Spirivas resultat åberopas sakligt och korrekt

Anmäld: Boehringer IngelheimAnmälare: Hans Liedholm, Agneta Björck LinnéÄrende: Annonser SpirivaÄrendenr: W521/03Utfall: Friad

26 aug 2003, kl 11:20
0

Hans Liedholm och Agneta Björck Linné (LL) anmäler Boehringer Ingelheims (BI) annonser för Spiriva, för behandling av Kol, kronisk obstruktiv lungsjukdom. I annonsen framhålles att Spiriva vidgar bronker, ger mindre dyspné, minskar antalet exacerbationer samt ger förbättrad livskvalitet.
LL menar att det saknas stöd i Spirivas dokumentation för att kunna påstå att läkemedlet påverkar dyspné, exacerbationer och förbättrar livskvalitet som kan bedömas vara kliniskt meningsfull. LL menar att annonsens utformning gör informationen vilseledande eftersom studiernas primära effektmått har varit spirometriska mått.
Spiriva har jämförts med placebo och med Atrovent. LL menar att ingen betydelsefull klinisk skillnad har uppvisats avseende dyspné. Utfallet är liknande avseende exacerbationer ? icke konsistent över de olika studierna. Det sammanlagda resultatet är signifikant, dock inte alltid i de enskilda studierna. Slutligen menar LL att Spirivas effekt på livskvalitet inte har kunnat visas. Resultatet anges som signifikant, men en kliniskt signifikant skillnad uppnåddes inte.
BI bestrider anmälan och menar att de refererade artiklarna ger ett gott vetenskapligt underlag för att Spiriva har statistiskt signifikanta, gynnsamma och kliniskt meningsfulla effekter på dyspné, exacerbationer och livskvalitet.
BI förklarar studieprogrammet, som kritiseras av LL, där man låter göra två exakt lika studier eftersom läkemedelsmyndigheterna hittills i allmänhet har krävt signifikanta resultat beträffande den primära effektparametern i två av varandra oberoende kliniska prövningar. Målet uppnåddes i de enskilda prövningarna, statistiskt signifikant skillnad på primär effektparameter. Myndigheterna har dessutom uppmuntrat till flera oberoende studier då dessa ger möjlighet att poola resultat på sekundära frågeställningar och därmed förbättra studiens styrka, vilket har också har skett i studierna på Spiriva. Det här förfarandet minimerar dessutom andra felkällor samt ger högre datakvalitet.
BI framhåller att LL i andra sammanhang ställt sig positiva till metaanalyser, vilket använts för Spirivas del för att poola resultat på de sekundära effektparametrarna.
IGM menar att Spirivas produktresumé, som ska ligga till grund för all marknadsföring, ger stöd för alla påståenden. Studierna är redovisade i vetenskapliga tidskrifter och IGM kan inte finna att de åberopas osakligt eller vilseledande. IGM finner därför att Boehringer Ingelheim inte har brutit mot regelverket och friar därför företaget.n

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng