Anmälan från Läkemedelsverket rör marknadsföring av receptbelagda läkemedel på elva läkemedelsföretags hemsidor. Verket tycker att exponeringen av läkemedlen utgör reklam, vilket strider mot artikel 102 i Regler för läkemedelsinformation.
Läkemedelsverket menar att flera av företagen inte tar upp samtliga behandlingar som finns att tillgå, även konkurrerande företags alternativ, och dess för- och nackdelar. Verket tycker också i vissa fall att företagen exponerar sina preparat alltför tydligt, i kombination med att påståenden som görs inte är vederhäftiga och sakliga.
Samtliga företag bestrider verkets anmälan. Vissa företag svarar att man har studerat hur andra företag har gjort på sina hemsidor och gjort likadant. Andra företag menar att det inte kan ligga på deras ansvar att lämna komplett behandlingsinformation om samtliga tillgängliga behandlingsalternativ på marknaden.
I NBL:s resonemang framhålles praxis som har etablerats i NBL:s vägledande ärenden 478/98 och 432/96. Enligt det första ärendet ska det klart och tydligt anges till vem informationen riktas; läkare och annan sjukvårdspersonal eller till allmänhet. NBL menar också i det ärendet att det inte är förbjudet för företagen att återge texter ur Patient-Fass för företagets receptbelagda läkemedel.
Enligt det andra vägledande ärendet ska informationen primärt vara problemorienterad istället för produktorienterad. Namn på läkemedel ska därför normalt inte förekomma i sådan information. Däremot menar NBL att en länk till Patient-Fass är rimligt.
I sin bedömning fällde NBL fyra av de sju företagen. Som exempel kan nämnas Eli Lilly, som angående Cialis påstår att ?det nu finns tabletter som verkar i 24 timmar?. Tillsammans med en länk som leder direkt till bipacksedeln för Cialis menar verket att det blir reklam till allmänheten.
De övriga fällda hemsidorna har haft liknande konstruktioner. Leo Pharma har till exempel använt sig av uttrycket ?Kontakta din lokala hudläkare?, medan Ferring länkade till en informationsbroschyr ämnad för sjukvårdspersonal.
De sju hemsidor som frias har däremot enligt NBL hållit sig inom de ramar och den praxis som anges enligt ovan. Texten är fri från produktnamn, och länkar till Patient-Fass, vilket är i sin ordning.
De fällda företagen åläggs att betala en NBL-avgift om 60000 kr vardera.n
Årlig arkivering 2003
Texten ska vara fri från produktnamn
Texten ska vara fri från produktnamn
Anmälan från Läkemedelsverket rör marknadsföring av receptbelagda läkemedel på elva läkemedelsföretags hemsidor. Verket tycker att exponeringen av läkemedlen utgör reklam, vilket strider mot artikel 102 i Regler för läkemedelsinformation.
Läkemedelsverket menar att flera av företagen inte tar upp samtliga behandlingar som finns att tillgå, även konkurrerande företags alternativ, och dess för- och nackdelar. Verket tycker också i vissa fall att företagen exponerar sina preparat alltför tydligt, i kombination med att påståenden som görs inte är vederhäftiga och sakliga.
Samtliga företag bestrider verkets anmälan. Vissa företag svarar att man har studerat hur andra företag har gjort på sina hemsidor och gjort likadant. Andra företag menar att det inte kan ligga på deras ansvar att lämna komplett behandlingsinformation om samtliga tillgängliga behandlingsalternativ på marknaden.
I NBL:s resonemang framhålles praxis som har etablerats i NBL:s vägledande ärenden 478/98 och 432/96. Enligt det första ärendet ska det klart och tydligt anges till vem informationen riktas; läkare och annan sjukvårdspersonal eller till allmänhet. NBL menar också i det ärendet att det inte är förbjudet för företagen att återge texter ur Patient-Fass för företagets receptbelagda läkemedel.
Enligt det andra vägledande ärendet ska informationen primärt vara problemorienterad istället för produktorienterad. Namn på läkemedel ska därför normalt inte förekomma i sådan information. Däremot menar NBL att en länk till Patient-Fass är rimligt.
I sin bedömning fällde NBL fyra av de sju företagen. Som exempel kan nämnas Eli Lilly, som angående Cialis påstår att ?det nu finns tabletter som verkar i 24 timmar?. Tillsammans med en länk som leder direkt till bipacksedeln för Cialis menar verket att det blir reklam till allmänheten.
De övriga fällda hemsidorna har haft liknande konstruktioner. Leo Pharma har till exempel använt sig av uttrycket ?Kontakta din lokala hudläkare?, medan Ferring länkade till en informationsbroschyr ämnad för sjukvårdspersonal.
De sju hemsidor som frias har däremot enligt NBL hållit sig inom de ramar och den praxis som anges enligt ovan. Texten är fri från produktnamn, och länkar till Patient-Fass, vilket är i sin ordning.
De fällda företagen åläggs att betala en NBL-avgift om 60000 kr vardera.n
Texten ska vara fri från produktnamn
Anmälan från Läkemedelsverket rör marknadsföring av receptbelagda läkemedel på elva läkemedelsföretags hemsidor. Verket tycker att exponeringen av läkemedlen utgör reklam, vilket strider mot artikel 102 i Regler för läkemedelsinformation.
Läkemedelsverket menar att flera av företagen inte tar upp samtliga behandlingar som finns att tillgå, även konkurrerande företags alternativ, och dess för- och nackdelar. Verket tycker också i vissa fall att företagen exponerar sina preparat alltför tydligt, i kombination med att påståenden som görs inte är vederhäftiga och sakliga.
Samtliga företag bestrider verkets anmälan. Vissa företag svarar att man har studerat hur andra företag har gjort på sina hemsidor och gjort likadant. Andra företag menar att det inte kan ligga på deras ansvar att lämna komplett behandlingsinformation om samtliga tillgängliga behandlingsalternativ på marknaden.
I NBL:s resonemang framhålles praxis som har etablerats i NBL:s vägledande ärenden 478/98 och 432/96. Enligt det första ärendet ska det klart och tydligt anges till vem informationen riktas; läkare och annan sjukvårdspersonal eller till allmänhet. NBL menar också i det ärendet att det inte är förbjudet för företagen att återge texter ur Patient-Fass för företagets receptbelagda läkemedel.
Enligt det andra vägledande ärendet ska informationen primärt vara problemorienterad istället för produktorienterad. Namn på läkemedel ska därför normalt inte förekomma i sådan information. Däremot menar NBL att en länk till Patient-Fass är rimligt.
I sin bedömning fällde NBL fyra av de sju företagen. Som exempel kan nämnas Eli Lilly, som angående Cialis påstår att ?det nu finns tabletter som verkar i 24 timmar?. Tillsammans med en länk som leder direkt till bipacksedeln för Cialis menar verket att det blir reklam till allmänheten.
De övriga fällda hemsidorna har haft liknande konstruktioner. Leo Pharma har till exempel använt sig av uttrycket ?Kontakta din lokala hudläkare?, medan Ferring länkade till en informationsbroschyr ämnad för sjukvårdspersonal.
De sju hemsidor som frias har däremot enligt NBL hållit sig inom de ramar och den praxis som anges enligt ovan. Texten är fri från produktnamn, och länkar till Patient-Fass, vilket är i sin ordning.
De fällda företagen åläggs att betala en NBL-avgift om 60000 kr vardera.n
Doseringen har stöd i resumén
Pfizer (P) har anmält marknadsföringen av Eli Lillys (EL) Cialis, ett nytt läkemedel för behandling av erektil dysfunktion. P menar att den som läser EL:s texter i marknadsföringen kan få uppfattningen att Cialis kan tas när som helst under en 24-timmarsperiod före förväntad sexuell aktivitet. P menar att det på flera ställen i marknadsföringen refereras till effekt i upp till 24 timmar. P tycker att påståendet i det anmälda brevet blir vilseledande jämfört med gällande produktresumé.
EL svarar med en direkt hänvisning till produktresumén, som ska ligga till grund för all marknadsföring. Där står under Dosering: ?Cialis kan tas tidigast 12 timmar och senast 30 minuter före förväntad sexuell aktivitet?. I nästa mening står att Cialis har en effekt ?som kan kvarstå i upp till 24 timmar?. Denna uppgift upprepas även under rubriken Farmakodynamik i produktresumén, samt genom hänvisning till en studie av G Brock et al.
IGM noterar att brevet kommer vikt med broschyren instoppad i brevet. Därmed måste de båda bedömas tillsammans. IGM går helt på EL:s linje och hänvisar till både 4.2. Dosering och 5.1. Farmakodynamiska egenskaper i produktresumén för Cialis, där det står att effekten kan kvarstå i upp till 24 timmar. Påståendet har därmed stöd i produktresumén och IGM friar Eli Lilly. Istället åläggs Pfizer en IGM-avgift om 60000 kr.n
Doseringen har stöd i resumén
Pfizer (P) har anmält marknadsföringen av Eli Lillys (EL) Cialis, ett nytt läkemedel för behandling av erektil dysfunktion. P menar att den som läser EL:s texter i marknadsföringen kan få uppfattningen att Cialis kan tas när som helst under en 24-timmarsperiod före förväntad sexuell aktivitet. P menar att det på flera ställen i marknadsföringen refereras till effekt i upp till 24 timmar. P tycker att påståendet i det anmälda brevet blir vilseledande jämfört med gällande produktresumé.
EL svarar med en direkt hänvisning till produktresumén, som ska ligga till grund för all marknadsföring. Där står under Dosering: ?Cialis kan tas tidigast 12 timmar och senast 30 minuter före förväntad sexuell aktivitet?. I nästa mening står att Cialis har en effekt ?som kan kvarstå i upp till 24 timmar?. Denna uppgift upprepas även under rubriken Farmakodynamik i produktresumén, samt genom hänvisning till en studie av G Brock et al.
IGM noterar att brevet kommer vikt med broschyren instoppad i brevet. Därmed måste de båda bedömas tillsammans. IGM går helt på EL:s linje och hänvisar till både 4.2. Dosering och 5.1. Farmakodynamiska egenskaper i produktresumén för Cialis, där det står att effekten kan kvarstå i upp till 24 timmar. Påståendet har därmed stöd i produktresumén och IGM friar Eli Lilly. Istället åläggs Pfizer en IGM-avgift om 60000 kr.n
Tuff oberoende granskning avslöjar industrins reklamövertramp
Den 1 oktober lanserade den australiske organisationen Healthy Skepticism en tjänst där man granskar läkemedelsföretagens marknadsföring. Detta trots att det finns ett självreglerande system liknande det svenska med Informationsgranskningsmannen (IGM) och Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL).
? Problemet är att missvisande läkemedelsreklam har blivit vanligare, skadligare och mer inflytelserik än vi från början trodde, säger Peter Mansfield, allmänläkare och direktör för Healthy Skepticism i Australien.
Han menar att det självreglerande systemet inte fungerar tillräckligt bra. Trots regleringen florerar vilseledande reklam anser han.
? Det bästa sättet att lära läkare att stå emot reklamen är att visa hur den vilseleder. Då blir de mer uppmärksamma på reklamen, säger Peter Mansfield.
Det gör man genom att förklara de logiska, psykologiska och farmakologiska greppen som används i läkemedelsreklam.
? Om vi läkare blir mer skeptiska blir det mer vinstgivande för företagen att göra bättre studier så vi kan fatta bättre beslut.
Missvisande jämförelse
Peter Mansfield menar att den vanlige läkaren har svårt att sätta sig in i och förstå alla påståenden som görs i annonserna. Ofta har vi inte heller tid att kontrollera alla uppgifter.
? Därför finns AdWatch. Sidan uppdateras till en början en gång per månad och ska hjälpa läkare, apotekare och allmänheten att kunna bemöta vilseledande marknadsföring.
I oktober granskas Astrazenecas annons för Nexium. Bland annat förklaras bildvalet och valet av ordet ?power?. AdWatch förklarar också den missvisande dosjämförelse som har gjorts mellan Nexium 40 mg och Losec 20 mg, samt lämnar en generell rekommendation hur preparatet ska användas.
Alla bjuds in
Hemsidan drivs av Healthy Skepticism och kärnan består av fyra personer i Australien. Till det finns ett dussin läkare i Belgien, Kanada, Indien och Sverige, liksom 57 prenumeranter över hela världen som kommer med synpunkter. De flesta är läkare eller kliniska farmakologer.
? Vi inbjuder alla att vara med och lämna feedback till oss och till företagen vars annonser vi granskar, säger Peter Mansfield.
På hemsidan finns ett formulär att fylla i där besökaren även kan lämna ett omdöme om AdWatch.
Healthy Skepticism är en internationell icke vinstdrivande organisation vars mål är att förbättra människors hälsa genom att minska skada från läkemedelsreklam. Organisationen finansieras genom prenumerationer och donationer.
Tuff oberoende granskning avslöjar industrins reklamövertramp
Den 1 oktober lanserade den australiske organisationen Healthy Skepticism en tjänst där man granskar läkemedelsföretagens marknadsföring. Detta trots att det finns ett självreglerande system liknande det svenska med Informationsgranskningsmannen (IGM) och Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL).
? Problemet är att missvisande läkemedelsreklam har blivit vanligare, skadligare och mer inflytelserik än vi från början trodde, säger Peter Mansfield, allmänläkare och direktör för Healthy Skepticism i Australien.
Han menar att det självreglerande systemet inte fungerar tillräckligt bra. Trots regleringen florerar vilseledande reklam anser han.
? Det bästa sättet att lära läkare att stå emot reklamen är att visa hur den vilseleder. Då blir de mer uppmärksamma på reklamen, säger Peter Mansfield.
Det gör man genom att förklara de logiska, psykologiska och farmakologiska greppen som används i läkemedelsreklam.
? Om vi läkare blir mer skeptiska blir det mer vinstgivande för företagen att göra bättre studier så vi kan fatta bättre beslut.
Missvisande jämförelse
Peter Mansfield menar att den vanlige läkaren har svårt att sätta sig in i och förstå alla påståenden som görs i annonserna. Ofta har vi inte heller tid att kontrollera alla uppgifter.
? Därför finns AdWatch. Sidan uppdateras till en början en gång per månad och ska hjälpa läkare, apotekare och allmänheten att kunna bemöta vilseledande marknadsföring.
I oktober granskas Astrazenecas annons för Nexium. Bland annat förklaras bildvalet och valet av ordet ?power?. AdWatch förklarar också den missvisande dosjämförelse som har gjorts mellan Nexium 40 mg och Losec 20 mg, samt lämnar en generell rekommendation hur preparatet ska användas.
Alla bjuds in
Hemsidan drivs av Healthy Skepticism och kärnan består av fyra personer i Australien. Till det finns ett dussin läkare i Belgien, Kanada, Indien och Sverige, liksom 57 prenumeranter över hela världen som kommer med synpunkter. De flesta är läkare eller kliniska farmakologer.
? Vi inbjuder alla att vara med och lämna feedback till oss och till företagen vars annonser vi granskar, säger Peter Mansfield.
På hemsidan finns ett formulär att fylla i där besökaren även kan lämna ett omdöme om AdWatch.
Healthy Skepticism är en internationell icke vinstdrivande organisation vars mål är att förbättra människors hälsa genom att minska skada från läkemedelsreklam. Organisationen finansieras genom prenumerationer och donationer.
Tuff oberoende granskning avslöjar industrins reklamövertramp
Den 1 oktober lanserade den australiske organisationen Healthy Skepticism en tjänst där man granskar läkemedelsföretagens marknadsföring. Detta trots att det finns ett självreglerande system liknande det svenska med Informationsgranskningsmannen (IGM) och Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL).
? Problemet är att missvisande läkemedelsreklam har blivit vanligare, skadligare och mer inflytelserik än vi från början trodde, säger Peter Mansfield, allmänläkare och direktör för Healthy Skepticism i Australien.
Han menar att det självreglerande systemet inte fungerar tillräckligt bra. Trots regleringen florerar vilseledande reklam anser han.
? Det bästa sättet att lära läkare att stå emot reklamen är att visa hur den vilseleder. Då blir de mer uppmärksamma på reklamen, säger Peter Mansfield.
Det gör man genom att förklara de logiska, psykologiska och farmakologiska greppen som används i läkemedelsreklam.
? Om vi läkare blir mer skeptiska blir det mer vinstgivande för företagen att göra bättre studier så vi kan fatta bättre beslut.
Missvisande jämförelse
Peter Mansfield menar att den vanlige läkaren har svårt att sätta sig in i och förstå alla påståenden som görs i annonserna. Ofta har vi inte heller tid att kontrollera alla uppgifter.
? Därför finns AdWatch. Sidan uppdateras till en början en gång per månad och ska hjälpa läkare, apotekare och allmänheten att kunna bemöta vilseledande marknadsföring.
I oktober granskas Astrazenecas annons för Nexium. Bland annat förklaras bildvalet och valet av ordet ?power?. AdWatch förklarar också den missvisande dosjämförelse som har gjorts mellan Nexium 40 mg och Losec 20 mg, samt lämnar en generell rekommendation hur preparatet ska användas.
Alla bjuds in
Hemsidan drivs av Healthy Skepticism och kärnan består av fyra personer i Australien. Till det finns ett dussin läkare i Belgien, Kanada, Indien och Sverige, liksom 57 prenumeranter över hela världen som kommer med synpunkter. De flesta är läkare eller kliniska farmakologer.
? Vi inbjuder alla att vara med och lämna feedback till oss och till företagen vars annonser vi granskar, säger Peter Mansfield.
På hemsidan finns ett formulär att fylla i där besökaren även kan lämna ett omdöme om AdWatch.
Healthy Skepticism är en internationell icke vinstdrivande organisation vars mål är att förbättra människors hälsa genom att minska skada från läkemedelsreklam. Organisationen finansieras genom prenumerationer och donationer.
Två månader med för hög dos
En kvinna född 1921 var på ett maskinskrivet recept ordinerad Etalpha, 0,25 mikrogram. Drygt två månader efter expedieringstillfället kommer kvinnans dotter in på apoteket och berättar att personalen har expedierat fel styrka. Vid apotekets kontroll visar det sig att kvinnan fått styrkan 1 mikrogram istället för 0,25 mikrogram. Misstaget kan ha lett till att patienten under tiden drabbades av höga kalciumvärden, njursvikt och hjärtinfarkt. Enligt Socialstyrelsens bedömning har receptarien gjort ett fel som inte är ringa. Det har inte framkommit omständigheter som gör att Socialstyrelsen kan betrakta felet som ursäktligt och HSAN ålägger receptarien en varning.
Två månader med för hög dos
En kvinna född 1921 var på ett maskinskrivet recept ordinerad Etalpha, 0,25 mikrogram. Drygt två månader efter expedieringstillfället kommer kvinnans dotter in på apoteket och berättar att personalen har expedierat fel styrka. Vid apotekets kontroll visar det sig att kvinnan fått styrkan 1 mikrogram istället för 0,25 mikrogram. Misstaget kan ha lett till att patienten under tiden drabbades av höga kalciumvärden, njursvikt och hjärtinfarkt. Enligt Socialstyrelsens bedömning har receptarien gjort ett fel som inte är ringa. Det har inte framkommit omständigheter som gör att Socialstyrelsen kan betrakta felet som ursäktligt och HSAN ålägger receptarien en varning.
Två månader med för hög dos
En kvinna född 1921 var på ett maskinskrivet recept ordinerad Etalpha, 0,25 mikrogram. Drygt två månader efter expedieringstillfället kommer kvinnans dotter in på apoteket och berättar att personalen har expedierat fel styrka. Vid apotekets kontroll visar det sig att kvinnan fått styrkan 1 mikrogram istället för 0,25 mikrogram. Misstaget kan ha lett till att patienten under tiden drabbades av höga kalciumvärden, njursvikt och hjärtinfarkt. Enligt Socialstyrelsens bedömning har receptarien gjort ett fel som inte är ringa. Det har inte framkommit omständigheter som gör att Socialstyrelsen kan betrakta felet som ursäktligt och HSAN ålägger receptarien en varning.
Fick tio gånger starkare tabletter
En kvinna var enligt recept ordinerad Dolcontin 10 mg, 200 st. Receptet var skrivet för hand. Styrka och mängd var angivet med både siffror och bokstäver. Receptarien färdigställde och lämnade istället ut en förpackning Dolcontin med styrkan 100 mg. Läkemedlet hämtades av kvinnans make. Felexpedieringen upptäcktes innan kvinnan hade tagit någon Dolcontintablett med styrkan 100 mg. Enligt Socialstyrelsens bedömning har receptarien gjort ett fel som inte är ringa. Det har inte framkommit omständigheter som gör att Socialstyrelsen kan betrakta felet som ursäktligt. Ansvarsnämnden delar Socialstyrelsens bedömning och ålägger receptarien en varning.
Fick tio gånger starkare tabletter
En kvinna var enligt recept ordinerad Dolcontin 10 mg, 200 st. Receptet var skrivet för hand. Styrka och mängd var angivet med både siffror och bokstäver. Receptarien färdigställde och lämnade istället ut en förpackning Dolcontin med styrkan 100 mg. Läkemedlet hämtades av kvinnans make. Felexpedieringen upptäcktes innan kvinnan hade tagit någon Dolcontintablett med styrkan 100 mg. Enligt Socialstyrelsens bedömning har receptarien gjort ett fel som inte är ringa. Det har inte framkommit omständigheter som gör att Socialstyrelsen kan betrakta felet som ursäktligt. Ansvarsnämnden delar Socialstyrelsens bedömning och ålägger receptarien en varning.
Fick tio gånger starkare tabletter
En kvinna var enligt recept ordinerad Dolcontin 10 mg, 200 st. Receptet var skrivet för hand. Styrka och mängd var angivet med både siffror och bokstäver. Receptarien färdigställde och lämnade istället ut en förpackning Dolcontin med styrkan 100 mg. Läkemedlet hämtades av kvinnans make. Felexpedieringen upptäcktes innan kvinnan hade tagit någon Dolcontintablett med styrkan 100 mg. Enligt Socialstyrelsens bedömning har receptarien gjort ett fel som inte är ringa. Det har inte framkommit omständigheter som gör att Socialstyrelsen kan betrakta felet som ursäktligt. Ansvarsnämnden delar Socialstyrelsens bedömning och ålägger receptarien en varning.
Kombinationsbehandling inte effektiv vid osteoporos
Det första läkemedlet som stimulerar uppbyggnaden av benvävnad vid osteoporos, ett genetiskt modifierat så kallat parathormon, godkändes i EU i somras men har ännu inte lanserats i Sverige. De läkemedel som finns hittills förhindrar i stället nedbrytningen av benvävnad.
För att testa om de båda angreppssätten tillsammans kunde ge en förstärkt effekt genomförde två olika forskargrupper i USA studier som båda publicerades i New England Journal of Medicine i slutet av september. De visar sammantaget att bensköra kvinnor eller män inte har något att vinna på att kombinera läkemedel med de två olika angreppssätten. Kombinationsbehandling gav snarare sämre effekt än monoterapi med något av de två läkemedlen i studierna.
