Penciklovir är inte bättre än aciklovir

Anmäld: NovartisAnmälare: AntulaÄrende: Broschyr VectavirÄrendenr: W503/03Utfall: Fälld

19 maj 2003, kl 10:58
0

Antula anmälde Novartis för en reklambroschyr riktad till de svenska apoteken. Broschyren delades ut vid personliga besök på apoteken i september 2002. Inga broschyrer har delats ut efter oktober 2002.
Antula (A) menar att Novartis (N) i sitt urval av, och redovisning av, studier för att hävda att penciklovir skulle vara bättre än aciklovir, inte är representativt.
A menar att erfarenheten med aciklovir vida överstiger erfarenheten med penciklovir. Det finns enligt A ett fyrtiotal studier med aciklovir, därför går det inte att på måfå välja ut bara tre av dessa och använda i broschyren. Till exempel har N valt bort ett antal studier där aciklovir visat god effekt. Urvalet och jämförelsen blir därmed skev menar A, som också påpekar att N återger studierna direkt felaktigt.
Bland annat står det i broschyren att läktiden med aciklovir förkortas med en dag, medan det i studien står att läktiden förkortas med två dagar. Vidare är referenserna luddiga. Antingen gör N jämförelse med en vattenbaserad kräm, en produkt som enligt A veterligt aldrig har funnits på marknaden. Eller så gör N jämförelse med en salva. Oavsett är jämförelsen inte möjlig och direkt missvisande.
Å andra sidan menar A att N bara väljer ut studier som talat till den egna produktens, penciklovir, fördel, och inte några studier som visar motsatsen. Även här finns felaktigheter, N åberopar en studie som ger två dagars snabbare läkning när det i studien står upp till två dagars snabbbare läkning.
I sitt svar tycker N att det är konstigt att studieurvalet inte skulle vara representativt, dels för att man har tagit med aciklovirs ?huvudstudie? vid tidpunkten för broschyrens framställning, dels att A själva verkar selektera mellan det stora antalet studier på aciklovir. N menar att man enligt sin ?virologexpert? redovisar studierna på ett korrekt sätt. N lovar att korrigera broschyren på några punkter vid en eventuell kommande tryckning. I övrigt bestrids A:s anmärkningar.
I sin bedömning konstaterar IGM att jämförelsen med, om det nu är salva eller vattenbaserad kräm, är felaktig eftersom dessa kan ha olika egenskaper än A:s egen kräm. Reservation för detta saknas.
En av de refererade studierna är en så kallad ?short report?, betecknad ?comment?, på totalt 40 patienter i grupper om tio. Resultaten får därför betecknas som osäkra. Sådana artiklar brukar inte genomgå någon djupare evaluering för att bli antagna för publicering.
Produktresumén, som ska vara grunden för all marknadsföring, för penciklovir anger att tid till läkning minskar med upp till ett dygn. Då får inte N skriva ?upp till två dagars snabbare läkning?.
Avslutningsvis menar IGM att resultat av någon studie som motsägs av annan studie ej får åberopas utan reservation. N använder motsägande resultat utan reservation för detta.
IGM menar att det varken i produktresumé eller läkemedelsmonografi finns något som talar för att penciklovir är bättre än aciklovir. Därför har Novartis genom broschyrens utformning brutit mot artiklarna 11 och 12 i regelverket och åläggs att betala en IGM-avgift om 60000 kronor.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng