittills?
– Syftet med uppdraget är att höja kvaliteten på sjukvården, sprida nya teknologier snabbare och att se till att svenska uppfinningar blir till innovationer, företag och exportprodukter. För att det ska ske måste närings-, utbildnings- och socialdepartementet samlas i gemensamma ståndpunkter. Dessutom måste näringslivet, hälso- och sjukvården och akademin ha en gemensam dagordning och gemensamma prioriteringar. Det hade de inte innan, alla drev sina egna saker.

Men det handlar väl också om att ta fram konkreta åtgärder?
– Ja också åtgärder. Några kom till redan i 2015 års budget, till exempel mer pengar till proof of concept för att tidigare i utvecklingsprocessen kunna lägga ner större ambitioner på att belägga att en uppfinning fungerar. Då minskar man riskerna för den som vill gå in med kapital och det blir lättare att investera i projekt inom life science. Totalt handlar om ett tjugotal miljoner. Lika mycket satsas det på företagsinkubatorer för att stimulera utvecklingen i tidig fas. Tidigare har man haft begränsningar på 200 000 kronor i varje projekt, men nu kan man få upp till en halv miljon.

I somras fick Swelife och Medtech 4 health 22 miljoner för digitaliseringar av it-systemen i hälso- och sjukvården. Vad händer där?
– Det är ett stort arbete och där har vi börjat med hur kvalitetsregister och journalsystem ska kunna kommunicera. Problemet är att det i dag inte finns några standarder, men vi hoppas att man till sommaren ska vara överens om sådana för hur systemen ska kunna tala med varandra. Inera (ett landstingsägt företag med uppgift att utveckla och förvalta vissa tjänster inom e-hälsoområdet, reds anm.) har gjort körningar med flera olika journalsystem och kvalitetsregister och det går redan i dag tekniskt sett att föra information utan mänsklig hand mellan dem med en tjänsteplattform i mitten.

En återkommande kritik är att de som ska använda systemen inte är med i utvecklingen av dem.
– Så har det varit historiskt, men inte nu. Swelife och Medtech 4 health tittar just på sådana saker och nu finns alla intressenter med, till och med patientrepresentanter.

Hälso- och sjukvården är viktig för life science-branschen, både som köpare och användare av nya innovationer. Samtidigt är upptaget av nya innovationer i vården ganska dåligt. Hur kan det lösas?
– Det måste finnas incitament för hälso- och sjukvården att använda innovationer. Det gör det inte i dag. Ett skäl är att det är omöjligt att räkna hem en vinst med nya, oftast dyrare produkter, i en ettårsbudget. Där kan sjukvården bidra själv. I Stockholm har man till exempel infört treåriga budgetar för att åtminstone ha möjligheten att räkna hem en sådan investering. Vi har också tittat på andra länder. I Tyskland har man till exempel ett system där sjukvårdsenheterna söker till en fond för att få medel att pröva en ny maskin, en ny metod eller ett nytt läkemedel. Då behöver de inte ta kostnaden själv, men har ett krav tillbaka att redovisa kostnadseffektiviteten, hur bra det hjälper, vilka patientgrupper det är bra för och vilka det är minde bra för. Det är ett alternativ som vi på allvar överväger att titta på.

Hur ser det ut i Sverige i dag?
– Sjukvården vill inte ens ta i nya produkter innan de är kliniskt utvärderade, men om man aldrig använder nya produkter kan de inte utvärderas. Det är ett moment 22. Vi diskuterar en typ av innovationsfond så att det i alla fall inte blir dyrare att använda nya läkemedel, med motkrav på en utvärdering av hur produkten fungerar. Vi ser också över meriteringssystemet så att det ska bli lättare och mer meriterande att byta sektor och kunna följa sin innovation på resan från uppfinning till marknad. I dag får du som forskare ett bibliometripoäng om du publicerar en studie på egen hand, men bara ett halvt om du publicerar den ihop med ett företag eller en klinik. Det handlar inte bara om incitamentsystem för sjukvården utan lika mycket om incitament för individerna i vården.

Håller sjukvården med om att upptaget av innovationer kan bli bättre?
– Ja, men för ett par år sedan skulle jag ha svarat nej. Uppvaknandet kom när när Sverige missade en attraktiv klinisk studie eftersom det läkemedel företaget som gjorde studien ville jämföra mot inte var infört i Sverige än. Då insåg man att detta var ett problem, både vad gäller forskningen och för patienterna.

Nya läkemedel och produkter utvecklas till stor del i industrin. Den svenska life science-branschen består i huvudsak av små och medelstora bolag och för dem är bland annat investeringsfrågan viktig. Vad har gjorts på det området?
– Vi har jobbat mycket med riskkapitalsidan och där har vi fått ett löfte om att det i mars kommer en proposition med en fond-i-fondlösning som innebär att statligt riskkapital kan saminvesteras med privat riskkapital. Syftet är att minska risken för privata investerare att investera i life science och därmed öka investeringsviljan.

Finansieringen är en viktig del, men det krävs mer för att skapa ett gott företagsklimat. Är det fler förändringar på gång?
– Det är mer osäkert, men vi har gjort några inspel. Bland annat har vi lämnat förslag om expertskatt och personaloptioner. Personaloptioner är viktiga för små företag som inte kan ge så stora ersättningar, då de kan fungera som bra incitament. Vad gäller expertskatten är den inte bara viktigt för företagen, utan lika viktig för universiteten för att kunna rekrytera experter på olika områden. Vi hoppas att båda områdena kommer med i forskningspropositionen, men vi är inte säkra på det.

Finns det ytterligare frågor ni har identifierat för att underlätta för företagen?
– Det riktigt stora tror jag kommer att bli tillgången till våra register och möjligheten att bygga strukturerad kunskap genom att kunna följa patienter och en hel befolkning. Jag tror mycket på så kallad real world data och fas IV-studier, där man följer behandlingar och läkemedel över tid för att se vilken effekt de har. Där har Sverige en enorm konkurrensfördel.

Nu har du haft det här uppdraget i snart ett år. Är det något som förvånat dig?
– Ja, ganska länge trodde jag att Sveriges förutsättningar för produktion var borta, att den flyttade mer och mer till Asien och andra billiga länder. Men just nu är trenden den motsatta. Förra året hade vi en klar vändning med 10 miljarder i investeringar i Sverige kopplade till produktion och utveckling. Till exempel bygger Astra Zeneca en tappningsfabrik i Södertälje. Bakom svängningen ligger att man nu lämnat kemiska läkemedel för att gå över till biologiska. Det är en komplicerad produktion som kräver excellens inom både medicin och ingenjörskonst och det är det inte många platser som kan erbjuda.

I regeringens beskrivning av vad man vill med life science står att man vill skapa en svensk life science i världsklass. Vilka konkreta mål behöver man då nå vad gäller till exempel antal anställda eller årlig produktion?
– Jag tror inte att vi är där att kunna formulera så konkreta mål än. Det första målet vi ändå satte var att vi måste se en ändring i investeringarna, att åstadkomma en positiv och inte negativ investeringsutveckling. Det hade vi förra året. Sedan kan man inte bygga en fabrik varje år.

Men finns det ändå inte några mer konkreta mål att jobba mot?
– Jo, exportvärdet ska öka. I dag är exportvärdet för life science ungefär 85 miljarder kronor, men vi har inget numerärt mål för det. Tillväxt ska öka helt enkelt.

Life science-sektorn spänner över minst tre departement: närings-, utbildnings-, och socialdepartementet. Hur har det varit att få ihop det politiskt?
– Det finns problem. En del saker går bra medan andra är i högsta grad besvärliga. Alla har ju ett huvudintresse att försvara och då tycker man att de andra är särintressen. Sedan är det alltid kamp om frågor som om forskningen ska vara generell eller sektorbunden. Det är klassiska frågor som alltid ger upphov till konflikter. Mycket landar också i frågan om vilken instans som ska ansvara för och utföra vad. Där är jag nöjd om vi kommer fram till om något ska vara nationellt eller inte. Vilken av de nationella lösningarna det kan handla om blir en senare fråga.

Har arbetet hittills varit lättare eller svårare än du trodde?
– Vissa delar har varit lättare, vilket beror på att parterna har visat sig vara mer motiverade än jag hade förväntat mig. Det har varit så mycket gnäll i så många år och alla har stått och hållit i sina positioner, men nu är man seriöst villig att göra avkall på sina ståndpunkter. Tiden är mogen.

Vad har varit svårare?
– Det som har visat sig extra svårt är hur alla olika lagar hänger ihop och sätter stopp för varandra. Ta bara integritetsbegreppet där samma regler gäller i alla situationer, men där till exempel behandlingssituationen kan ställa andra krav på integritet vad gäller journaler och liknande än hur mina blodprov eller cellbiopsier får användas. Sedan har vi offentlighetsprincipen och grundlagen som reglerar hur information ska hanteras i offentlig sektor. Får offentlig sektor till exempel ta ut kostnadstäckning för de register man bygger upp? Man får inte bedriva affärer från kommuner och landsting, men vi måste ju kunna ta betalt för registren.

Hur kan man komma runt detta?
– Det är klart att det går förr eller senare men det är mycket jobb. Här måste vi samla jurister från de olika departementen och titta på frågorna gemensamt.

Ditt uppdrag löper året ut och ska slutredovisas senast den sista januari 2017. Du är formellt utredare nu, blir det en utredning trots allt?
– Nej, vi levererar längs vägen, men vid någon tidpunkt blir det säkert en uppsamling där jag skriver ett kortare papper om vad som har skett, en avrapportering till innovationsrådet om inte annat.

Vad skulle få dig att känna dig nöjd när ditt uppdrag är slut?
– Att vi får ett system där man kan mäta kvalitet i vården så att den kan höjas, att vi ökar jämlikheten så att det inte tar 17 år innan en ny metod är spridd i hela landet, vilket det tar i dag, och att exportvärdet för svensk life science ökar. Det är det yttersta måttet på att det går bra.

Opdivo klart som förstahandsval

Micaela Toresson
-
0

Sveriges kommuner och landstings NT-råd rekommenderar att landstingen ska använda Opdivo, nivolumab, som förstahandsval vid nyinsättning av PD1-hämmare för behandling av malignt melanom. Det är en förnyad konkurrensutsättning som ligger till grund för NT-rådets nya rekommendationer, efter att Opdivo även godkänts för användning vid icke-småcellig lungcancer.

Efter individuell bedömning är Keytruda, pembrolizumab, andrahandsvalet som rekommenderas. Även patienter som sedan tidigare fått behandling med läkemedlet inom ramen för kliniska studier eller compassionate use-program kan fortsätta med behandlingen efter läkarens bedömning.

Omkring 400-500 patienter årligen bedöms vara aktuella för behandling med PD1-hämmare vid malignt melanom. Tillståndet bedöms som vanligt och svårighetsgraden som mycket stor. Effekten av behandling med Opdivo och Keytruda bedöms som måttlig till stor.

Det går inte att göra någon skillnad i behandlingseffekt mellan de två läkemedlen, enligt Nationella arbetsgruppen för cancerläkemedel, NAC, och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Inte heller går det att dra några slutsatser om vilket av läkemedlen som är mest kostnadseffektivt baserat på tillgänglig data, uppger TLV. I en gemensam upphandling har båda tillverkande läkemedelsföretagen MSD och BMS lämnat anbud. BMS, som står bakom Opdivo, lämnade det mest fördelaktiga anbudet. Det är efter avvägning med hänsyn till bland annat läkemedelskostnad, dosintervall samt vårdbelastningsfaktor som NT-rådet valt att rekommendera Opdivo i första hand.

Under hösten 2015 gick NT-rådet ut med temporärdra rekommendationer för landstingen. Då rekommenderades landstingen att använda Opdivo vid behandling av malignt melanom och Keytruda till patienter som tidigare fått behandlingen inom ramen för kliniska studier. Landstingen uppmanades då att invänta den nationella upphandlingen, och inte ingå avtal med företagen.

Både Opdivo och Keytruda har nu upphandlats via en nationell upphandling där en förnyad konkurrensutsättning ingår när nya indikationer tillkommer. Så som det redan gjorts mot bakgrund att Opdivo fått utökade indikationer.

Anmälaren får själv böta

Micaela Toresson
-
0

Medeca Pharma anmäler Meda för marknadsföringen av den förfyllda injektionspennan Epipen. Det anmälande företaget har anmärkningar på nio punkter men Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman, IGM, ger endast rätt för en av anmärkningarna och debiterar i stället det anmälande företaget för administreringsavgifter.

Punkten som Meda fälls för gäller påståendet ”Bevisat systematiskt upptag av adrenalin” i kombination med ”Dödsfall inträffar ofta inom 30 minuter”. Påståendena i samband med en tabell antyder enligt IGM att andra adrenalinpennor inte har någon bevisad och snabb systemeffekt via adrenalintillförsel i förhållande till Epipen. IGM menar att företaget har stridit mot god branschsed på läkemedelsinformationens område.

Meda är inte medlem i Lif, IML eller FGL, vilket innebär att företaget inte kan tvingas betala en IGM-avgift. Däremot får det anmälande företaget Medeca Pharma böta 20 000 kronor eftersom IGM anser att merparten av de angivna anmärkningarna, åtta av nio, var resultatlösa. Om företag gör resultatlösa anmälningar måste företaget betala en administrativ IGM-avgift.

Diabetesläkemedel med metformin granskas

Micaela Toresson
-
0

Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har inlett en granskning av läkemedel som innehåller metformin. En rutinmässig utvärdering av läkemedlens säkerhet visade att rekommendationerna till förskrivarna varierar mellan olika länder.

– Informationen till förskrivarna är otydlig och dessutom ofta oförenliga med kliniska riktlinjer för behandling av diabetes. Den stora patientgruppen kan ha nytta av läkemedlen och därför måste uppgifter om de olika läkemedlen granskas för att man ska kunna ge en tydlig rekommendation till förskrivarna, säger Kristina Dunder, läkare och senior expert på Läkemedelsverket.

Metformin kan orsaka laktacidos, vilket är sällsynt men allvarligt. Mjölksyran ansamlas då i blodet snabbare än vad den kan avlägsnas och personer med nedsatt njurfunktion har ökad risk för att utveckla komplikationen. I information till förskrivare står det att läkemedlet därför inte ska användas av dessa patienter.

– Tidigare gällde rekommendationen för alla patienter med moderat och gravt nedsatt njurfunktion men under förra året ändrades den för vissa produkter så att vissa patienter med måttligt nedsatt njurfunktion fick ta del av medicinerna, säger Kristina Dunder.

Metformin används ensamt eller i kombination med andra läkemedel som behandling av typ 2-diabetes. Det är läkemedlet och kombinationsprodukter med läkemedlet som kommer att granskas.

Vissa medlemsstater inom EU har ifrågasatt om det finns vetenskapligt stöd för att metformin ska vara kontraindicerat hos patienter med måttlig minskning av njurfunktionen. Det är en av frågorna som EMA ska utreda och kommer därför att granska uppgifter om metformin och överväga hur informationen till förskrivarna bör utformas gällande läkemedlet.

– Det finns en risk att en stor patientgrupp med måttligt nedsatt njurfunktion inte får del av effektiva mediciner om informationen inte ses över, säger Kristina Dunder.

Kritik för utebliven bedömning av egenvård

Micaela Toresson
-
0

I ett klagomål till Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, framgår det att en patient som själv skötte sin läkemedelshantering överdoserat med det lugnande läkemedlet Alimemazin och avlidit. Patienten hade enligt klagomålet en burk med 100 tabletter av Alimemazin à 20 mg utskrivet.

I klagomålet ifrågasätts varför läkemedlet förskrivits utan att läggas i Apodos, antalet tabletter som var förskrivna samt att patienten som vårdades vid en psykiatrisk slutenvårdsavdelning fick permission.

Ivo har utrett ärendet och ger kritik för bristande dokumentation och utebliven bedömning av egenvård. Att läkemedel förskrevs utan att läggas i Apodos är däremot inget som myndigheten riktar någon kritik mot.

Överläkaren vid den psykiatriska slutenvårdsavdelningen som patienten vårdades vid uppger i ett yttrande att flera bedömningar och läkarsamtal gjordes under vårdtiden. Dock går det inte, enligt Ivo, att se några sådana bedömningar i journalen.

Från Ivos beslut framkommer det att patienten hade en omfattande läkemedelsbehandling som hen själv ansvarade för i form av Apodos. Förskrivaren valde dock att ordinera Alimemazin som behovsläkemedel som inte skrevs in i dispenserade doser i Apodos.

Händelsen är även anmäld av vårdgivaren som en lex Maria-anmälan.

Frias för marknadsföring av läkemedel mot njursvikt

Micaela Toresson
-
0

I en anonym anmälan kritiseras företaget Fresenius medical care Sverige för marknadsföringen av läkemedlet Velphoro. Anmärkningarna gäller bland annat på placering av den svarta varningstriangeln och hur påståendet ”en effektiv fosfatbindare” är kopplat till specifikationen.

Läkemedlet används av vuxna patienter som genomgår dialys på grund av kronisk njursvikt. Det används för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi och hjälper till att kontrollera fosfornivån i blodet när den är för hög.

IGM, läkemedelsindustrins informationsgranskningsman, gör bedömningen att varningssymbolen syns tydligt och att det från läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER, inte specificeras var varningstriangeln ska placeras på förpackningen.

Vidare anser IGM att uttrycket att Velphoro är en effektiv fosfatbindare inte utesluter att det kan finnas andra effektiva fosfatbindare. Därför finns det inga anledningar att anmärka på annonsen där läkemedlet marknadsförs i och företaget frias därmed från anmälan.

Läkemedelsbehandling effektiv mot näspolyper

Micaela Toresson
-
0

Subkutan injektion med den monoklonala antikroppen dupilumab är effektiv för behandling av kronisk bihåleinflammation med näspolyper om enbart kortison inte ger tillräcklig effekt, visar en ny studie publicerad i den medicinska tidskriften Jama.

Näspolyper kan orsaka långvarig nästäppa eller snuva och försämrat luktsinne. Det behandlas med nässpray, näspulver eller näsdroppar som innehåller kortison för att förminska näspolyperna. Vid stora besvär eller om kortison inte hjälper kan näspolyperna även opereras bort.

Studien är randomiserad, dubbelblindad och placebokontrollerad. Totalt deltog 60 försökspersoner med kronisk bihåleinflammation och näspolypos, varav 51 fullföljde studien.

Resultaten visar att behandling med dupilumab i 16 veckor förminskade polypernas storlek. Även stora förbättringar i patienternas uppleva livskvalitet visades, så som förbättrat luktsinne, mindre nästäppa och färre nattliga uppvaknande.

Läkemedlet var allmänt tolererat och gav inga allvarliga biverkningar som ansågs vara relaterade till dupilumab.

I artikeln konstaterar forskarna att eftersom endast kortison finns som godkänd behandling för näspolyper finns det ingen jämförbar läkemedelsbehandling till dupilumab. Därför krävs fler studier för att se långtidseffekter av läkemedlet.

Studien har finansierats av Sanofi och Regeneron Pharmaceuticals.

Dupilumab har i tidigare studier visat sig vara effektiv i behandling av patienter med astma eller hudsjukdomen atopisk dermatit.

 

Abstract till: Effect of Subcutaneous Dupilumab on Nasal Polyp Burden in Patients With Chronic Sinusitis and Nasal Polyposis

Cancerläkemedel godkänns via snabbspår

Micaela Toresson
-
0

Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, godkänner läkemedlet via ett snabbspår för att patienterna snabbt ska få ta del av behandlingen.
Läkemedlet Tagrisso, osimertinib, är det enda godkända i sin klass för behandling av vuxna patienter med metastaserande icke-småcellig lungcancer som bär på mutationen T790 i EGFR-genen.

Godkännandet bygger på två fas II-studier och en fas I-studie där patienter med avancerad sjukdom och T790M mutation i EGFR-genen deltog.
Fas II-studierna visar en övergripande svarsfrekvens, ett mått på krympt tumör, på 66 procent. I fas I-studien en median progressionsfri överlevnad på 9,7 månader, uppger Astrazeneca som står bakom läkemedlet.

Tagrisso godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, i november förra året. Det godkändes genom deras specialprogram för snabbt godkännande, som gör det möjligt för patienter att tidigare få tillgång till nya lovande mediciner. EMAs godkännande av läkemedlet följde ett liknande snabbspår.

Vill öka avgifterna för kliniska prövningar

Micaela Toresson
-
0

Läkemedelsverket har lämnat in en skrivelse till regeringen med förslag till nya avgifter. Myndigheten vill bland annat höja avgiften för kliniska prövningar med nästan 90 procent. I dag kostar det 45 000 kronor men efter den föreslagna höjningen blir priset 85 000 kronor. Som skäl till den kraftiga höjningen uppger Läkemedelsverket att kärnverksamheten är underfinansierad samt ett ökat fokus och efterfrågan på läkemedelssäkerhet, innovationsstöd och miljöarbete.

– Det finns redan en underfinansiering i verksamheten för klinisk prövning. Därför blir steget upp till full kostnadstäckning ganska avsevärt, och det är vi också medvetna om. Men 85 000 kronor är den kostnaden vi har för att behandla en ansökan om klinisk prövning, säger Ambjörn Lindqvist, planeringschef på Läkemedelsverket.

Som statlig myndighet är Läkemedelverket skyldig att föreslå avgifter som täcker myndighetens kostnader. I dag är det en förordning från 2011 som reglerar myndighetens avgiftsnivåer. När Läkemedelverket tog fram underlag till den föreslogs en högre avgift för kliniska prövningar än vad regeringen sedan beslutade att myndigheten fick ta ut.

Läkemedelsverket har beräknat hur mycket tid och kostnader som läggs ner på varje ärende och räknat fram ett genomsnitt. Dessutom har myndigheten tagit med hur kostnadsutvecklingen kommer att se ut längre fram i och med att förordningen beräknas gälla från 2017 till och med 2020.

Myndigheten föreslår att avgifterna är oberoende av vilket företag som ansöker. Detta gäller för samtliga ansökningar under åren 2017 till 2020.

– Det finns en variation i ärendetyp där vissa är mer komplicerade än andra, men det blir för mycket administration både för oss och de ansökande företagen om man ska gå in och titta på vad just det ärendet ska kosta., säger Ambjörn Lindqvist.

Redan för två år sedan ville myndigheten höja avgifterna för ansökningar om kliniska prövningar men fick då avslag av regeringen, vad tror ni om utgången den här gången?

– Det är svårt att säga. Vi har haft en dialog löpande med branschorganisationer och socialdepartementet och de förstår vår situation. Vi har gjort vår del och vi står för siffrorna som vi presenterar.

Förutom att höja avgifterna för kliniska prövningar vill Läkemedelsverket även se en avgiftsökning av bland annat registrering av homeopatiska läkemedel, ansökningsavgift för godkännande av läkemedel för försäljning och ändring av befintligt godkännande. Förslaget ger en genomsnittlig höjning av ansökningsavgifterna med 32 procent.

Trots höjningarna menar Läkemedelsverket att man skulle behövt ta ut ännu högre avgifter för att uppnå full kostnadstäckning.

– Om vi hade räknat på full kompensation för kostnadsutvecklingen fram till 2020 så hade vi behövt höja avgifterna mer. Men vi har satt egna krav på oss själva att vi ska ha minst 2-3 procent effektiviseringar i verksamheten årligen, säger Ambjörn Lindqvist.

Läkemedelsverkets förslag lämnades in i slutet av förra veckan till socialdepartementet som nu väntas ha en intern beredning. Därefter går förslaget ut på remissrunda och regeringens beslut väntas komma under hösten.

SKL – vården ska bidra till klinisk forskning

Ingrid Helander
-
0
SKL – vården ska bidra till klinisk forskning

Förslaget till nya riktlinjer presenterades i går måndag på Kungliga ingenjörsvetenskapsakademiens uppföljningsmöte av projektet Prövningar för svensk medicin som startade i maj 2014. I ett så kallat positionspapper slår Sveriges kommuner och landsting, SKL, fast att forskning och utveckling ska ingå som en naturlig del i hälso- och sjukvårdens verksamhet och vara en del av verksamhetsplanen.

– Landstingen och sjukvården har med viss rätta beskyllts för att inte bidra tillräckligt till den kliniska forskningen. Det här är ett sätt att städa framför egen dörr, säger Bertil Lindahl, forskningsstrateg på SKL fram till 2015 och en av dem som varit med och tagit fram de nya riktlinjerna.

Förutom att personalen i hälso- och sjukvården ska bidra till att genomföra klinisk forskning i de verksamheter där det är aktuellt ska sjukvårdsenheterna etablera en god infrastruktur för att möjliggöra det. Man ska också samverka med andra landsting, regioner och kommuner och övriga aktörer inom klinisk forskning.

SKL är också tydliga med att man ska ta tillvara på patienternas kunskap och erfarenhet och stimulera deras medverkan i kliniska studier, samt utveckla system för att snabbare och mer effektivt föra in forskningsresultat och ny kunskap i verksamheten.

– I många delar har man redan satt igång, medan för andra delar kommer det att ta lite längre tid att få det i funktion i hela landet.

SKL fastslår också att utförandet av den kliniska forskningen ska utvärderas på ett nytt sätt. Med ett nytt så kallat forskningsbokslut ska alla landsting redovisa bland annat sin medverkan i kliniska studier i en nationell jämförelse. I dag finns ingen enhetlig mall vilket gör att det är svårt att jämföra utfallet hos olika landsting med varandra.

– På det här viset kommer vi att kunna jämföra äpplen med äpplen, säger Bertil Lindahl.

Det första forskningsbokslutet kommer att göras på 2016 års verksamhet.

Både nyheten om forskningspappret och forskningsbokslutet togs emot positivt på gårdagens möte, arrangerat av Iva och Apotekarsocieteten. En fråga som dock togs upp var hur detta skulle bli verklighet i den dagliga verksamheten ute på klinikerna.

– Det är en jätteviktig fråga och där tror jag att bland annat forskningsbokslutet kan spela en viktig roll. Ett starkt incitament är att man vill visa andra att man är aktiv och når resultat. Det har vi sett i Öppna jämförelser av vårdens medicinska resultat.

Bertil Lindahl nämner också det nya Alf-avtalet som en viktig pådrivansfaktor. I det ingår kriterier för omfattningen och kvaliteten av den kliniska forskningen som bedrivs för att man ska få kalla det universitetssjukvård och vara berättigad till Alf-medel. Den kommer också att regelbundet följas upp och utvärderas.

Vilken betydelse har SKLs nya riktlinjer för landstingens verksamhet?

– Eftersom SKL är en intresseorganisation kan SKL aldrig diktera vad ett enskilt landsting ska göra. Men detta är SKLs position och hållning som den politiska nivån ställt sig bakom.

Hur har det tagits emot i landstingen?

– Mycket positivt. Alla är medvetna om utmaningarna och man ser att det här är viktigt och något som måste göras. Formellt återstår ett styrelsebeslut i SKL innan de nya riktlinjerna slutgiltigt är antagna. Men vi förväntar oss inte några större förändringar, huvudtankarna är väl förankrade, möjligen kan något kommatecken komma att ändras, säger Bertil Lindahl.

Styrelsebeslutet väntas om någon månad.

Fler ska få bättre behandling med nya riktlinjer

Micaela Toresson
-
0
Fler ska få bättre behandling med nya riktlinjer

Socialstyrelsen har för första gången tagit fram nationella riktlinjer för multipel skleros, MS och Parkinsons sjukdom.

Tomas Olsson är professor i neurologi och överläkare vid Karolinska universitetssjukhuset. Han menar att de nya riktlinjerna ger fler sjuka patienter tillgång till avancerad behandling.

– Hela skriften visar på revolutionen i möjligheten att behandla MS. I riktlinjerna radas alla behandlingar vi nu har tillgängliga vid MS upp. De har ökat enormt senaste åren och det gör att det finns mycket större möjligheter att effektivt behandla MS, säger han.

MS anses vara den vanligaste orsaken till neurologisk funktionsnedsättning på grund av sjukdom bland unga vuxna. Vanligtvis insjuknar personer som är mellan 20 till 45 år och i Sverige har omkring 17 500 personer MS. Behandlingen är inriktad både på att förhindra skadliga inflammationer och på att lindra konsekvenser av olika symtom.

– Bekymret har varit att det finns så många behandlingar att det kan vara svårt att till varje enskild patient bedöma vad som är den bästa behandlingen för den. Ett generellt problem är att man i början av MS inte vet hur svår sjukdomen blir. Det finns lindriga, måttliga och svåra typer av sjukdomen, säger Tomas Olsson.

Det finns effektiva behandlingar, men de har lite högre risker vilket gör att man ofta använder preparat med lite lägre risknivå först. Därefter följs patienten kliniskt och med magnetkamera så att läkaren snabbt kan trappa upp behandlingen till mer effektiva läkemedel om det behövs.

Vid både MS och Parkinson är det viktigt med uppföljning av sjukdomarnas utveckling och behandlingens effekt. I de centrala rekommendationerna finns återkommande kontroller med undersökning av läkare med betydande erfarenhet av sjukdomen minst en gång om året vid MS och minst två gånger om året vid Parkinson.

Vad betyder en bättre anpassad läkemedelsbehandling för patienterna?

– Det betyder oerhört mycket. Man kan hämma sjukdomen nästan totalt om man är noggrann, följer patienterna och sätter in den mest adekvata behandlingen. På sikt tror jag att man kommer att kunna leva ett normalt liv med MS, säger Tomas Olsson.

1...27282930Sida 28 av 30