Reducerar fördelarna
I den första studien, som pågick i ett år, ingick 238 tidigare obehandlade postmenopausala kvinnor som behandlades med parathormon, alendronat eller båda. I den andra randomiserades 83 män till daglig behandling med parathormon, alendronat eller båda i 30 månader. Båda studierna visar att alendronat reducerar fördelarna med behandling med parathormon. Enligt en kommentar i samma nummer av NEJM är förklaringen inte att alendronat hämmar benuppbyggnaden utan snarare att läkemedlet hämmar den totala benomsättningen vilket påverkar den anabola effekten av parathormon.
Mats Palmér, endokrinolog vid St Görans sjukhus i Stockholm, säger att det allmänt finns ett stort intresse för att hitta anabola strategier för osteoporosbehandling. Där är parathormon det första läkemedlet och därmed intressant. Angreppssättet är helt annorlunda än för de läkemedel som finns hittills och därför hade man förhoppningar på att en kombination skulle vara effektiv. Men där har nu de första studierna visat att så inte var fallet.
? Behandling med enbart parathormon verkar ha en något bättre effekt på bentätheten än den tidigare bästa behandlingen vid osteoporos som är bisfosfonat. Men man ska sätta ett frågetecken för biverkningssidan, säger han.
Begränsad användning
Parathormon har i djurförsök med livslång exponering och mycket stora doser visat sig ge en ovanlig form av skelettcancer, ostosarkom. Man rekommenderar därför att det inte ska användas i mer än 18 månader.
Någon stor användning tror han dock inte att det kommer att bli. I USA kostar en behandlingsomgång på 18 månader motsvarande 100 000 kronor.
? De som står för läkemedelsnotan hoppas nog att det ska bli en marginell behandling, säger han.
Inverkar på behandlingen
Beroende på behandlingens höga kostnad och behovet av dagliga injektioner används parathormon i USA primärt för patienter med svår osteoporos. För tidigare obehandlade patienter visar de nya studierna att parathormon inte ska kombineras med alendronat eller andra bisfosfonater och troligen inte heller med andra antiresorptiva medel. Problemet är att många patienter med svår osteoporos redan får bisfosfonat, skriver Sundeep Khosia i kommentaren till studierna i NEJM.
Teoretiskt bör dessa patienter göra uppehåll under en viss tid för att benomsättningen ska återgå till värden som närmar sig det normala. Det kan emellertid ta något år. Trots att ett sådant uppehåll i behandlingen troligen kan göras utan större risk kan det skapa oro hos läkare och patienter, menar han.
Sundeep Khosia föreslår därför en kompromiss som innebär att patienten slutar med bisfosfonatterapi när man börjar med parathormon. Han understryker dock att modellen först måste prövas. Vissa data, som ännu inte är testade, tyder också på att det kan vara motiverat att övergå till bisfosfonat efter två års behandling med parathormon. Principen är att bisfosfonaten skulle hjälpa till att bevara den uppbyggnad av benvävnad som uppnåtts med parathormon.
Med injektionspenna
Parathormon har funnits på marknaden i USA sedan början av året. EU-godkännandet för teriparatid (Forsteo), som kom i somras, innebär att det bara får skrivas ut på sjukhus och av specialistläkare inom geriatrik, reumatologi och endokrinologi. Indikationen är behandling av manifest osteoporos hos postmenopausala kvinnor. Det administreras med injektionspenna.
Informationsdirektören vid Lilly, John Ahlmarks, kommentar till de nya studierna är att avsikten med teriparatid inte är att det ska användas i kombination med andra läkemedel. Det har så pass kraftfull verkan under de ett och ett halvt år som behandlingen pågår att det räcker.
?Vi hoppas kunna lansera Forsteo under hösten, säger han.n
Kombinationsbehandling inte effektiv vid osteoporos
Det första läkemedlet som stimulerar uppbyggnaden av benvävnad vid osteoporos, ett genetiskt modifierat så kallat parathormon, godkändes i EU i somras men har ännu inte lanserats i Sverige. De läkemedel som finns hittills förhindrar i stället nedbrytningen av benvävnad.
För att testa om de båda angreppssätten tillsammans kunde ge en förstärkt effekt genomförde två olika forskargrupper i USA studier som båda publicerades i New England Journal of Medicine i slutet av september. De visar sammantaget att bensköra kvinnor eller män inte har något att vinna på att kombinera läkemedel med de två olika angreppssätten. Kombinationsbehandling gav snarare sämre effekt än monoterapi med något av de två läkemedlen i studierna.
Reducerar fördelarna
I den första studien, som pågick i ett år, ingick 238 tidigare obehandlade postmenopausala kvinnor som behandlades med parathormon, alendronat eller båda. I den andra randomiserades 83 män till daglig behandling med parathormon, alendronat eller båda i 30 månader. Båda studierna visar att alendronat reducerar fördelarna med behandling med parathormon. Enligt en kommentar i samma nummer av NEJM är förklaringen inte att alendronat hämmar benuppbyggnaden utan snarare att läkemedlet hämmar den totala benomsättningen vilket påverkar den anabola effekten av parathormon.
Mats Palmér, endokrinolog vid St Görans sjukhus i Stockholm, säger att det allmänt finns ett stort intresse för att hitta anabola strategier för osteoporosbehandling. Där är parathormon det första läkemedlet och därmed intressant. Angreppssättet är helt annorlunda än för de läkemedel som finns hittills och därför hade man förhoppningar på att en kombination skulle vara effektiv. Men där har nu de första studierna visat att så inte var fallet.
? Behandling med enbart parathormon verkar ha en något bättre effekt på bentätheten än den tidigare bästa behandlingen vid osteoporos som är bisfosfonat. Men man ska sätta ett frågetecken för biverkningssidan, säger han.
Begränsad användning
Parathormon har i djurförsök med livslång exponering och mycket stora doser visat sig ge en ovanlig form av skelettcancer, ostosarkom. Man rekommenderar därför att det inte ska användas i mer än 18 månader.
Någon stor användning tror han dock inte att det kommer att bli. I USA kostar en behandlingsomgång på 18 månader motsvarande 100 000 kronor.
? De som står för läkemedelsnotan hoppas nog att det ska bli en marginell behandling, säger han.
Inverkar på behandlingen
Beroende på behandlingens höga kostnad och behovet av dagliga injektioner används parathormon i USA primärt för patienter med svår osteoporos. För tidigare obehandlade patienter visar de nya studierna att parathormon inte ska kombineras med alendronat eller andra bisfosfonater och troligen inte heller med andra antiresorptiva medel. Problemet är att många patienter med svår osteoporos redan får bisfosfonat, skriver Sundeep Khosia i kommentaren till studierna i NEJM.
Teoretiskt bör dessa patienter göra uppehåll under en viss tid för att benomsättningen ska återgå till värden som närmar sig det normala. Det kan emellertid ta något år. Trots att ett sådant uppehåll i behandlingen troligen kan göras utan större risk kan det skapa oro hos läkare och patienter, menar han.
Sundeep Khosia föreslår därför en kompromiss som innebär att patienten slutar med bisfosfonatterapi när man börjar med parathormon. Han understryker dock att modellen först måste prövas. Vissa data, som ännu inte är testade, tyder också på att det kan vara motiverat att övergå till bisfosfonat efter två års behandling med parathormon. Principen är att bisfosfonaten skulle hjälpa till att bevara den uppbyggnad av benvävnad som uppnåtts med parathormon.
Med injektionspenna
Parathormon har funnits på marknaden i USA sedan början av året. EU-godkännandet för teriparatid (Forsteo), som kom i somras, innebär att det bara får skrivas ut på sjukhus och av specialistläkare inom geriatrik, reumatologi och endokrinologi. Indikationen är behandling av manifest osteoporos hos postmenopausala kvinnor. Det administreras med injektionspenna.
Informationsdirektören vid Lilly, John Ahlmarks, kommentar till de nya studierna är att avsikten med teriparatid inte är att det ska användas i kombination med andra läkemedel. Det har så pass kraftfull verkan under de ett och ett halvt år som behandlingen pågår att det räcker.
?Vi hoppas kunna lansera Forsteo under hösten, säger han.n